- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05416957
Bioverfügbarkeitsstudie zu Lebensmitteleffekten von oral zerfallenden Vortioxetin-Hemihydrobromid-Tabletten
Einzeldosis-Studie zur Bioverfügbarkeit der oralen Nahrungswirkung von Vortioxetin-Hemihydrobromid oral zerfallende Tabletten 20 mg bei gesunden erwachsenen menschlichen Probanden unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bioverfügbarkeitsstudie zur Wirkung der oralen Einzeldosis von Nahrungsmitteln mit Vortioxetin-Hemihydrobromid oral zerfallenden Tabletten 20 mg bei gesunden erwachsenen menschlichen Probanden unter nüchternen und ernährten Bedingungen.
- Vergleich und Bewertung der oralen Bioverfügbarkeit von Vortioxetin-Hemihydrobromid oral auflösenden Tabletten 20 mg bei gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter nüchternen und ernährten Bedingungen.
- Um die Sicherheit und Verträglichkeit der Probanden zu überwachen. Eine offene, randomisierte, zwei Perioden, zwei Behandlungen [Behandlung A (Verabreichung des Prüfprodukts unter nüchternen Bedingungen) vs. Behandlung B (Verabreichung des Prüfprodukts unter ernährten Bedingungen)], zwei Sequenzen, Crossover, ausgewogene, orale Einzeldosis-Nahrungswirkung Bioverfügbarkeitsstudie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382210
- Cliantha Research Limited
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 25 bis 45 Jahre alt, beide inklusive.
Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau. A. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Verabreichungstag ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sie müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
B. Für Frauen im gebärfähigen Alter gehören zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung die folgenden:
ich. Nicht-hormonelles Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie angelegt wurde und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle bleibt, oder ii. Barrieremethoden, die ein spermizides Mittel enthalten oder zusammen mit diesem verwendet werden, oder iii. Chirurgische Sterilisation oder iv. Praktizieren von sexueller Abstinenz während des gesamten Studiums.
C. Eine Frau gilt nicht als gebärfähig, wenn einer der folgenden Punkte in der Krankengeschichte angegeben und dokumentiert ist:
ich. Postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe für mindestens ein Jahr oder ii. Bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate oder iii. Totale Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 3 Monate.
- BMI: 18,5 bis 30,0 kg/m2, beides inklusive; Der BMI-Wert sollte auf eine signifikante Stelle nach dem Komma gerundet werden (z. B. 30.04 rundet auf 30.0 ab, während 18.45 auf 18.5 aufrundet).
- Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren.
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Alle Probanden müssen vom Haupt- oder Unterprüfer oder Arzt während einer Sicherheitsbewertung vor der Studie, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wird, als normal und gesund beurteilt werden. Dazu gehören:
- Eine körperliche Untersuchung (klinische Untersuchung) ohne klinisch signifikanten Befund.
Ergebnisse innerhalb normaler Grenzen oder klinisch nicht signifikant für die folgenden Tests:
- Zusätzliche Tests und / oder Untersuchungen (außer den im Protokoll genannten) können bei Bedarf nach Ermessen des Hauptprüfarztes durchgeführt werden.
- Alle Ergebnisse werden zum Zeitpunkt des Tests anhand der aktuellen Labornormalbereiche bewertet, und eine Kopie der verwendeten Normalbereiche wird der Studiendokumentation beigefügt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Vortioxetin oder andere verwandte Arzneimittel oder einen seiner Formulierungsbestandteile.
- Haben Sie signifikante Krankheiten oder klinisch signifikante auffällige Befunde während des Screenings [Anamnese, körperliche Untersuchung (klinische Untersuchung), Laboruntersuchungen, EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, gynäkologische Anamnese und Untersuchung (einschließlich Beckenuntersuchung und routinemäßige Brustuntersuchung) (für weibliche Freiwillige) ].
- Alle Krankheiten oder Zustände wie Diabetes, Psychosen oder andere, die das blutbildende, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, zentrale Nervensystem oder andere Körpersysteme beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Asthma bronchiale.
- Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Eine Depotinjektion oder Implantation eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Anwendung von CYP-Enzym-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation (siehe https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx).
- Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus oder mäßigen Alkoholkonsum.
- Raucher, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag oder 20 oder mehr Biddies pro Tag rauchen oder diejenigen, die während des Studienzeitraums nicht auf das Rauchen verzichten können.
- Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
- Ein positiver Hepatitis-Screen (einschließlich der Subtypen B und C).
- Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper und / oder Syphilis (RPR).
- Freiwillige, die ein bekanntes Prüfmedikament innerhalb von sieben Eliminationshalbwertszeiten des verabreichten Medikaments vor der ersten Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
- Freiwillige, die Blut gespendet oder Blut verloren haben 50 ml bis 100 ml innerhalb von 30 Tagen oder 101 ml bis 200 ml innerhalb von 60 Tagen oder > 200 ml innerhalb von 90 Tagen (ohne Volumen, das beim Screening für diese Studie entnommen wurde) vor der ersten Dosis der Studienmedikation , der größere Wert gilt.
- Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
- Intoleranz gegenüber Venenpunktion
- Jegliche Nahrungsmittelallergie, Unverträglichkeit, Einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes gegen die Teilnahme des Freiwilligen an dieser Studie sprechen könnten.
- Institutionalisierte Freiwillige.
- Verwendung von verschriebenen Medikamenten (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern, serotonergen Antidepressiva, nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), Aspirin oder anderen Medikamenten, die die Gerinnung beeinflussen) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Verwendung von OTC-Produkten, Vitamin- und Kräuterprodukten usw. innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Verwendung von Grapefruit und Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Einnahme von Koffein- oder Xanthinprodukten (d. h. Kaffee, Tee, Schokolade und koffeinhaltige Limonaden, Cola usw.), Zigaretten und tabakhaltige Produkte, Freizeitdrogen, Alkohol oder andere alkoholhaltige Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Einnahme einer ungewöhnlichen Diät, aus welchem Grund auch immer (z. B.: niedriger Natriumgehalt) für drei Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Bipolare Störung in der Vorgeschichte (oder Familienanamnese) oder Selbstmordgedanken oder -handlungen oder andere psychiatrische Probleme.
- Vorgeschichte von Anfällen oder Krämpfen.
- Symptome des akuten Engwinkelglaukoms.
- Freiwillige, deren Serumnatriumwert während des Screenings unter der unteren Grenze der normalen Referenzbereiche liegt.
- Vorgeschichte von Blutungsproblemen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SF001 ODT verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Prüfproduktverabreichung unter nüchternen Bedingungen
|
Vortioxetin-Hemihydrobromid oral zerfallende Tabletten 20 mg Verabreichung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
|
Experimental: SF001 ODT-Verabreichung im nüchternen Zustand
Versuchsproduktverabreichung im nüchternen Zustand
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Vortioxetin-Hemihydrobromid oral zerfallende Tabletten 20 mg Verabreichung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmaproben werden getestet. PK-Parameter Cmax unter FED- und FAST-Bedingungen werden gemeldet. Verhältnisse der PK-Parameter auf FED und FAST fallen zwischen 80,00 % und 125,00 %
Zeitfenster: In jedem Zeitraum werden vor der Verabreichung (0,0 Stunden) und bis 240 Stunden nach der Verabreichung insgesamt 28 Blutproben entnommen
|
PK-Parameter werden unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Analyse bestimmt.
Das Fehlen eines Nahrungseffekts wird gefolgert, wenn die 90 %-Konfidenzintervalle der Verhältnisse von Behandlung B (Verabreichung des Prüfprodukts im nüchternen Zustand) / Behandlung A (Verabreichung des Prüfprodukts im nüchternen Zustand) des relativen Mittelwerts (geometrischer Mittelwert) von Vortioxetin innerhalb von 80,00 % liegen. bis 125,00 % für Ln-transformiertes Cmax
|
In jedem Zeitraum werden vor der Verabreichung (0,0 Stunden) und bis 240 Stunden nach der Verabreichung insgesamt 28 Blutproben entnommen
|
Plasmaproben werden getestet. Die PK-Parameter AUCi unter FED- und FAST-Bedingungen werden gemeldet. Verhältnisse der PK-Parameter auf FED und FAST fallen zwischen 80,00 % und 125,00 %
Zeitfenster: In jedem Zeitraum werden vor der Verabreichung (0,0 Stunden) und bis 240 Stunden nach der Verabreichung insgesamt 28 Blutproben entnommen
|
PK-Parameter werden unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Analyse bestimmt.
Das Fehlen eines Nahrungseffekts wird gefolgert, wenn die 90 %-Konfidenzintervalle der Verhältnisse von Behandlung B (Verabreichung des Prüfprodukts im nüchternen Zustand) / Behandlung A (Verabreichung des Prüfprodukts im nüchternen Zustand) des relativen Mittelwerts (geometrischer Mittelwert) von Vortioxetin innerhalb von 80,00 % liegen. bis 125,00 % für Ln-transformierte AUCi
|
In jedem Zeitraum werden vor der Verabreichung (0,0 Stunden) und bis 240 Stunden nach der Verabreichung insgesamt 28 Blutproben entnommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Vortioxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- C1B02240
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Gangnam Severance HospitalAbgeschlossen
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Shanghai Mental Health CenterKun Ming KingBio Biotechnology Co. LTDAbgeschlossen
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Klinische Studien zur Vortioxetin-Hemihydrobromid im Mund zerfallende Tabletten
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