Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální chemoterapie versus třítýdenní chemoterapie

6. července 2023 aktualizováno: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Třítýdenní chemoterapie s bevacizumabem versus intraperitoneální chemoterapie jako frontová terapie u pokročilého karcinomu vaječníků

Kombinace paklitaxelu a karboplatiny je standardní chemoterapií první linie u karcinomu vaječníků, jak je doporučeno NCCN Guidelines for Epithelial Ovarian Cancer, a je konvenčně podávána intravenózní cestou každé tři týdny. Přidání cílové terapie (bevacizumab) prokázalo zlepšení přežití bez progrese, nikoli však celkové přežití. Několik studií také prokázalo klinicky významnou výhodu přežití spojenou s intraperitoneální chemoterapií ve srovnání s intravenózní chemoterapií a nejlepší výsledky jsou konzistentně pozorovány u pacientů, kteří nemají žádné reziduální onemocnění. Tato studie si klade za cíl porovnat chemoterapii bevacizumab podávanou třikrát týdně oproti intraperitoneální chemoterapii u pacientek s pokročilým stadiem rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tchaj-wan, 22050
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy ve věku 20 a více let s pokročilou rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakoviny FIGO II-IV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 20 a více let s pokročilou rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem podle FIGO stadia II-IV, které podstoupily operaci odstranění objemu, po níž následovala buď třikrát týdně intravenózní chemoterapie s bevacizumabem, nebo intraperitoneální chemoterapie; ženy, které dostaly neoadjuvantní chemoterapii následovanou intervalovým debulkingem, byly také způsobilé k účasti. Intraperitoneální chemoterapie byla definována jako podávání jednoho nebo více cyklů intraperitoneálního režimu.

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které přestaly napůl nebo dostaly chemoterapii na jiném místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intraperitoneální skupina
Intraperitoneální režim byl podáván jako 135 mg/m2 intravenózního paklitaxelu po dobu 3 nebo 24 hodin v den 1, následně 75-100 mg/m2 intraperitoneální cisplatiny v den 2 a 60 mg/m2 intraperitoneálního paklitaxelu v den 8. U žen s významně poškozenou funkcí ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min/1,73 m2) byla místo cisplatiny použita karboplatina (plocha pod křivkou [AUC]=6).
Lék: Chemoterapie
Třítýdenní chemoterapie s bevacizumabem versus intraperitoneální chemoterapie bez bevacizumabu
Třítýdenní skupina
Třítýdenní režim intravenózní chemoterapie byl podáván jako 175 mg/m2 paclitaxelu a karboplatiny v dávce vypočítané tak, aby byla AUC 6 mg/ml/min v den 1. Bevacizumab byl podáván v dávce 7,5 mg/kg intravenózně v den 2 od cyklu 2. Ošetření byla opakována každé 3 týdny po 6 cyklů. Ženy, které nedosáhly kompletní odpovědi po 6 cyklech chemoterapie, mohou být léčeny dalšími 1-2 cykly chemoterapie. Bevacizumab pokračoval po dalších 12 cyklů nebo do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelných toxických účinků nebo dobrovolného vysazení pacienta [5].
Lék: Chemoterapie
Třítýdenní chemoterapie s bevacizumabem versus intraperitoneální chemoterapie bez bevacizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: časový interval od data operace nebo neoadjuvantní chemoterapie do klinicky definované recidivy, progrese onemocnění nebo poslední kontroly
časový interval od data operace nebo neoadjuvantní chemoterapie do klinicky definované recidivy, progrese onemocnění nebo poslední kontroly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: časový interval od data operace nebo neoadjuvantní chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední kontroly
časový interval od data operace nebo neoadjuvantní chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední kontroly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111113-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit