Klinické zkoumání klinické bezpečnosti a výkonu SP-GRIPFLOW, selektivního cerebrálního perfuzního katétru při použití pro cerebrální perfuzi během opravy aortálního oblouku
9. července 2023 aktualizováno: Fuji Systems Corporation
Účelem této studie je zjistit, zda je katétr SP-GRIPFLOW (katétr navržený společností Fuji Systems) bezpečný a jak dobře funguje. Informace z tohoto výzkumu budou použity k rozhodnutí, zda by mělo být zařízení schváleno pro prodej v Evropské unii. Katétr SP-GRIPFLOW ještě nesmí být vyšetřovateli používán mimo studii.
Prostřednictvím studie společnost FUJI prokáže, že cílový průtok měřený průtokem katétrem (katétry) (kumulativní průtok pro více katétrů) byl potvrzen v 95 % případů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katétr SP-GRIPFLOW je katetr, který se používá k transportu krve z oblouku aorty do vašeho mozku během operace na aortě. Postup, při kterém se katetr používá, se neliší od postupu, který se provádí se současnými katetry. Dále se katétr SP-GRIPFLOW používá podobným způsobem jako jiné katétry, které jsou v současné době na trhu. Na rozdíl od dostupných katétrů má SP-GRIPFLOW na balónkovém konci zařízení žebrovaný povrch, jehož cílem je zlepšit uchopení balónku, aby se snížila možnost dislokace z cílové tepny.
Klinické zkoušky jsou potřebné k získání nebo rozšíření znalostí o bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti zdravotnických prostředků. Proto zákonodárný orgán v zákoně o zdravotnických prostředcích stanovil, že nové zdravotnické prostředky musí být klinicky testovány. Klinické hodnocení, které vám zde představujeme, bylo – jak ukládá zákon – uděleno kladné stanovisko etické komise a schváleno příslušným orgánem. Tato klinická studie bude provedena až na 5 místech v Evropské unii; celkem se ho zúčastní cca 149 osob. Studii iniciuje, organizuje a financuje společnost Fuji Systems Corporation, sponzor této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kosuke Yokota
- Telefonní číslo: +817069682787
- E-mail: yokota516@fujisys.co.jp
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500HB
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
Koekoekslaan 1, 3435 CN
-
Nieuwegein, Koekoekslaan 1, 3435 CN, Holandsko
- St.Antonius Hospital
-
-
-
-
Campus Freiburg: Hugstetter Straße 55
-
Freiburg, Campus Freiburg: Hugstetter Straße 55, Německo, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Theodor-Stern-Kai 7,
-
Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7,, Německo, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
-
Universitätsklinik Für Herzchirurgie Strümpellstraße 39
-
Leipzig, Universitätsklinik Für Herzchirurgie Strümpellstraße 39, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:
- Je ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas a podepsal informační a informativní souhlas
- Je muž nebo žena
- Při podpisu informovaného souhlasu je minimálně 18 let
- Bylo mu diagnostikováno aneuryzma oblouku aorty nebo chronická disekce s indikací k opravě otevřeného oblouku
- Je indikován pro elektivní operaci otevřeného/hybridního oblouku aorty s cerebrální perfuzí
- Je ochoten a schopen dodržovat harmonogram hodnocení klinické zkoušky
- Má průměr cílové cévy vhodný pro použití katétru SPGRIPFLOW (12Fr, 14Fr nebo 16Fr)
Kritéria vyloučení:
Subjekty nesplňují žádné z následujících kritérií:
- Disekce nebo ruptura aorty, která vyžaduje akutní chirurgický zákrok
- Pohotovostní operace
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Třída >IV
- V současné době se účastní nebo nedávno opustil (do 30 dnů před screeningem pro tuto klinickou zkoušku) nebo plánuje být zařazen (v průběhu této klinické zkoušky) do jiné klinické zkoušky, která může ovlivnit koncové body této klinické zkoušky .
- Měl cerebrální perfuzi s jiným podobným zařízením/konkurenčním zařízením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SP-GRIPFLOW
Toto je jednoramenné klinické vyšetření.
Zařazené subjekty budou mít cerebrální perfuzi s vyšetřovacím zařízením během chirurgické opravy oblouku aorty.
Na jeden subjekt se použijí celkem 1–3 vyšetřovací zařízení.
|
Tento produkt je určen k umístění do větví oblouku aorty pro mozkovou perfuzi při operaci aorty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Úspěšná perfuze" definovaná rychlostí průtoku katétrem (ml/kg/min)
Časové okno: Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
Primární cíl je definován průtokem krve přes SPGRIPFLOW a perfuzí mozku během otevřené chirurgické opravy distálního oblouku aorty.
Průtok krve (a perfuze) se hodnotí rychlostí průtoku kanylou (kanulami) ve srovnání s cílovou rychlostí průtoku.
Úspěšná perfuze je definována, když se rychlost průtoku katétrem (katétry) rovná cílové rychlosti průtoku (ml/kg/min).
Průtok perfuze bude monitorován v průběhu celého postupu.
Cílová rychlost průtoku bude předoperačně definována zkoušejícím
|
Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
„Adekvátní průtok“ hodnocený klinicky relevantním katetrem (průměrný a maximální průtok「ml/kg/min」). koncové body
Časové okno: Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
Sekundární cílový bod této studie se zaměří na posouzení adekvátního průtoku přes SP-GRIPFLOW.
Zda SPGRIPFLOW umožňuje adekvátní průtok, bude posouzeno klinicky relevantním průtokem katétrem (katétry) (střední a maximální průtok).
Z vědecké literatury byla definována klinicky relevantní průtoková rychlost perfuze 10-15 ml/min/kg.
|
Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povaha, závažnost a výskyt nežádoucích účinků 30 dnů po zákroku
Časové okno: Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
Bezpečnost katétru SP-GRIPFLOW bude posouzena podle povahy, závažnosti a výskytu nežádoucích účinků 30 dní po zákroku.
Nežádoucí účinky zjištěné u SP-GRIPFLOW budou porovnány se současnými znalostmi a stavem techniky, aby bylo možné posoudit, zda je zařízení spojeno s přijatelnými bezpečnostními výsledky.
Pro bezpečnostní koncový bod této klinické zkoušky nebude prováděno žádné formální testování hypotéz.
|
Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
|
Sběr intraoperačních parametrů (počet dislokací katétru z cílové tepny (jednotky))
Časové okno: Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
Počet (jednotky) dislokací katétru z cílové tepny bude hodnocen jako explorativní koncové body.
|
Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
|
Sběr intraoperačních parametrů (blízká infračervená spektroskopie (saturace O2))
Časové okno: Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
Blízká infračervená spektroskopie (saturace O2) bude hodnocena jako explorativní koncové body.
|
Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
|
Sběr intraoperačních parametrů (perfuzní tlak (mmHg))
Časové okno: Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
Perfuzní tlak (mmHg) bude hodnocen jako explorativní koncové body.
Perfuzní tlak je interpretován jako níže uvedené položky.
Tlak v potrubí Tlak na špičce SP-GRIPFLOW (je-li k dispozici) Radiální krevní tlak, vlevo a vpravo
|
Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
|
Sběr intraoperačních parametrů (doba zástavy oběhu (minuty))
Časové okno: Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
Doba zástavy oběhu (minuty) bude hodnocena jako explorační koncové body.
|
Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
|
Sběr intraoperačních parametrů (Selektivní doba perfuze mozku (minuty))
Časové okno: Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
Čas selektivní perfuze mozku (minuty) bude hodnocen jako explorativní koncové body.
|
Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
|
Sběr intraoperačních parametrů (perfuzní průtok (ml/kg/min) (maximum a minimum))
Časové okno: Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
Perfuzní průtok (ml/kg/min) (maximum a minimum) bude hodnocen jako explorativní koncové body.
|
Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
|
Sběr intraoperačních parametrů (stupeň hypotermie (stupně Celsia))
Časové okno: Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
Stupeň hypotermie (stupně Celsia) bude hodnocen jako explorační koncové body. (teplota bubínku nebo nosu [pro měření teploty cerebrální perfuze] a jakékoli z následujících, pokud jsou k dispozici: rektální teplota, teplota močového měchýře nebo teplota jícnu [pro měření teploty systémové cirkulace]) |
Očekává se, že doba zápisu bude trvat přibližně 15 měsíců. Délka účasti předmětu je cca 1 měsíc. Celková očekávaná délka klinického hodnocení je tedy přibližně 16 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL73323.100.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .