- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05416957
Estudo de Biodisponibilidade do Efeito Alimentar de Hemibromidrato de Vortioxetina Comprimidos de Desintegração Oral
Estudo de Biodisponibilidade de Efeito de Alimentos Orais de Dose Única de Hemibromidrato de Vortioxetina Comprimidos de Desintegração Oral 20 mg em Indivíduos Humanos Adultos Saudáveis em Jejum e Condições Alimentadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de biodisponibilidade do efeito alimentar oral de dose única de Hemibromidrato de Vortioxetina Comprimidos de Desintegração Oral 20 mg em seres humanos adultos saudáveis em jejum e em condições de alimentação.
- Comparar e avaliar a biodisponibilidade oral de Hemibromidrato de Vortioxetina Comprimidos de Desintegração Oral 20 mg em humanos adultos saudáveis em jejum e em condições de alimentação.
- Para monitorar a segurança e tolerabilidade dos indivíduos. Um rótulo aberto, randomizado, de dois períodos, dois tratamentos [Tratamento A (administração do produto experimental em condição de jejum) vs Tratamento B (administração do produto experimental sob condição de alimentado)], duas sequências, crossover, balanceado, efeito alimentar oral de dose única estudo de biodisponibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382210
- Cliantha Research Limited
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 25 a 45 anos, ambos inclusive.
Sexo: Homem e/ou mulher não grávida, não lactante. A. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) realizado dentro de 28 dias antes do primeiro dia de dosagem. Eles devem estar usando uma forma aceitável de contracepção.
B. Para mulheres com potencial para engravidar, as formas aceitáveis de contracepção incluem o seguinte:
eu. Dispositivo intrauterino não hormonal instalado por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecendo no local durante o período do estudo, ou ii. Métodos de barreira contendo ou usados em conjunto com um agente espermicida, ou iii. Esterilização cirúrgica ou iv. Praticar abstinência sexual ao longo do estudo.
C. A mulher não será considerada com potencial para engravidar se uma das seguintes situações for relatada e documentada no histórico médico:
eu. Pós-menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos um ano, ou ii. Ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou iii. Histerectomia total e ausência de sangramento por pelo menos 3 meses.
- IMC: 18,5 a 30,0 kg/m2, ambos inclusos; O valor do IMC deve ser arredondado para um dígito significativo após a vírgula (por exemplo, 30,04 arredonda para 30,0, enquanto 18,45 arredonda para 18,5).
- Capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Todos os voluntários devem ser julgados pelo diretor ou subinvestigador ou médico como normais e saudáveis durante uma avaliação de segurança pré-estudo realizada dentro de 28 dias da primeira dose da medicação do estudo, que incluirá:
- Um exame físico (exame clínico) sem nenhum achado clinicamente significativo.
Resultados dentro dos limites normais ou clinicamente não significativos para os seguintes testes:
- Testes e/ou exames adicionais (além dos mencionados no protocolo) podem ser realizados, se necessário, a critério do investigador principal.
- Todos os resultados serão avaliados em relação aos intervalos normais de laboratório atuais no momento do teste e uma cópia dos intervalos normais usados será incluída na documentação do estudo.
Critério de exclusão:
- História de reações alérgicas à Vortioxetina ou outras drogas relacionadas, ou qualquer um de seus ingredientes de formulação.
- Ter doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem [histórico médico, exame físico (exame clínico), avaliações laboratoriais, ECG, registro de radiografia de tórax, histórico e exame ginecológico (incluindo exame pélvico e exame rotineiro das mamas) (para mulheres voluntárias) ].
- Qualquer doença ou condição como diabetes, psicose ou outras, que possam comprometer o sistema hematopoiético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratório, nervoso central ou qualquer outro sistema do corpo.
- História ou presença de asma brônquica.
- Uso de qualquer terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Uma injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Uso de inibidores ou indutores da enzima CYP dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo (consulte https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx).
- História ou evidência de dependência de drogas ou de alcoolismo ou uso moderado de álcool.
- Fumantes que fumam 10 ou mais cigarros por dia ou 20 ou mais cigarros por dia ou aqueles que não conseguem se abster de fumar durante o período do estudo.
- História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso às veias.
- Uma triagem de hepatite positiva (inclui os subtipos B e C).
- Um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV e/ou sífilis (RPR).
- Voluntários que receberam um medicamento experimental conhecido dentro de sete meias-vidas de eliminação do medicamento administrado antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Voluntários que doaram sangue ou perda de sangue 50 ml a 100 ml em 30 dias ou 101 ml a 200 ml em 60 dias ou >200 ml em 90 dias (excluindo o volume coletado na triagem para este estudo) antes da primeira dose da medicação do estudo , o que for maior.
- História de dificuldade de deglutição ou de qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
- Intolerância à punção venosa
- Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do investigador principal ou subinvestigador, possa contraindicar a participação do voluntário neste estudo.
- Voluntários institucionalizados.
- Uso de qualquer medicamento prescrito (incluindo inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos serotoninérgicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), aspirina ou outros medicamentos que afetam a coagulação) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Uso de qualquer produto OTC, produtos vitamínicos e fitoterápicos, etc., dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Uso de toranja e produtos contendo toranja dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Ingestão de qualquer produto com cafeína ou xantina (ou seja, café, chá, chocolate e refrigerantes contendo cafeína, colas, etc.), cigarros e produtos contendo tabaco, drogas recreativas, álcool ou outros produtos contendo álcool dentro de 48 horas antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Ingestão de qualquer dieta incomum, por qualquer motivo (por exemplo: baixo teor de sódio) por três semanas antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Histórico de (ou histórico familiar de) transtorno bipolar ou pensamentos ou ações suicidas ou quaisquer outros problemas psiquiátricos.
- História de convulsões ou convulsões.
- Sintomas de glaucoma agudo de ângulo estreito.
- O voluntário com valor de sódio sérico é inferior ao limite inferior dos intervalos de referência normais durante a triagem.
- Histórico de problemas hemorrágicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SF001 ODT administrado em jejum
Administração de produto experimental em jejum
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Hemibromidrato de Vortioxetina Comprimidos de Desintegração Oral 20mg administração em jejum
Outros nomes:
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Experimental: Administração de SF001 ODT sob condição de alimentado
Administração de produto experimental sob condição de alimentado
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Hemibromidrato de Vortioxetina Comprimidos de Desintegração Oral 20mg administração em jejum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amostras de plasma serão testadas. Os parâmetros PK Cmax em condições FED e FAST serão relatados. As proporções dos parâmetros PK em FED e FAST caem entre 80,00% e 125,00%
Prazo: Em cada período, um total de 28 amostras de sangue serão coletadas antes da dose (0,0 hora) e até 240 horas após a dose
|
Os parâmetros PK serão determinados usando uma análise não compartimental.
A ausência de efeito alimentar será concluída se os intervalos de confiança de 90% das proporções Tratamento B (administração do produto experimental sob condição de alimento) / Tratamento A (administração do produto experimental sob condição de jejum) da média relativa (média geométrica) de Vortioxetina cair dentro de 80,00% para 125,00% para Cmax transformada por Ln
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Em cada período, um total de 28 amostras de sangue serão coletadas antes da dose (0,0 hora) e até 240 horas após a dose
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Amostras de plasma serão testadas. Os parâmetros PK AUCi nas condições FED e FAST serão relatados. As proporções dos parâmetros PK em FED e FAST caem entre 80,00% e 125,00%
Prazo: Em cada período, um total de 28 amostras de sangue serão coletadas antes da dose (0,0 hora) e até 240 horas após a dose
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Os parâmetros PK serão determinados usando uma análise não compartimental.
A ausência de efeito alimentar será concluída se os intervalos de confiança de 90% das proporções Tratamento B (administração do produto experimental sob condição de alimento) / Tratamento A (administração do produto experimental sob condição de jejum) da média relativa (média geométrica) de Vortioxetina cair dentro de 80,00% para 125,00% para AUCi transformada por Ln
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Em cada período, um total de 28 amostras de sangue serão coletadas antes da dose (0,0 hora) e até 240 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Outros números de identificação do estudo
- C1B02240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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