大動脈弓修復中の脳灌流に使用する場合の選択的脳灌流カテーテル SP-GRIPFLOW の臨床的安全性と性能の臨床調査
2023年7月9日 更新者：Fuji Systems Corporation
この研究の目的は、SP-GRIPFLOW カテーテル (富士システムズが設計したカテーテル) の安全性と機能性を確認することです。 この調査からの情報は、デバイスが欧州連合での販売を承認されるべきかどうかを決定するために使用されます。 SP-GRIPFLOW カテーテルは、研究以外の研究者によってまだ使用されていない可能性があります。
今回の研究により、FUJIは、カテーテルを通過する流量（複数のカテーテルの累積流量）によって測定された目標流量が95％の症例で確認されたことを証明します。
調査の概要
詳細な説明
SP-GRIPFLOW カテーテルは、大動脈の手術中に大動脈弓から脳に血液を輸送するために使用されるカテーテルです。 カテーテルが使用される処置は、現在のカテーテルで行われる処置と変わらない。 さらに、SP-GRIPFLOW カテーテルは、現在市販されている他のカテーテルと同様に使用されます。 利用可能なカテーテルとは対照的に、SP-GRIPFLOW にはデバイスのバルーン端にリブ付きの表面があり、これはバルーンのグリップを改善して、標的動脈からの脱臼の可能性を減らすことを目的としています。
臨床試験は、医療機器の安全性、適合性、および有効性に関する知識を獲得または拡大するために必要です。 これが、立法当局が医療機器に関する法律で、新しい医療機器は臨床試験を行う必要があると規定した理由です。 ここで紹介する臨床試験は、法律で義務付けられているとおり、倫理委員会から好意的な意見が得られ、管轄当局によって承認されました。 この臨床試験は、欧州連合の最大 5 つの施設で実施されます。総勢約149名が参加。 この調査は、この調査のスポンサーである富士システムズ株式会社によって開始、組織、および資金提供されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kosuke Yokota
- 電話番号：+817069682787
- メール：yokota516@fujisys.co.jp
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500HB
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Koekoekslaan 1, 3435 CN
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Nieuwegein、Koekoekslaan 1, 3435 CN、オランダ
- St.Antonius Hospital
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Campus Freiburg: Hugstetter Straße 55
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Freiburg、Campus Freiburg: Hugstetter Straße 55、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Theodor-Stern-Kai 7,
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Frankfurt、Theodor-Stern-Kai 7,、ドイツ、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Universitätsklinik Für Herzchirurgie Strümpellstraße 39
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Leipzig、Universitätsklinik Für Herzchirurgie Strümpellstraße 39、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントを理解して署名する意思があり、署名することができ、情報とインフォームドコンセントに署名している
- 男性か女性か
- -インフォームドコンセントに署名するとき、最低18歳です
- -弓部大動脈瘤または慢性解離と診断されており、弓部開放修復の適応がある
- -脳灌流を伴う選択的開放/ハイブリッド大動脈弓修復が適応となる
- -臨床調査の評価スケジュールに喜んで従うことができます
- SPGRIPFLOW カテーテル (12Fr、14Fr、または 16Fr) の使用に適したターゲット血管径を有する
除外基準:
被験者は、次の基準のいずれも満たさないものとします。
- 緊急手術を必要とする大動脈解離または破裂
- 緊急手術
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス >IV
- -現在参加している、または最近終了した（この臨床調査のスクリーニング前の30日以内）、または（この臨床調査の過程で）この臨床調査のエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床調査に登録する予定.
- 別の同様のデバイス/競合デバイスで脳灌流があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SP-グリップフロー
これは単一群の臨床研究です。
登録された被験者は、大動脈弓の外科的修復中に治験デバイスによる脳灌流を受けます。
被験者ごとに合計 1 ～ 3 個の治験デバイスが使用されます。
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この製品は、大動脈の手術中に脳灌流のために大動脈弓の枝に配置されることを意図しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルを通る流量 (mL/kg/分) によって定義される「成功した灌流」
時間枠：登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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主要評価項目は、SPGRIPFLOW を通る血流と、遠位大動脈弓の開放外科的修復中の脳の灌流によって定義されます。
血流（および灌流）は、目標流量と比較したカニューレを通る流量によって評価されます。
成功した灌流は、カテーテルを通る流量が目標流量 (mL/kg/分) と等しい場合に定義されます。
灌流流量は、手順全体で監視されます。
目標流量は、研究者によって術前に定義されます
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登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルを介して臨床的に関連する「適切な流量」（平均および最大流量「mL/kg/min」）によって評価された「適切な流量」。エンドポイント
時間枠：登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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この研究の副次評価項目は、SP-GRIPFLOW を通る適切な流量の評価に焦点を当てます。
SPGRIPFLOW が適切な流量を可能にするかどうかは、カテーテルを通る臨床的に関連する流量 (平均および最大流量) によって評価されます。
10-15 mL/分/kg の臨床的に関連する灌流速度は、科学文献から定義されました。
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登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後30日での有害事象の性質、重症度および発生率
時間枠：登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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SP-GRIPFLOW カテーテルの安全性は、処置後 30 日の有害事象の性質、重症度、および発生率によって評価されます。
SP-GRIPFLOW で見つかった有害事象は、デバイスが許容可能な安全性結果に関連しているかどうかを評価するために、現在の知識と最新技術と比較されます。
この臨床試験の安全性エンドポイントについて、正式な仮説検定は実施されません。
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登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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術中パラメータの収集（対象動脈からのカテーテル脱臼数（単位））
時間枠：登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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標的動脈からのカテーテル脱臼の数（単位）は、探索的エンドポイントとして評価されます。
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登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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術中パラメータの収集（近赤外分光法（酸素飽和度））
時間枠：登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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近赤外分光法 (酸素飽和度) は、探索的エンドポイントとして評価されます。
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登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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術中パラメータの収集 (灌流圧 (mmHg))
時間枠：登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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灌流圧 (mmHg) は探索的エンドポイントとして評価されます。
灌流圧は以下の項目のように解釈されます。
ライン圧力 SP-GRIPFLOW の先端の圧力 (利用可能な場合) 橈骨血圧、左右
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登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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術中パラメータの収集 (循環停止時間 (分))
時間枠：登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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循環停止時間（分）は、探索的エンドポイントとして評価されます。
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登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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術中パラメータの収集 (選択的脳灌流時間 (分))
時間枠：登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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選択的脳灌流時間 (分) は、探索的エンドポイントとして評価されます。
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登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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術中パラメータの収集 (灌流流量 (mL/kg/min) (最大および最小))
時間枠：登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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灌流流量 (mL/kg/分) (最大および最小) は、探索的エンドポイントとして評価されます。
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登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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術中パラメータの収集（低体温度（摂氏））
時間枠：登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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低体温の程度 (摂氏) は、探索的エンドポイントとして評価されます。 (鼓膜または鼻の温度[脳灌流温度測定用]、および可能であれば以下のいずれか:直腸温度、膀胱温度、または食道温度[体循環温度測定用]) |
登録期間は約 15 か月を予定しています。被験者の参加期間は約1ヶ月です。したがって、臨床調査の予想される合計期間は、約 16 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (推定)
2023年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月12日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月9日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。