Investigación clínica de la seguridad clínica y el rendimiento del catéter de perfusión cerebral selectivo SP-GRIPFLOW cuando se utiliza para la perfusión cerebral durante la reparación del arco aórtico
9 de julio de 2023 actualizado por: Fuji Systems Corporation
El propósito de este estudio es determinar si el catéter SP-GRIPFLOW (el catéter diseñado por Fuji Systems) es seguro y qué tan bien funciona. La información de esta investigación se utilizará para ayudar a decidir si el dispositivo debe aprobarse para la venta en la Unión Europea. Es posible que los investigadores fuera del estudio aún no utilicen el catéter SP-GRIPFLOW.
A través del estudio, FUJI demostrará que el flujo objetivo medido por el flujo a través de los catéteres (flujo acumulativo para múltiples catéteres) se confirmó en el 95 % de los casos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter SP-GRIPFLOW es un catéter que se utiliza para transportar sangre desde el cayado aórtico hasta el cerebro durante la cirugía de la aorta. El procedimiento en el que se utiliza el catéter no difiere del procedimiento que se realiza con los catéteres actuales. Además, el catéter SP-GRIPFLOW se utiliza de manera similar a otros catéteres que se encuentran actualmente en el mercado. A diferencia de los catéteres disponibles, el SP-GRIPFLOW tiene una superficie acanalada en el extremo del globo del dispositivo, cuyo objetivo es mejorar el agarre del globo para reducir las posibilidades de dislocación de la arteria objetivo.
Los ensayos clínicos son necesarios para obtener o ampliar el conocimiento sobre la seguridad, idoneidad y eficacia de los dispositivos médicos. Es por esto que la autoridad legislativa ha especificado en la ley sobre dispositivos médicos que los nuevos dispositivos médicos deben ser probados clínicamente. El ensayo clínico que aquí les presentamos fue - tal como lo exige la ley - dictaminado favorablemente por un comité de ética y aprobado por la autoridad competente. Este ensayo clínico se llevará a cabo en hasta 5 sitios en la Unión Europea; en él participarán un total aproximado de 149 personas. El estudio está siendo iniciado, organizado y financiado por Fuji Systems Corporation, el patrocinador de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kosuke Yokota
- Número de teléfono: +817069682787
- Correo electrónico: yokota516@fujisys.co.jp
Ubicaciones de estudio
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Campus Freiburg: Hugstetter Straße 55
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Freiburg, Campus Freiburg: Hugstetter Straße 55, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Theodor-Stern-Kai 7,
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Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7,, Alemania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Universitätsklinik Für Herzchirurgie Strümpellstraße 39
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Leipzig, Universitätsklinik Für Herzchirurgie Strümpellstraße 39, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Koekoekslaan 1, 3435 CN
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Nieuwegein, Koekoekslaan 1, 3435 CN, Países Bajos
- St.Antonius Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deberán cumplir con todos los siguientes criterios:
- Está dispuesto y es capaz de comprender y firmar un consentimiento informado, y ha firmado un consentimiento informado y de información.
- es hombre o mujer
- Tener mínimo 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Ha sido diagnosticado con un aneurisma del arco aórtico o disección crónica con indicación de reparación del arco abierto.
- Está indicado para la reparación electiva abierta/híbrida del arco aórtico con perfusión cerebral
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el cronograma de evaluación de la investigación clínica.
- Tiene un diámetro de vaso objetivo adecuado para el uso del catéter SPGRIPFLOW (12 Fr, 14 Fr o 16 Fr)
Criterio de exclusión:
Los sujetos no cumplirán ninguno de los siguientes criterios:
- Disección o ruptura aórtica que requiere cirugía aguda
- Cirugía de emergencia
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase >IV
- Está participando actualmente, o ha salido recientemente (dentro de los 30 días anteriores a la selección para esta investigación clínica), o planea inscribirse (durante el curso de esta investigación clínica) en otra investigación clínica que puede afectar los puntos finales de esta investigación clínica .
- Tenía perfusión cerebral con otro dispositivo similar/dispositivo de la competencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: SP-GRIPFLOW
Esta es una investigación clínica de un solo brazo.
Los sujetos inscritos tendrán perfusión cerebral con el dispositivo en investigación durante la reparación quirúrgica del arco aórtico.
Se utilizará un total de 1 a 3 dispositivos de investigación por sujeto.
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Este producto está diseñado para colocarse en las ramas del arco aórtico para la perfusión cerebral durante la cirugía de la aorta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Perfusión exitosa" definida por la tasa de flujo a través del catéter (mL/kg/min)
Periodo de tiempo: Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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El criterio principal de valoración se define por el flujo de sangre a través del SPGRIPFLOW y la perfusión del cerebro durante la reparación quirúrgica abierta del arco aórtico distal.
El flujo de sangre (y la perfusión) se evalúa mediante la tasa de flujo a través de la(s) cánula(s) en comparación con la tasa de flujo objetivo.
La perfusión exitosa se define cuando la tasa de flujo a través de los catéteres es igual a la tasa de flujo objetivo (mL/kg/min).
El caudal de perfusión se controlará durante todo el procedimiento.
El índice de flujo objetivo será definido antes de la operación por el investigador
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Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Flujo adecuado" evaluado por un índice clínicamente relevante a través del catéter (caudal de flujo medio y máximo 「mL/kg/min」). puntos finales
Periodo de tiempo: Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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El criterio de valoración secundario de este estudio se centrará en la evaluación del caudal adecuado a través del SP-GRIPFLOW.
Se evaluará si el SPGRIPFLOW permite una tasa de flujo adecuada mediante un flujo clínicamente relevante a través de los catéteres (tasa de flujo media y máxima).
Se definió a partir de la literatura científica un caudal de perfusión clínicamente relevante de 10-15 ml/min/kg.
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Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La naturaleza, gravedad e incidencia de los eventos adversos a los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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La seguridad del catéter SP-GRIPFLOW se evaluará según la naturaleza, la gravedad y la incidencia de los eventos adversos 30 días después del procedimiento.
Los eventos adversos encontrados para el SP-GRIPFLOW se compararán con el conocimiento actual y el estado de la técnica para evaluar si el dispositivo está asociado con resultados de seguridad aceptables.
No se realizarán pruebas de hipótesis formales para el criterio de valoración de seguridad de esta investigación clínica.
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Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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La recopilación de parámetros intraoperatorios (Número de dislocaciones de catéter de la arteria objetivo (Unidades))
Periodo de tiempo: Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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El número (unidades) de dislocaciones del catéter de la arteria objetivo se evaluará como criterios de valoración exploratorios.
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Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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La recopilación de parámetros intraoperatorios (espectroscopia de infrarrojo cercano (saturación de O2))
Periodo de tiempo: Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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La espectroscopia de infrarrojo cercano (saturación de O2) se evaluará como criterios de valoración exploratorios.
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Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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La recopilación de parámetros intraoperatorios (presión de perfusión (mmHg))
Periodo de tiempo: Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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La presión de perfusión (mmHg) se evaluará como criterios de valoración exploratorios.
La presión de perfusión se interpreta como los siguientes elementos.
Presión de línea Presión en la punta de SP-GRIPFLOW (si está disponible) Presión arterial radial, izquierda y derecha
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Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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La recopilación de parámetros intraoperatorios (Tiempo de paro circulatorio (minutos))
Periodo de tiempo: Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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El tiempo de paro circulatorio (minutos) se evaluará como criterios de valoración exploratorios.
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Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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La recopilación de parámetros intraoperatorios (Tiempo de perfusión cerebral selectiva (minutos))
Periodo de tiempo: Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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El tiempo de perfusión cerebral selectiva (minutos) se evaluará como criterios de valoración exploratorios.
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Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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La recopilación de parámetros intraoperatorios (caudal de perfusión (mL/kg/min) (máximo y mínimo))
Periodo de tiempo: Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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El caudal de perfusión (ml/kg/min) (máximo y mínimo) se evaluará como criterios de valoración exploratorios.
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Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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La recopilación de parámetros intraoperatorios (Grado de hipotermia (grados Celsius))
Periodo de tiempo: Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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El grado de hipotermia (grados Celsius) se evaluará como criterios de valoración exploratorios. (temperatura de la membrana timpánica o nasal [para medir la temperatura de perfusión cerebral] y cualquiera de los siguientes, si están disponibles: temperatura rectal, temperatura de la vejiga o temperatura esofágica [para medir la temperatura de la circulación sistémica]) |
Se espera que el período de inscripción tome aproximadamente 15 meses. La duración de la participación del sujeto es de alrededor de 1 mes. La duración total prevista de la investigación clínica es, por tanto, de aproximadamente 16 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL73323.100.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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