Az SP-GRIPFLOW, szelektív agyperfúziós katéter klinikai biztonságának és teljesítményének klinikai vizsgálata agyperfúzióhoz az aortaív javítása során
2023. július 9. frissítette: Fuji Systems Corporation
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az SP-GRIPFLOW katéter (a Fuji Systems által tervezett katéter) biztonságos-e, és mennyire jól működik. A kutatásból származó információkat felhasználjuk annak eldöntésére, hogy az eszközt engedélyezni kell-e az Európai Unióban történő értékesítésre. Az SP-GRIPFLOW katétert a vizsgálaton kívül még nem használhatják a kutatók.
A tanulmány segítségével a FUJI be fogja bizonyítani, hogy a katéter(ek)en keresztüli áramlással mért céláramlás (több katéter esetén kumulatív áramlás) az esetek 95%-ában megerősítést nyert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SP-GRIPFLOW katéter egy olyan katéter, amely a vérnek az aortaívből az agyába történő szállítására szolgál az aortán végzett műtét során. Az eljárás, amelyben a katétert használják, nem különbözik a jelenlegi katéterekkel végzett eljárástól. Ezenkívül az SP-GRIPFLOW katétert hasonló módon használják, mint a jelenleg forgalomban lévő többi katétert. A rendelkezésre álló katéterekkel ellentétben az SP-GRIPFLOW bordázott felülettel rendelkezik a ballon végén, ami javítja a ballon tapadását, hogy csökkentse a célartériából való kimozdulás esélyét.
Klinikai vizsgálatokra van szükség az orvostechnikai eszközök biztonságával, alkalmasságával és hatékonyságával kapcsolatos ismeretek megszerzéséhez vagy bővítéséhez. Éppen ezért a jogalkotó az orvostechnikai eszközökről szóló törvényben előírta, hogy az új orvostechnikai eszközöket klinikailag tesztelni kell. A klinikai vizsgálatot, amelyet itt bemutatunk, - a törvényi előírásoknak megfelelően - egy etikai bizottság kedvező véleményt adott, és az illetékes hatóság jóváhagyta. Ezt a klinikai vizsgálatot az Európai Unióban legfeljebb 5 helyszínen végzik el; összesen mintegy 149 fő vesz részt rajta. A tanulmányt a Fuji Systems Corporation, a tanulmány szponzora kezdeményezte, szervezi és finanszírozza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
149
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kosuke Yokota
- Telefonszám: +817069682787
- E-mail: yokota516@fujisys.co.jp
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500HB
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
Koekoekslaan 1, 3435 CN
-
Nieuwegein, Koekoekslaan 1, 3435 CN, Hollandia
- St.Antonius Hospital
-
-
-
-
Campus Freiburg: Hugstetter Straße 55
-
Freiburg, Campus Freiburg: Hugstetter Straße 55, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Theodor-Stern-Kai 7,
-
Frankfurt, Theodor-Stern-Kai 7,, Németország, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
-
Universitätsklinik Für Herzchirurgie Strümpellstraße 39
-
Leipzig, Universitätsklinik Für Herzchirurgie Strümpellstraße 39, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- Hajlandó és képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást, valamint aláírt egy tájékoztató és tájékoztató beleegyezést
- Férfi vagy nő
- A beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 éves
- Aortaív aneurizmát vagy krónikus disszekciót diagnosztizáltak nála nyitott boltív javításra utalva
- Elektív nyitott/hibrid aortaív javításra javasolt agyi perfúzióval
- Hajlandó és képes betartani a klinikai vizsgálat értékelési ütemtervét
- Az SPGRIPFLOW katéter használatához megfelelő cél érátmérővel rendelkezik (12Fr, 14Fr vagy 16Fr)
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem felelnek meg az alábbi kritériumok egyikének:
- Aorta disszekció vagy szakadás, amely akut műtétet igényel
- Sürgősségi műtét
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztály >IV
- Jelenleg részt vesz vagy a közelmúltban kilépett (a klinikai vizsgálat szűrése előtt 30 napon belül), vagy azt tervezi, hogy beiratkozik (a klinikai vizsgálat során) egy másik klinikai vizsgálatba, amely befolyásolhatja ennek a klinikai vizsgálatnak a végpontjait .
- Agyi perfúziója volt egy másik hasonló eszközzel/versenytárs készülékkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SP-GRIPFLOW
Ez egy egykarú klinikai vizsgálat.
A beiratkozott alanyok agyi perfúziót kapnak a vizsgálóeszközzel az aortaív műtéti javítása során.
