Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av klinisk säkerhet och prestanda hos SP-GRIPFLOW, selektiv cerebral perfusionskateter när den används för cerebral perfusion under aortabågsreparation

9 juli 2023 uppdaterad av: Fuji Systems Corporation

Syftet med denna studie är att avgöra om SP-GRIPFLOW-katetern (katetern designad av Fuji Systems) är säker och hur väl den fungerar. Informationen från denna forskning kommer att användas för att avgöra om enheten ska godkännas för försäljning i EU. SP-GRIPFLOW-katetern får ännu inte användas av utredare utanför studien.

Genom studien kommer FUJI att bevisa att målflödet, mätt med flödet genom katetern(erna) (kumulativt flöde för flera katetrar) bekräftades i 95 % av fallen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SP-GRIPFLOW-katetern är en kateter som används för att transportera blod från aortabågen till din hjärna under operation på aortan. Proceduren där katetern används skiljer sig inte från proceduren som utförs med nuvarande katetrar. Dessutom används SP-GRIPFLOW-katetern på liknande sätt som andra katetrar som för närvarande finns på marknaden. I motsats till tillgängliga katetrar har SP-GRIPFLOW en räfflad yta på ballongänden av enheten, som syftar till att förbättra ballongens grepp för att minska risken för dislokation från målartären.

Kliniska prövningar behövs för att erhålla eller utöka kunskapen om medicintekniska produkters säkerhet, lämplighet och effektivitet. Därför har lagstiftaren i lagen om medicintekniska produkter preciserat att nya medicintekniska produkter ska vara kliniskt testade. Den kliniska prövningen som vi presenterar för dig här fick - i enlighet med lagen - ett positivt utlåtande av en etisk kommitté och godkändes av den behöriga myndigheten. Denna kliniska prövning kommer att genomföras på upp till 5 platser i Europeiska unionen; totalt cirka 149 personer kommer att delta i den. Studien initieras, organiseras och finansieras av Fuji Systems Corporation, sponsorn av denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Koekoekslaan 1, 3435 CN
      • Nieuwegein, Koekoekslaan 1, 3435 CN, Nederländerna
        • St.Antonius Hospital
  • Tyskland
    • Campus Freiburg: Hugstetter Straße 55
      • Freiburg, Campus Freiburg: Hugstetter Straße 55, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Theodor-Stern-Kai 7,
      • Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7,, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Universitätsklinik Für Herzchirurgie Strümpellstraße 39
      • Leipzig, Universitätsklinik Für Herzchirurgie Strümpellstraße 39, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen ska uppfylla alla följande kriterier:

  • Är villig och kan förstå och underteckna informerat samtycke, och har undertecknat ett informations- och informerasamtycke
  • Är man eller kvinna
  • Är minst 18 år gammal när du undertecknar det informerade samtycket
  • Har diagnostiserats med ett aortabågeaneurysm eller kronisk dissektion med indikation för reparation av öppen båge
  • Indiceras för elektiv öppen/hybrid aortabågsreparation med cerebral perfusion
  • Är villig och kapabel att följa schemat för bedömning av den kliniska undersökningen
  • Har en målkärldiameter som är lämplig för användning av SPGRIPFLOW-katetern (12Fr, 14Fr eller 16Fr)

Exklusions kriterier:

Ämnen ska inte uppfylla något av följande kriterier:

