Suun kautta otettava iloprosti keuhkosyövän ehkäisyyn entisillä tupakoitsijoilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien tulee olla entisiä tupakoitsijoita (> 12 kuukautta abstinentti ja varmistettu seerumin kotiniinilla), joilla on vähintään 30 askin vuoden savukehistoria ja joilla on suuri riski sairastua keuhkosyöpään, jolla on vähintään yksi seuraavista:

  • Vaiheen I tai II keuhkosyövästä selviytyneet, jotka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella ja jotka ovat pysyneet sairaudesta yli 12 kuukautta. Osallistujia on ehkä hoidettu adjuvanttikemoterapialla tai kohdennetulla hoidolla [(esim. Osimertinibi epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioon)], jos se on tarkoituksenmukaista, jos ne ovat yli 12 kuukautta viimeisestä systeemisestä adjuvanttihoitoannoksesta.
  • Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka määritellään joko ilmavirtauksen tukkeutuneeksi (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] / pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] < 0,70) spirometriassa tai emfyseema (kuten radiologian raportissa kommentoi) TT:ssä skannata.
  • Potilaat, joilla on TT:ssä hioslasiopasiteetti (GGO), jonka halkaisija on suurin = < 10 mm ja >= 4 mm aksiaalisessa kuvantamisessa. GGO:n on joko dokumentoitava pysyneen samankokoisena tai etenevän hitaasti, mutta ei taantuneena 6 kuukauden tarkkailujakson aikana sarja-CT-skannauksella, jotta havainnoinnin jälkeistä jatkokäsittelyä ei suunnitella. Kiinteää komponenttia, joka on =< 1/3 aksiaalihalkaisijasta, voi olla läsnä, mikäli hoitava lääkäri ei suunnittele resektiota seuraavan 6 kuukauden aikana, kun otetaan huomioon sekä leesion luonne että sen kasvunopeus. huomioon.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty endobronkiaalinen biopsia ja joilla on lievä Maailman terveysjärjestön (WHO) pistemäärä 4 tai suurempi dysplasia
• Tutkijan arvion mukaan osallistujien on voitava suorittaa bronkoskoopia turvallisesti
• Osallistujilta on otettava koepala, joka osoittaa lievää (luokka 4 WHO-pisteiden mukaan) tai suurempia dysplasiaa lähtötason bronkoskopiassa
• Osallistujien tulee olla vähintään 50-vuotiaita. Koska iloprostin käytöstä osallistujilla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Leukosyytit >= 3000/mikrolitra
• Verihiutaleet >= 100 000/mikrolitra
• Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN)
• Kreatiniini = < 2,0 mg/dl
• Iloprostin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä ja koska prostasykliinien tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa tupakkatuotteen tai inhaloitavan nikotiinin annostelulaitteen käyttö viimeisen vuoden aikana
• Kaikkien antikoagulanttien ottaminen aspiriinia lukuun ottamatta
• Minkä tahansa verihiutaleiden vastaisen aineen ottaminen
• Muiden tutkimusaineiden saaminen tai iloprostin aikaisempi käyttö
• Osallistujat eivät ehkä ole saaneet rintakehään tai päähän ja kaulaan suunnattua sädehoitoa tai immunoterapiaa, mukaan lukien tarkistuspisteestäjät
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat iloprostin kemiallisesti tai biologisesti koostumukseltaan samanlaisista yhdisteistä
• Lisähapen (O2) tarve >= 4 litraa/minuutti, jotta happisaturaatio säilyy >= 90 % levossa
• Biopsia lähtötilanteen bronkoskopiassa dysplasiapisteillä 7 tai 8 (karsinooma in situ tai invasiivinen syöpä)
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska iloprosti on aine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski, joka johtuu äidin iloprostilla hoidosta, imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan iloprostilla.
• Iloprostin verisuonia laajentavan vaikutuksen aiheuttaman hypotension riskin vuoksi osallistujilla ei saa olla systolinen verenpaine < 95 mmHg
• Osallistujilla ei saa olla nykyistä tai aikaisempaa invasiivista syöpää viimeisten 12 kuukauden aikana. Seuraavien, leikkauksella tai paikallisesti ablatiivisesti hoidettujen syöpien historiassa sallitaan milloin tahansa ennen seulontaa: ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ. Osallistujat, joilla on eturauhassyöpä ja jotka ovat aktiivisessa seurannassa, ovat sallittuja.
• Osallistujat, joita hoidetaan hormonaalisilla tai immuunihoidoilla, mukaan lukien intravesikulaarinen bacillus calmette-guerin (BCG), suljetaan pois.
• Kuratiivisesti hoidetun vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tai minkä tahansa vaiheen keuhkopienisolusyövän (SCLC) eloonjääneet eivät sisälly
• Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen metastaattinen syöpä, eivät kuulu tähän
• Osallistujat, joilla on tiedossa verenvuotohäiriöitä, suljetaan pois