Egy alanyonként összesen 1-3 vizsgálóeszközt használunk.
|
Ezt a terméket az aortaív ágaiba kell helyezni az agyi perfúzióhoz az aorta műtétje során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"Sikeres perfúzió" a katéteren keresztüli áramlási sebességgel (ml/kg/perc) definiálva
Időkeret: A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
Az elsődleges végpontot az SPGRIPFLOW-on keresztüli véráramlás és az agy perfúziója határozza meg a disztális aortaív nyílt sebészeti javítása során.
A véráramlást (és a perfúziót) a kanül(ek)en áthaladó áramlási sebesség alapján értékeljük a cél áramlási sebességhez viszonyítva.
A sikeres perfúzió akkor definiálható, ha a katéter(ek)en áthaladó áramlási sebesség megegyezik a cél áramlási sebességgel (mL/kg/perc).
A perfúziós áramlási sebességet az eljárás során végig figyelemmel kísérik.
A cél áramlási sebességet a vizsgáló határozza meg a műtét előtt
|
A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"Megfelelő áramlási sebesség" klinikailag releváns katéteren keresztül értékelve (átlagos és maximális áramlási sebesség「mL/kg/perc」). végpontok
Időkeret: A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
A tanulmány másodlagos végpontja az SP-GRIPFLOW-on keresztüli megfelelő áramlási sebesség értékelésére összpontosít.
Azt, hogy az SPGRIPFLOW megfelelő áramlási sebességet tesz-e lehetővé, a katéter(ek)en keresztüli, klinikailag releváns áramlás (átlagos és maximális áramlási sebesség) alapján kell értékelni.
A tudományos irodalomból 10-15 ml/perc/kg közötti klinikailag releváns perfúziós áramlási sebességet határoztak meg.
|
A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események jellege, súlyossága és előfordulási gyakorisága az eljárást követő 30 napon belül
Időkeret: A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
Az SP-GRIPFLOW katéter biztonságosságát a nemkívánatos események természete, súlyossága és előfordulási gyakorisága alapján értékelik a beavatkozást követő 30. napon.
Az SP-GRIPFLOW esetében talált nemkívánatos eseményeket összehasonlítják a jelenlegi ismeretekkel és a technika állásával, hogy felmérjék, az eszköz elfogadható biztonsági eredményekkel jár-e.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a biztonsági végpontjára vonatkozóan nem végeznek hivatalos hipotézisvizsgálatot.
|
A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
|
Az intraoperatív paraméterek összegyűjtése (katéterelmozdulások száma a célartériából (egységek))
Időkeret: A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
Feltáró végpontként a célartériából származó katéter diszlokációk számát (egységeit) kell értékelni.
|
A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
|
Intraoperatív paraméterek gyűjtése (közeli infravörös spektroszkópia (O2 telítettség))
Időkeret: A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
Feltáró végpontként a közeli infravörös spektroszkópiát (O2-telítettség) kell értékelni.
|
A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
|
Az intraoperatív paraméterek összegyűjtése (perfúziós nyomás (Hgmm))
Időkeret: A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
Feltáró végpontként a perfúziós nyomást (Hgmm) kell értékelni.
A perfúziós nyomást az alábbi tételek szerint kell értelmezni.
Vonalnyomás Nyomás az SP-GRIPFLOW csúcsánál (ha van) Radiális vérnyomás, bal és jobb
|
A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
|
Az intraoperatív paraméterek összegyűjtése (keringésleállási idő (perc))
Időkeret: A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
A keringésleállási idő (perc) feltáró végpontként kerül értékelésre.
|
A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
|
Egy intraoperatív paraméterek összegyűjtése (szelektív agyi perfúziós idő (perc))
Időkeret: A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
Feltáró végpontként a szelektív agyi perfúziós időt (perc) kell értékelni.
|
A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
|
Az intraoperatív paraméterek összegyűjtése (perfúziós áramlási sebesség (mL/kg/perc) (maximum és minimum))
Időkeret: A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
Feltáró végpontként a perfúziós áramlási sebességet (mL/kg/perc) (maximum és minimum) kell értékelni.
|
A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
|
Az intraoperatív paraméterek összegyűjtése (hipotermia foka (Celsius fok))
Időkeret: A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
A hipotermia mértékét (Celsius-fok) a vizsgálati végpontként értékeljük. (dobhártya- vagy orrhőmérséklet [agyi perfúziós hőmérséklet méréséhez] és a következők bármelyike, ha rendelkezésre áll: végbél hőmérséklete, hólyaghőmérséklet vagy nyelőcső hőmérséklete [szisztémás keringési hőmérséklet méréséhez]) |
A beiratkozás várhatóan körülbelül 15 hónapot vesz igénybe. A tantárgy részvételének időtartama kb. 1 hónap. A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama tehát körülbelül 16 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL73323.100.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .