ボルチオキセチンヘミヒドロブロミド口腔内崩壊錠の食物影響バイオアベイラビリティ研究
空腹時および摂食条件下の健康な成人被験者におけるボルチオキセチンヘミヒドロブロミド口腔内崩壊錠 20 mg の単回投与経口食品効果バイオアベイラビリティ研究
調査の概要
詳細な説明
ボルチオキセチン ヘミヒドロブロミド口腔内崩壊錠 20 mg の、空腹時および摂食条件下での健康な成人被験者における単回投与経口食物効果バイオアベイラビリティ研究。
- ボルチオキセチン ヘミヒドロブロミド口腔内崩壊錠 20 mg の経口バイオアベイラビリティを、空腹時および摂食条件下で健康な成人の被験者で比較および評価すること。
- 被験者の安全性と忍容性を監視する。 非盲検、無作為化、2 期間、2 治療 [治療 A (絶食状態での治験薬投与) vs 治療 B (摂食状態での治験薬投与)]、2 シーケンス、クロスオーバー、バランスの取れた、1 回の経口摂取による食事の効果バイオアベイラビリティ研究。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、382210
- Cliantha Research Limited
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 25 歳から 45 歳まで。
性別: 男性および/または妊娠していない、授乳していない女性。 A. 出産の可能性のある女性は、最初の投与日の前の 28 日以内に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-HCG) 妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼らは許容できる避妊法を使用している必要があります。
B. 出産の可能性のある女性の場合、許容される避妊方法には以下が含まれます。
私。非ホルモン性子宮内避妊器具が研究開始の少なくとも 3 か月前から装着されており、研究期間中は装着されたままであること、または ii. 殺精子剤を含むか、またはそれと組み合わせて使用されるバリア方法、または iii. 外科的滅菌または iv. 研究の過程を通して性的禁欲を実践する。
C. 以下のいずれかが報告され、病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。
私。閉経後、少なくとも 1 年間の自然無月経、または ii. 子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術、および少なくとも6か月間出血がない、またはiii。 子宮全摘出術および少なくとも 3 か月間出血がないこと。
- BMI:18.5~30.0kg/m2 BMI 値は、小数点以下 1 桁に四捨五入する必要があります (例: 30.04 は 30.0 に切り捨てられ、18.45 は 18.5 に切り上げられます)。
- -研究担当者と効果的にコミュニケーションできる。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
すべての志願者は、治験薬の初回投与から 28 日以内に行われる治験前安全性評価において、主治医、副治験責任医師、または医師によって正常かつ健康であると判断されなければなりません。
- 臨床的に重要な所見のない身体検査(臨床検査)。
以下の検査で正常範囲内または臨床的に有意でない結果:
- 必要に応じて、主治医の裁量に基づいて、追加の検査および/または検査 (プロトコルに記載されているものを除く) を実施することができます。
- すべての結果は、テスト時の現在の実験室の正常範囲に対して評価され、使用された正常範囲のコピーが研究文書に含まれます。
除外基準:
- -ボルチオキセチンまたは他の関連薬、またはその製剤成分に対するアレルギー反応の病歴。
- スクリーニング中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がある[病歴、身体診察(臨床検査)、検査室評価、心電図、胸部X線記録、婦人科の病歴および検査(内診および定期的な乳房検査を含む)(女性ボランティアの場合) ]。
- 造血、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、呼吸器、中枢神経系、またはその他の身体系を損なう可能性のある、糖尿病、精神病などの疾患または状態。
- 気管支喘息の病歴または存在。
- -試験薬の初回投与前3か月以内のホルモン補充療法の使用。
- -治験薬の初回投与前3か月以内の任意の薬物のデポ注射または移植。
- -治験薬の初回投与前30日以内のCYP酵素阻害剤または誘導剤の使用(https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspxを参照)。
- 薬物依存またはアルコール依存症または中等度のアルコール使用の病歴または証拠。
- 1日10本以上または1日20本以上吸う喫煙者、または研究期間中禁煙できない者。
- -献血が困難であるか、静脈へのアクセスが困難な病歴。
- -陽性の肝炎スクリーニング(サブタイプBおよびCを含む)。
- HIV抗体および/または梅毒(RPR)の陽性検査結果。
- -治験薬の初回投与前に、投与された薬物の7排出半減期内に既知の治験薬を投与されたボランティア。
- -30日以内に50mlから100ml、または60日以内に101mlから200ml、または90日以内に> 200mlの献血または失血をしたボランティア(この研究のスクリーニング時に採取された量を除く) 治験薬の初回投与前、どちらか大きい方。
- -嚥下困難または薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。
- 静脈穿刺に対する不耐性
- -食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事療法で、主任研究者または副研究者の意見では、この研究へのボランティアの参加を禁忌とする可能性があります。
- 制度化されたボランティア。
- -処方薬(モノアミンオキシダーゼ阻害剤、セロトニン作動性抗うつ薬、非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)、アスピリン、または凝固に影響を与えるその他の薬を含む)の使用 治験薬の初回投与前の14日以内。
- -治験薬の初回投与前7日以内のOTC製品、ビタミンおよびハーブ製品などの使用。
- -試験薬の初回投与前7日以内のグレープフルーツおよびグレープフルーツ含有製品の使用。
- カフェインまたはキサンチン製品の摂取(すなわち コーヒー、紅茶、チョコレート、およびカフェインを含むソーダ、コーラなど)、たばこおよびタバコを含む製品、レクリエーショナル ドラッグ、アルコールまたはその他のアルコールを含む製品を、治験薬の初回投与前 48 時間以内に摂取した場合。
- -何らかの理由(例:低ナトリウム)での異常な食事の摂取 治験薬の初回投与の3週間前。
- 双極性障害、自殺念慮または行動、またはその他の精神医学的問題の病歴(または家族歴がある)。
- 発作または痙攣の病歴。
- 急性狭隅角緑内障の症状.
- -血清ナトリウム値を持つボランティアは、スクリーニング中に正常な参照範囲の下限未満です。
- 出血の問題の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SF001 空腹時投与 ODT
絶食下での治験薬投与
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ボルチオキセチン 半臭化水素酸塩口腔内崩壊錠 20mg 空腹時投与
他の名前:
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実験的:SF001 摂食下での ODT 投与
摂食下での治験薬投与
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ボルチオキセチン 半臭化水素酸塩口腔内崩壊錠 20mg 空腹時投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿サンプルがテストされます。 FED および FAST 条件での PK パラメータ Cmax が報告されます。 FED と FAST の PK パラメータの比率は 80.00% ~ 125.00% の範囲に収まります
時間枠:各期間で、合計 28 の血液サンプルが投与前 (0.0 時間) から投与後 240 時間まで収集されます。
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PK パラメータは、非コンパートメント分析を使用して決定されます。
ボルチオキセチンの相対平均(幾何平均)の90%信頼区間が治療B(絶食下での治験薬投与)/治療A(絶食下での治験薬投与)の比が80.00%以内であれば、食事の影響はないと判断する。 Ln 変換 Cmax では 125.00% まで
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各期間で、合計 28 の血液サンプルが投与前 (0.0 時間) から投与後 240 時間まで収集されます。
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血漿サンプルがテストされます。 FED および FAST 条件での PK パラメータ AUCi が報告されます。 FED と FAST の PK パラメータの比率は 80.00% ~ 125.00% の範囲に収まります
時間枠:各期間で、合計 28 の血液サンプルが投与前 (0.0 時間) から投与後 240 時間まで収集されます。
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PK パラメータは、非コンパートメント分析を使用して決定されます。
ボルチオキセチンの相対平均(幾何平均)の90%信頼区間が治療B(絶食下での治験薬投与)/治療A(絶食下での治験薬投与)の比が80.00%以内であれば、食事の影響はないと判断する。 Ln 変換 AUCi の 125.00% に
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各期間で、合計 28 の血液サンプルが投与前 (0.0 時間) から投与後 240 時間まで収集されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1B02240
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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