Doustny Iloprost w profilaktyce raka płuc u byłych palaczy

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą być byłymi palaczami (> 12 miesięcy abstynencji i potwierdzonymi przez stężenie kotyniny w surowicy) z co najmniej 30 paczkolatami w historii palenia, którzy są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju raka płuc z co najmniej jednym z poniższych:

  • Osoby, które przeżyły raka płuca w stadium I lub II, leczone chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, które pozostawały wolne od choroby przez > 12 miesięcy. Uczestnicy mogli być leczeni chemioterapią adjuwantową lub terapią celowaną [(np. ozymertynibem w przypadku mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)], jeśli to właściwe, pod warunkiem, że upłynęło > 12 miesięcy od ostatniej ogólnoustrojowej dawki leczenia uzupełniającego.
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), definiowaną jako niedrożność przepływu powietrza przez drogi oddechowe (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1]/natężona pojemność życiowa [FVC] < 0,70) w spirometrii lub rozedma płuc (zgodnie z komentarzem w raporcie radiologicznym) w TK skanowanie.
  • Pacjenci, u których w tomografii komputerowej występuje zmętnienie matowej szyby (GGO) o największej średnicy =< 10 mm i >= 4 mm w obrazowaniu osiowym. Należy udokumentować, że GGO pozostawało tej samej wielkości lub rozwijało się powoli, ale nie cofało się, przez 6-miesięczny okres obserwacji za pomocą seryjnego tomografii komputerowej, tak że nie planuje się dalszej obróbki poza obserwacją. Komponent lity =< 1/3 średnicy osiowej może być obecny, pod warunkiem, że lekarz prowadzący nie planuje leczenia w celu resekcji w ciągu najbliższych 6 miesięcy, biorąc pod uwagę zarówno charakter zmiany, jak i tempo jej wzrostu namysł.
  • Pacjenci, u których wykonano wcześniej biopsję wewnątrzoskrzelową z łagodną dysplazją w ocenie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 4 lub wyższą
• W ocenie badacza uczestnicy muszą być w stanie bezpiecznie przejść bronchoskopię
• Uczestnicy muszą mieć biopsję wykazującą łagodną (stopień 4 w skali WHO) lub większą dysplazję w podstawowej bronchoskopii
• Uczestnicy muszą mieć co najmniej 50 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych (AE) dotyczące stosowania iloprostu u uczestników
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leukocyty >= 3000/mikrolitr
• Płytki >= 100 000/mikrolitr
• Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce
• Kreatynina =< 2,0 mg/dl
• Wpływ iloprostu na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że prostacykliny mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Używanie jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego lub wziewnego urządzenia dostarczającego nikotynę w ciągu ostatniego roku
• Przyjmowanie jakiegokolwiek środka przeciwzakrzepowego z wyjątkiem aspiryny
• Przyjmowanie jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego
• Przyjmowanie jakichkolwiek innych środków badawczych lub wcześniejsze stosowanie iloprostu
• Uczestnicy mogli nie otrzymać radioterapii skierowanej na klatkę piersiową lub głowę i szyję lub immunoterapii, w tym inhibitorów punktów kontrolnych
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do iloprostu
• Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen (O2) >= 4 litry/minutę w celu utrzymania nasycenia tlenem >= 90% w spoczynku
• Biopsja na wyjściowej bronchoskopii z wynikiem dysplazji 7 lub 8 (rak in situ lub rak inwazyjny)
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ iloprost jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko AE u niemowląt karmionych piersią, wtórne do leczenia matki iloprostem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona iloprostem.
• Ze względu na ryzyko niedociśnienia spowodowanego działaniem rozszerzającym naczynia krwionośne iloprostu, uczestnicy nie mogą mieć skurczowego ciśnienia krwi < 95 mm Hg
• Uczestnicy nie mogą mieć aktualnego lub wcześniejszego raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dozwolona jest historia następujących nowotworów, leczonych operacyjnie lub miejscowo ablacyjnymi, w jakimkolwiek momencie przed badaniem przesiewowym: nieczerniakowy rak skóry i rak szyjki macicy in situ. Dopuszczeni są uczestnicy z rakiem prostaty poddawanym aktywnej obserwacji.
• Uczestnicy leczeni terapiami hormonalnymi lub immunologicznymi, w tym dopęcherzykowym podaniem Bacillus Calmette-Guerin (BCG), są wykluczeni
• Pacjenci, którzy przeżyli wyleczalnie leczonego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III (NSCLC) lub raka drobnokomórkowego płuca w jakimkolwiek stadium (SCLC) są wykluczeni
• Pacjenci ze stwierdzonym przerzutowym rakiem jakiegokolwiek rodzaju są wykluczeni
• Wykluczeni są uczestnicy ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia krwi