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이전 흡연자의 폐암 예방을 위한 경구용 일로프로스트

2024년 4월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

폐암의 정밀 화학예방을 위한 경구용 일로프로스트의 2상 시험

이 2상 시험은 경구용 일로프로스트가 이전 흡연자의 폐암 예방(화학적 예방)에 효과가 있는지 여부를 테스트합니다. 경구용 일로프로스트는 이전 흡연자의 비정상적인 폐 세포를 감소시키는 것으로 이전에 나타났으며, 이는 폐암 위험에 임상적으로 중요한 영향을 시사합니다. 경구용 일로프로스트를 사용하면 이전 흡연자의 폐암 발병 위험을 낮추기 위해 암 형성을 막고 폐의 비정상 세포를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 경구용 일로프로스트를 50ug 1일 2회(BID)로 시작하여 매달 최종 용량인 150ug BID까지 증량하여 위약과 비교하여 6개월 동안 경증 또는 흡연 경험이 있는 이전 흡연자의 기관지 이형성증을 줄이는 데 효과적인지 확인합니다. 베이스라인 기관지경 검사에서 기관지 생검에서 더 나쁜 이형성증.

2차 목표:

I. 위약과 비교하여 경구용 일로프로스트 치료가 평균 이형성증의 변화를 일으키는지 확인하기 위해(경미하거나 더 큰 이형성증의 모든 부위에 걸쳐).

II. 경구용 일로프로스트 치료의 안전성을 결정하기 위해.

탐구 목표:

I. 위약과 비교하여 경구용 일로프로스트 치료가 최대 이형성증의 >= 1점 감소로 정의되는 반응률의 변화를 초래하는지 확인하기 위해.

II. 공기 액체 계면에서 배양된 기관지 상피 세포 전구체의 시험관 내 분화 반응이 이형성증 개선의 생체 내 반응을 예측하는지 확인하기 위해(콜로라도에서 모집된 참가자에서만 수행됨).

III. 위약과 비교하여 경구용 일로프로스트 치료가 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 순수 간유리 혼탁(GGO)의 부피 감소를 초래하는지 확인합니다.

IV. 위약과 비교하여 경구용 일로프로스트 치료가 말초 폐 상피 전구체 수를 증가시키는지 확인하기 위해 원위 기도 칫솔질에서 파종된 3차원 배양 시스템에서 오가노이드 형성으로 측정했습니다(콜로라도에서 모집된 참가자에서만 수행됨).

V. 경구용 일로프로스트가 위약과 비교하여 폐암 발병률을 감소시키는지 확인하기 위함.

VI. 기관지 이형성증을 예측하고 일로프로스트에 대한 반응을 측정하기 위해 표준 객담 세포병리학과 비교하여 LuCED에 의한 객담의 3차원 형태학적 분석 능력을 평가합니다.

VII. 대체 기준으로 조직학적 반응을 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개에서 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 180일 동안 일로프로스트 경구(PO) BID를 받습니다. 환자는 180일째에 생검과 칫솔질로 기관지경 검사를 받습니다.

ARM II: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 180일 동안 일로프로스트 위약 PO BID를 투여받습니다. 환자는 180일째에 생검과 칫솔질로 기관지경 검사를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • York E. Miller
      • Denver, Colorado, 미국, 80217-3364
        • University of Colorado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nina Thomas
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • T. Betty Tran
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Wilson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 이전 흡연자(> 12개월 금연 및 혈청 코티닌에 의해 확인됨)로서 최소 30갑년의 흡연력이 있고 다음 중 최소 하나를 가진 폐암 발병 위험이 높은 사람이어야 합니다.

    • 12개월을 초과하여 질병이 없는 상태를 유지하고 치료 목적으로 외과적으로 치료받은 1기 또는 2기 폐암 생존자. 참가자는 보조 화학요법 또는 표적 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다[(예: 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이에 대한 오시머티닙)], 적절한 경우 마지막 전신 보조 요법 용량으로부터 > 12개월인 경우.
    • 폐활량계에서 기류 폐쇄(1초간 강제 호기량[FEV1]/강제 폐활량[FVC] < 0.70) 또는 CT에서 폐기종(방사선과 보고서에 설명된 대로)으로 정의되는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 주사.
    • 축상 영상에서 최대 직경 =< 10mm 및 >= 4mm인 CT에서 젖빛 유리 혼탁(GGO)을 나타내는 환자. GGO는 연속 CT 스캔으로 관찰한 6개월 동안 동일한 크기를 유지했거나 천천히 진행되었지만 퇴행하지는 않았음을 문서화하여 관찰 이상의 추가 검사가 계획되지 않도록 해야 합니다. 축 직경의 1/3 이하인 고체 성분이 존재할 수 있습니다. 단, 담당 의사는 병변의 특징과 성장 속도를 모두 고려하여 향후 6개월 이내에 절제를 위한 정밀 검사를 계획하지 않아야 합니다. 고려 사항.
    • 경미한 세계보건기구(WHO) 점수 4 이상의 이형성증으로 이전에 기관지내 생검을 받은 환자
  • 참가자는 연구자의 판단에 따라 안전하게 기관지경 검사를 받을 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 기준선 기관지경 검사에서 경증(WHO 점수에서 4등급) 이상의 이형성증을 나타내는 생검을 받아야 합니다.
  • 참가자는 50세 이상이어야 합니다. 현재 참가자의 일로프로스트 사용에 대한 투약 또는 부작용(AE) 데이터가 없기 때문입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
  • 백혈구 >= 3,000/마이크로리터
  • 혈소판 >= 100,000/마이크로리터
  • 총 빌리루빈 =< 2.0mg/dl
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
  • 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl
  • 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 일로프로스트의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 프로스타사이클린이 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 지난 1년 동안 담배 제품 또는 흡입 니코틴 전달 장치의 사용
  • 아스피린을 제외한 모든 항응고제 복용
  • 항혈소판제 복용
  • 다른 연구용 제제를 받거나 이전에 iloprost를 사용한 적이 있는 경우
  • 참가자는 체크포인트 억제제를 포함하여 흉부 또는 두경부에 대한 방사선 요법 또는 면역 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
  • iloprost와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 휴식 시 산소 포화도를 >= 90%로 유지하기 위해 >= 4리터/분의 보충 산소(O2) 요구 사항
  • 형성이상 점수 7 또는 8(상피내 암종 또는 침윤성 암)이 있는 기준선 기관지경 검사에서 생검
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • iloprost는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 약제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 일로프로스트로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 일로프로스트의 혈관확장 효과로 인한 저혈압 위험으로 인해 참가자는 수축기 혈압이 95mmHg 미만이어서는 안 됩니다.
  • 참가자는 지난 12개월 이내에 현재 또는 이전 침습성 암이 없어야 합니다. 스크리닝 전 언제라도 수술 또는 국소 절제 수단으로 근치적으로 치료되는 다음 암의 병력: 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암. 적극적인 감시를 받고 있는 전립선암 참가자는 허용됩니다.
  • 수포내 간균 칼메트-구에린(BCG)을 포함하여 호르몬 또는 면역 요법으로 치료를 받고 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 완치 치료를 받은 III기 비소세포폐암(NSCLC) 또는 모든 단계의 폐소세포암(SCLC)의 생존자는 제외됩니다.
  • 모든 종류의 전이성 암이 알려진 환자는 제외됩니다.
  • 기저 출혈 장애가 알려진 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(일로프로스트)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 180일 동안 Iloprost PO BID를 받습니다. 환자는 180일째에 생검과 칫솔질로 기관지경 검사를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
가래 검체 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 기관지 브러쉬 생검
기관지 브러시 생검을 받으십시오
다른 이름들:
  • 기관지 칫솔질
절차: 기관지경
기관지경 검사를 받다
의약품: 일로프로스트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤타비스
  • 실로프로스트
  • 일로프로스트 클라스레이트
  • ZK 36374
위약 비교기: II군(위약)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 180일 동안 위약 PO BID를 받습니다. 환자는 180일째에 생검과 칫솔질로 기관지경 검사를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 위약 투여
주어진 PO
절차: 생물 표본 수집
가래 검체 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 기관지 브러쉬 생검
기관지 브러시 생검을 받으십시오
다른 이름들:
  • 기관지 칫솔질
절차: 기관지경
기관지경 검사를 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지경 검사에서 피험자당 최악(WHO 척도에서 최고 등급) 이형성 병변의 수치 등급 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
조직학적 반응은 피험자당 최악(세계보건기구[WHO] 척도에서 가장 높은 등급) 이형성 병변의 수치 등급에서 기준선과 6개월 후속 기관지경 검사 사이의 평균 변화입니다. 결과 변수로 치료 후 최악 등급 이형성증과 예측 변수로 치료 부문(일로프로스트 및 위약) 및 기준선 최악 등급 이형성증을 갖는 선형 회귀 모델을 사용하여 분석할 것입니다.
기준선에서 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 점수가 4 이상인 모든 생검 부위의 평균 WHO 점수 변화
기간: 최대 6개월
1은 정상이고 8은 침윤성 암인 WHO 등급 시스템에 따라 기관지 생검을 사용하여 평가됩니다.
최대 6개월
경구용 일로프로스트의 부작용 발생률
기간: 첫 번째 용량부터 연구 종료까지, 최대 6개월까지 평가
안전성은 iloprost와 위약 참가자 간의 부작용(AE) 비교에 따라 평가됩니다. 기술 통계(빈도, 백분율)는 각 AE 유형에 대한 참가자의 최악 등급 독성을 요약하는 데 사용됩니다. AE 비율이 낮을 것으로 예상되기 때문에 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 치료 부문 간에 AE 비율을 비교할 것입니다.
첫 번째 용량부터 연구 종료까지, 최대 6개월까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응률
기간: 최대 6개월
치료 반응은 치료 종료 시 최대 형성이상이 1점 이상 감소한 것으로 정의되며 반응률은 카이제곱 테스트를 사용하여 팔 사이에서 비교됩니다.
최대 6개월
공기-액체 계면에서 배양된 기관지 상피 전구세포의 in vitro 반응
기간: 최대 6개월
섬모 및 점액 분비 세포로의 분화를 복원하기 위해 일로프로스트 노출 대 비히클의 능력을 비교할 것입니다. 이것은 잠재적인 예측 바이오마커로서 동일한 생검 부위에서 iloprost 또는 위약에 대한 이형성 병변의 생체내 반응과 비교될 것입니다. 이 종점은 콜로라도에 등록된 참가자의 생검에서만 평가됩니다.
최대 6개월
유리 불투명도(GGO) 볼륨의 변화
기간: 최대 6개월
기술 통계를 사용하여 변경 사항을 요약하고, 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 두 부문 간의 변경 사항을 비교합니다.
최대 6개월
오가노이드 형성
기간: 최대 6개월
말초 폐 상피 전구 세포는 일로프로스트 또는 위약으로 치료 전후에 3차원 배양 시스템에서 오가노이드 형성에 대해 평가될 것입니다. 전구 세포 분석은 참가자가 일로프로스트에 반응할지 여부를 예측하는 데 사용됩니다(예/아니오).
최대 6개월
LuCED에 의한 객담의 형태학적 분석
기간: 최대 6개월
기관지 이형성증을 예측하고 일로프로스트에 대한 반응을 측정하기 위해 표준 객담 세포병리학과 비교하여 LuCED에 의한 객담의 3차원 형태학적 분석 능력을 평가합니다.
최대 6개월
대체 기준에 의한 조직학적 반응
기간: 최대 6개월
표준 및 시각적으로 비정상적인 부위의 기관지경 생검은 이형성증의 WHO 척도에 따라 등급이 매겨지고 1(정상)에서 8(침윤성 암)까지의 숫자 점수가 할당됩니다. 각 병변은 Lam et al. 각 응답률은 사이트별 및 참가자별로 계산됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: York E Miller, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2022-04698 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1CA242643 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI21-08-01 (기타 식별자: Northwestern University)
  • NWU21-08-01 (기타 식별자: DCP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

설문지 관리에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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