元喫煙者の肺がん予防のための経口イロプロスト

包含基準:

• 参加者は、以下の少なくとも 1 つを備えた肺がんの発症リスクが高い、少なくとも 30 パックの喫煙歴がある元喫煙者 (> 12 か月の禁煙で、血清コチニンによって確認された) でなければなりません。

  • -ステージIまたはIIの肺がん生存者で、治癒目的で外科的に治療され、12か月以上無病状態を維持している。 参加者は補助化学療法または標的療法による治療を受けている可能性があります[(例: 上皮成長因子受容体（EGFR）変異に対するオシメルチニブ）]、適切な場合、最後の全身アジュバント療法の投与から12か月以上経過していることを条件とします。
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者で、スパイロメトリーでの気流閉塞（1 秒あたりの強制呼気量 [FEV1]/強制肺活量 [FVC] < 0.70）または CT での肺気腫（放射線学レポートでコメントされているように）のいずれかとして定義されるスキャン。
  • CTでスリガラス陰影（GGO）を示し、アキシャルイメージングで最大直径が10mm未満、4mm以上の患者。 GGO は、連続 CT スキャンによる 6 か月の観察期間にわたって、同じサイズのままであるか、ゆっくりと進行しているが後退していないことを文書化する必要があります。 軸径の 1/3 以下の固形成分が存在する可能性があります。ただし、担当医師が、病変の特徴とその成長率の両方を考慮して、今後 6 か月以内に切除のための精密検査を計画していない場合に限ります。考慮。
  • -軽度の世界保健機関（WHO）スコア4以上の異形成を伴う以前の気管支生検を受けた患者
• -参加者は、治験責任医師の判断で気管支鏡検査を安全に受けられる必要があります
• -参加者は、ベースラインの気管支鏡検査で軽度（WHOスコアでグレード4）以上の異形成を示す生検を受けている必要があります
• 参加者は 50 歳以上である必要があります。 参加者のイロプロストの使用に関する投薬または有害事象（AE）のデータは現在入手できないため
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• 白血球 >= 3,000/マイクロリットル
• 血小板 >= 100,000/マイクロリットル
• 総ビリルビン =< 2.0 mg/dl
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x 機関の正常上限 (ULN)
• クレアチニン =< 2.0 mg/dl
• 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対するイロプロストの影響は不明です。 この理由と、プロスタサイクリンは催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 過去1年間のタバコ製品または吸入ニコチン送達装置の使用
• アスピリンを除く抗凝固剤の服用
• 抗血小板薬の服用
• 他の治験薬の投与または以前のイロプロストの使用
• 参加者は、胸部または頭頸部に向けられた放射線療法、またはチェックポイント阻害剤を含む免疫療法を受けていない可能性があります
• イロプロストと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 安静時に >= 90% の酸素飽和度を維持するための >= 4 リットル/分の酸素補給 (O2) の要件
• 異形成スコアが7または8のベースライン気管支鏡検査での生検（上皮内がんまたは浸潤がん）
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• イロプロストは催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 母親がイロプロストで治療されている場合、イロプロストによる母親の治療に続発する授乳中の乳児のAEの未知の潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。
• -イロプロストの血管拡張効果による低血圧のリスクがあるため、参加者は収縮期の血圧が95 mm Hg未満であってはなりません
• -参加者は、過去12か月以内に現在または以前の浸潤がんを患ってはなりません。 -スクリーニング前の任意の時点で、手術または局所切除手段によって治癒的に治療された次のがんの病歴が許可されます：非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がん。 -積極的な監視を受けている前立腺がんの参加者は許可されます。
• -膀胱内バチルスカルメットゲリン（BCG）を含むホルモン療法または免疫療法で治療されている参加者は除外されます
• -治癒的に治療されたステージIIIの非小細胞肺癌（NSCLC）または任意のステージの肺小細胞癌（SCLC）の生存者は除外されます
• -あらゆる種類の既知の転移性癌の患者は除外されます
• -既知の基礎となる出血性疾患のある参加者は除外されます