Intraperitoneal kemoterapi versus treugentlig kemoterapi
6. juli 2023 opdateret af: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Treugentlig kemoterapi med bevacizumab versus intraperitoneal kemoterapi som frontlinjeterapi ved avanceret ovariecancer
Kombinationen af paclitaxel og carboplatin er standard første-line kemoterapi til kræft i æggestokkene som anbefalet af NCCNs retningslinjer for epitelial ovariecancer og gives konventionelt intravenøst hver tredje uge.
Tilføjelsen af målterapi (bevacizumab) har vist sig at forbedre progressionsfri overlevelse, men ikke den samlede overlevelse.
Adskillige forsøg har også vist en klinisk signifikant overlevelsesfordel forbundet med intraperitoneal kemoterapi sammenlignet med intravenøs kemoterapi, og de bedste resultater ses konsekvent for patienter, der ikke har nogen resterende sygdom.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne treugentlig kemoterapi med bevacizumab versus intraperitoneal kemoterapi hos patienter med fremskreden stadium af ovariecancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
59
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kvinder på 20 år og derover med FIGO stadium II-IV fremskreden ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 20 og derover med FIGO stadium II-IV fremskreden ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som modtog debulking-operation, efterfulgt af enten 3-ugentlig intravenøs kemoterapi med bevacizumab eller intraperitoneal kemoterapi; kvinder, der modtog neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af interval-debulking-kirurgi, var også berettiget til deltagelse. Intraperitoneal kemoterapi blev defineret som at have en eller flere cyklusser af et intraperitonealt regime administreret.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der stoppede halvvejs eller modtog kemoterapi på et andet sted
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intraperitoneal gruppe
Den intraperitoneale behandling blev givet som 135 mg/m2 intravenøs paclitaxel over en 3 eller 24 timers periode på dag 1, efterfulgt af 75-100 mg/m2 intraperitoneal cisplatin på dag 2 og 60 mg/m2 intraperitoneal paclitaxel på dag 8.
For kvinder med signifikant nedsat nyrefunktion (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min/1,73)
m2), blev carboplatin (areal under kurven [AUC]=6) brugt i stedet for cisplatin.
|
Treugentlig kemoterapi med bevacizumab versus intraperitoneal kemoterapi uden bevacizumab
|
|
Treugentlig gruppe
Det treugentlige intravenøse kemoterapiregime blev givet som 175 mg/m2 paclitaxel og carboplatin i en dosis beregnet til at producere en AUC på 6 mg/ml/min på dag 1.
Bevacizumab blev givet i en dosis på 7,5 mg/kg intravenøst på dag 2 siden cyklus 2.
Behandlingerne blev gentaget hver 3. uge i 6 cyklusser.
De kvinder, der ikke har opnået fuldstændig respons efter 6 cyklusser med kemoterapi, kan blive behandlet med yderligere 1-2 cyklusser kemoterapi.
Bevacizumab blev fortsat i yderligere 12 cyklusser eller indtil sygdomsprogression, død, uacceptable toksiske effekter eller patientens frivillige tilbagetrækning [5].
|
Treugentlig kemoterapi med bevacizumab versus intraperitoneal kemoterapi uden bevacizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: tidsintervallet fra datoen for operation eller neoadjuverende kemoterapi til klinisk defineret recidiv, sygdomsprogression eller sidste opfølgning
|
tidsintervallet fra datoen for operation eller neoadjuverende kemoterapi til klinisk defineret recidiv, sygdomsprogression eller sidste opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: tidsintervallet fra datoen for operation eller neoadjuverende kemoterapi til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning
|
tidsintervallet fra datoen for operation eller neoadjuverende kemoterapi til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 111113-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .