Intraperitoneale Chemotherapie versus dreiwöchentliche Chemotherapie
6. Juli 2023 aktualisiert von: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Dreiwöchentliche Chemotherapie mit Bevacizumab versus intraperitoneale Chemotherapie als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs
Die Kombination von Paclitaxel und Carboplatin ist die Standard-Erstlinien-Chemotherapie für Eierstockkrebs, wie von den NCCN-Richtlinien für epithelialen Eierstockkrebs empfohlen, und wird herkömmlicherweise alle drei Wochen intravenös verabreicht.
Es hat sich gezeigt, dass die zusätzliche Zieltherapie (Bevacizumab) das progressionsfreie Überleben, aber nicht das Gesamtüberleben verbessert.
Mehrere Studien haben auch einen klinisch signifikanten Überlebensvorteil im Zusammenhang mit einer intraperitonealen Chemotherapie im Vergleich zu einer intravenösen Chemotherapie gezeigt, und die besten Ergebnisse werden durchweg bei Patienten beobachtet, die keine Resterkrankung haben.
Ziel dieser Studie ist es, eine dreiwöchentliche Chemotherapie mit Bevacizumab mit einer intraperitonealen Chemotherapie bei Patienten mit Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Taipei
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Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen ab 20 Jahren mit fortgeschrittenem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs im FIGO-Stadium II-IV
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 20 Jahren mit fortgeschrittenem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs im FIGO-Stadium II-IV, die eine Debulking-Operation erhielten, gefolgt von entweder einer dreiwöchentlichen intravenösen Chemotherapie mit Bevacizumab oder einer intraperitonealen Chemotherapie; Frauen, die eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von einer Intervall-Debulking-Operation erhielten, waren ebenfalls zur Teilnahme berechtigt. Eine intraperitoneale Chemotherapie wurde definiert als die Verabreichung von einem oder mehreren Zyklen einer intraperitonealen Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die auf halbem Weg aufhörten oder an anderer Stelle eine Chemotherapie erhielten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Intraperitoneale Gruppe
Das intraperitoneale Regime wurde mit 135 mg/m2 intravenösem Paclitaxel über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden an Tag 1 verabreicht, gefolgt von 75-100 mg/m2 intraperitonealem Cisplatin an Tag 2 und 60 mg/m2 intraperitonealem Paclitaxel an Tag 8.
Für Frauen mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min/1,73
m2) wurde anstelle von Cisplatin Carboplatin (Fläche unter der Kurve [AUC]=6) verwendet.
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Dreiwöchentliche Chemotherapie mit Bevacizumab versus intraperitoneale Chemotherapie ohne Bevacizumab
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Dreiwöchentliche Gruppe
Das dreiwöchentliche intravenöse Chemotherapieschema wurde mit 175 mg/m2 Paclitaxel und Carboplatin in einer Dosis verabreicht, die berechnet wurde, um an Tag 1 eine AUC von 6 mg/ml/min zu erzeugen.
Bevacizumab wurde ab Zyklus 2 an Tag 2 in einer Dosis von 7,5 mg/kg intravenös verabreicht.
Die Behandlungen wurden alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt.
Frauen, die nach 6 Zyklen Chemotherapie kein vollständiges Ansprechen erreicht haben, können mit weiteren 1-2 Zyklen Chemotherapie behandelt werden.
Bevacizumab wurde für 12 weitere Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptablen toxischen Wirkungen oder freiwilligem Absetzen des Patienten fortgesetzt [5].
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Dreiwöchentliche Chemotherapie mit Bevacizumab versus intraperitoneale Chemotherapie ohne Bevacizumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: das Zeitintervall vom Datum der Operation oder neoadjuvanten Chemotherapie bis zum klinisch definierten Rezidiv, Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten Nachsorge
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das Zeitintervall vom Datum der Operation oder neoadjuvanten Chemotherapie bis zum klinisch definierten Rezidiv, Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: das Zeitintervall vom Datum der Operation oder neoadjuvanten Chemotherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge
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das Zeitintervall vom Datum der Operation oder neoadjuvanten Chemotherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- 111113-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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