  • Aortadissektion eller ruptur som kräver akut operation
  • Akut operation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass >IV
  • Deltar för närvarande i, eller har nyligen lämnat (inom 30 dagar före screening för denna kliniska undersökning), eller planerar att skrivas in (under loppet av denna kliniska undersökning) i en annan klinisk undersökning som kan påverka slutpunkterna för denna kliniska undersökning .
  • Hade cerebral perfusion med en annan liknande apparat/konkurrentapparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SP-GRIPFLÖDE
Detta är en enarmad klinisk undersökning. Inskrivna försökspersoner kommer att ha cerebral perfusion med undersökningsanordningen under kirurgisk reparation av aortabågen. Totalt kommer 1-3 undersökningsapparater att användas per försöksperson.
Enhet: Selektiv cerebral perfusionskateter
Denna produkt är avsedd att placeras i grenarna av aortabågen för den cerebrala perfusionen under operation av aorta.
Andra namn:
  • SP-GRIPFLÖDE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Lyckad perfusion" definieras av flödeshastighet genom katetern (mL/kg/min)
Tidsram: Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.
Den primära endpointen definieras av blodflödet genom SPGRIPFLOW och perfusion av hjärnan under öppen kirurgisk reparation av den distala aortabågen. Blodflöde (och perfusion) bedöms av flödeshastigheten genom kanylen/kanylerna jämfört med målflödeshastigheten. Framgångsrik perfusion definieras när flödeshastigheten genom katetern/katetrarna är lika med målflödeshastigheten (ml/kg/min). Perfusionsflödet kommer att övervakas under hela proceduren. Målflödeshastigheten kommer att definieras preoperativt av utredaren
Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Adekvat flödeshastighet" bedömd av en kliniskt relevant genom katetern (medelvärde och maximal flödeshastighet「mL/kg/min」). slutpunkter
Tidsram: Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.
Den sekundära slutpunkten för denna studie kommer att fokusera på bedömning av adekvat flödeshastighet genom SP-GRIPFLOW. Huruvida SPGRIPFLOW tillåter en adekvat flödeshastighet kommer att bedömas av ett kliniskt relevant flöde genom katetern/katetrarna (medelvärde och maximal flödeshastighet). En kliniskt relevant perfusionsflödeshastighet på 10-15 ml/min/kg definierades från vetenskaplig litteratur.
Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arten, svårighetsgraden och förekomsten av biverkningar 30 dagar efter ingreppet
Tidsram: Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.
Säkerheten för SP-GRIPFLOW-katetern kommer att bedömas utifrån arten, svårighetsgraden och förekomsten av biverkningar 30 dagar efter proceduren. De biverkningar som hittats för SP-GRIPFLOW kommer att jämföras med nuvarande kunskap och teknikens ståndpunkt för att bedöma om enheten är associerad med acceptabla säkerhetsresultat. Ingen formell hypotestestning kommer att utföras för säkerhetseffekten av denna kliniska undersökning.
Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.
Insamling av intraoperativa parametrar (Antal kateterluxationer från målartären (Enheter))
Tidsram: Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.
Antal (enheter) kateterluxationer från målartären kommer att bedömas som utforskande effektmått.
Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.
Insamling av intraoperativa parametrar (nära-infraröd spektroskopi (O2-mättnad))
Tidsram: Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.
Nära-infraröd spektroskopi (O2-mättnad) kommer att bedömas som explorativa endpoints.
Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.
Insamling av intraoperativa parametrar (perfusionstryck (mmHg))
Tidsram: Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.
Perfusionstrycket (mmHg) kommer att bedömas som utforskande effektmått. Perfusionstrycket tolkas som nedanstående punkter. Linjetryck Tryck vid spetsen av SP-GRIPFLOW (om tillgängligt) Radiellt blodtryck, vänster och höger
Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.
Insamling av intraoperativa parametrar (cirkulationsstopptid (minuter))
Tidsram: Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.
Cirkulationsstopptid (minuter) kommer att bedömas som utforskande effektmått.
Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.
Insamling av intraoperativa parametrar (selektiv cerebral perfusionstid (minuter))
Tidsram: Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.
Selektiv cerebral perfusionstid (minuter) kommer att bedömas som utforskande effektmått.
Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.
Insamling av intraoperativa parametrar (perfusionsflödeshastighet (mL/kg/min) (maximal och minimum))
Tidsram: Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.
Perfusionsflödeshastighet (mL/kg/min) (maximal och minimum) kommer att bedömas som explorativa endpoints.
Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.
Insamling av intraoperativa parametrar (Grad av hypotermi (grader Celsius))
Tidsram: Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.

Grad av hypotermi (grader Celsius) kommer att bedömas som utforskande effektmått.

(tympanisk membran eller nasal temperatur [för mätning av cerebral perfusionstemperatur] och något av följande om tillgängligt: ​​rektal temperatur, blåstemperatur eller matstrupstemperatur [för systemisk cirkulationstemperaturmätning])
Inskrivningsperioden beräknas ta cirka 15 månader. Varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 1 månad. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är därför cirka 16 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuji Systems Corporation

Samarbetspartners

Avania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL73323.100.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Selektiv cerebral perfusionskateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera