Fødevareeffekt biotilgængelighedsundersøgelse af vortioxetin hemihydrobromid oralt desintegrerende tabletter

Inklusionskriterier:

1. Alder: 25 til 45 år, begge inklusiv.

2. Køn: Han og/eller ikke-gravide, ikke-ammende hun. A. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest udført inden for 28 dage før første doseringsdag. De skal bruge en acceptabel form for prævention.

   B. For kvinder i den fødedygtige alder omfatter acceptable former for prævention følgende:

   jeg. Ikke-hormonel intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller ii. Barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller iii. Kirurgisk sterilisation eller iv. At praktisere seksuel afholdenhed gennem hele studiet.

   C. Kvinder vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder, hvis et af følgende er rapporteret og dokumenteret i sygehistorien:

   jeg. Postmenopausal med spontan amenoré i mindst et år, eller ii. Bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder, eller iii. Total hysterektomi og fravær af blødning i mindst 3 måneder.

3. BMI: 18,5 til 30,0 kg/m2, begge inklusive; BMI-værdien skal afrundes til et signifikant ciffer efter decimalkommaet (f.eks. 30.04 runder ned til 30.0, mens 18.45 runder op til 18.5).
4. Kan kommunikere effektivt med studiepersonale.
5. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

6. Alle frivillige skal af rektor eller underforsker eller læge bedømmes som normale og raske under en sikkerhedsvurdering før undersøgelsen udført inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, som vil omfatte:

   1. En fysisk undersøgelse (klinisk undersøgelse) uden klinisk signifikante fund.

   2. Resultater inden for normale grænser eller klinisk ikke-signifikante for følgende tests:

      • Yderligere test og/eller undersøgelser (bortset fra nævnt i protokollen) kan udføres, hvis det er nødvendigt, baseret på hovedforskerens skøn.
      • Alle resultater vil blive vurderet i forhold til de aktuelle laboratorienormalområder på testtidspunktet, og en kopi af de anvendte normalområder vil blive inkluderet i undersøgelsesdokumentationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske reaktioner på Vortioxetin eller andre relaterede lægemidler eller nogen af ​​dets formuleringsingredienser.
2. Har betydelige sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening [sygehistorie, fysisk undersøgelse (klinisk undersøgelse), laboratorieevalueringer, EKG, røntgenoptagelse af thorax, gynækologisk anamnese og undersøgelse (herunder bækkenundersøgelse og rutinemæssig brystundersøgelse) (for kvindelige frivillige) ].
3. Enhver sygdom eller tilstand som diabetes, psykose eller andre, der kan kompromittere det hæmopoietiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, centralnervesystem eller ethvert andet kropssystem.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af bronkial astma.
5. Brug af enhver hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
6. En depotinjektion eller implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Brug af CYP-enzymhæmmere eller -inducere inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (se https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx).
8. Historie eller tegn på stofafhængighed eller alkoholisme eller moderat alkoholbrug.
9. Rygere, der ryger 10 eller flere cigaretter om dagen eller 20 eller flere biddies om dagen, eller dem, der ikke kan undlade at ryge i løbet af undersøgelsesperioden.
10. Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
11. En positiv hepatitisscreening (inkluderer undertyperne B & C).
12. Et positivt testresultat for HIV-antistof og/eller syfilis (RPR).
13. Frivillige, som har modtaget et kendt forsøgslægemiddel inden for syv eliminationshalveringstid af det administrerede lægemiddel før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
14. Frivillige, der har doneret blod eller tab af blod 50 ml til 100 ml inden for 30 dage eller 101 ml til 200 ml inden for 60 dage eller >200 ml inden for 90 dage (eksklusive volumen, der blev udtaget ved screening for denne undersøgelse) før første dosis af undersøgelsesmedicin , alt efter hvad der er størst.
15. Anamnese med synkebesvær eller med nogen mave-tarmsygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
16. Intolerance over for venepunktur
17. Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter hovedforskerens eller underforskerens mening kunne kontraindicere den frivilliges deltagelse i denne undersøgelse.
18. Institutionaliserede frivillige.
19. Brug af enhver ordineret medicin (inklusive monoaminoxidasehæmmere, serotonerge antidepressiva, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), aspirin eller andre lægemidler, der påvirker koagulationen) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
20. Brug af håndkøbsprodukter, vitamin- og urteprodukter osv. inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
21. Brug af grapefrugt og grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
22. Indtagelse af koffein- eller xanthinprodukter (dvs. kaffe, te, chokolade og koffeinholdige sodavand, colaer osv.), cigaretter og tobaksholdige produkter, rekreative stoffer, alkohol eller andre alkoholholdige produkter inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
23. Indtagelse af enhver usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natriumindhold) i tre uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
24. Anamnese med (eller har en familiehistorie med) bipolar lidelse eller selvmordstanker eller -handlinger eller andre psykiatriske problemer.
25. Anamnese med anfald eller kramper.
26. Symptomer på akut snævervinklet glaukom.
27. Frivillige med serumnatriumværdi er mindre end den nedre grænse for normale referenceområder under screening.
28. Anamnese med blødningsproblemer.