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股関節の第 2 段階再置換術におけるセファゾリンとクリンダマイシンの関節周囲への浸透 (CONCENTRATE)

2022年6月13日 更新者:Radboud University Medical Center
人工関節周囲感染症 (PJI) を防ぐために、抗生物質の関節空間への最適な浸透が必要です。 修正関節形成術では、一次関節形成術と比較して PJI の発生率が高くなります。 この研究では、滑液と骨への抗生物質の浸透が分析されます。 抗生物質の濃度は、PJI を頻繁に引き起こす微生物の感受性 (最小発育阻止濃度; MIC-90) に関連します。

調査の概要

詳細な説明

人工関節周囲感染症 (PJI) は、関節置換術の合併症として懸念されるもので、一次関節置換術後の発生率は 0.5 ~ 1%、再置換術後の発生率は 3 ~ 5% です。 プロテーゼを使用する整形外科手術では、PJI を予防するために抗生物質の全身投与を強くお勧めします。 セファゾリンは、外科的抗生物質予防における最適な薬剤として広く使用されています。 すべて一次関節置換術を受けている患者で実施された以前の研究では、骨および滑液中のセファゾリンの濃度は用量依存的であり、メチシリン感受性黄色ブドウ球菌 (MSSA) の MIC90 を超えることが実証されました。切開前。 PJI がすでに存在する場合、クリンダマイシンは、ブドウ球菌 (リファンピシンと組み合わせた場合) またはクチバクテリアによって引き起こされる PJI の治療オプションとして使用されます。 クリンダマイシンの骨への浸透を分析するために、限られた数の研究が行われてきました。 これらの研究は、クリンダマイシンが骨によく浸透し、濃度が MSSA の MIC90 を超えることを示しました。 修正関節形成術を受ける患者の関節周囲組織への抗生物質の浸透を分析する研究は実施されていません。 修正関節形成術では、異物 (プロテーゼ) が本来の位置にあり、以前の外科的処置やプロテーゼに対する骨の反応の存在により、関節周囲組織の状態が損なわれる可能性があります。 一次関節形成術と再置換術後のPJI発生率の違いが、外科的抗生物質予防の浸透の違いによって説明できるかどうかは不明です。 この探索的研究の目的は、セファゾリンとクリンダマイシンの滑液と骨への浸透と、薬剤の濃度が PJI を頻繁に引き起こす微生物の MIC90 を超えるかどうかを分析することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は16歳以上。
  2. PJI のためにクリンダマイシン 600mg を 1 日 3 回経口投与している間に予定されていた股関節プロテーゼの第 2 段階の修正関節形成術 (再移植) は、再移植 (定常状態) の少なくとも 3 日前に開始されました。

除外基準:

  1. セファゾリン以外の予防的抗生物質 2000mg i.v.
  2. -切開直前の外科的予防の単回投与以外の、再移植前4日以内のセファゾリンの使用。
  3. クリンダマイシン負荷骨セメント in situ。
  4. BMIが35kg/m2以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:セファゾリン
セファゾリン抗菌薬の予防投与 (切開の 15 ~ 60 分前に 2000mg の単回静脈内投与) は、標準治療の一部です。
再移植中、手順中の異なる時点で 3 つの血清サンプルが採取されます。
再移植中、切開前に滑液サンプルを 1 つ採取します。
再移植中、手順中の異なる時点で 2 つの皮質骨サンプルが採取されます。
他の:クリンダマイシン
クリンダマイシン (600mg を 1 日 3 回経口投与) PJI 療法は、標準治療の一部です。
再移植中、手順中の異なる時点で 3 つの血清サンプルが採取されます。
再移植中、切開前に滑液サンプルを 1 つ採取します。
再移植中、手順中の異なる時点で 2 つの皮質骨サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セファゾリンの滑液への浸透
時間枠:切開前の外科的処置中に滑液サンプルが採取されます
血清中の滑液中セファゾリン濃度の割合(%)。
切開前の外科的処置中に滑液サンプルが採取されます
セファゾリンの骨組織への浸透
時間枠:切開前の外科的処置中に滑液サンプルが採取されます
血清中の滑液中セファゾリン濃度の割合(%)。
切開前の外科的処置中に滑液サンプルが採取されます
クリンダマイシンの骨組織への浸透
時間枠:外科的処置中、関節を開いた直後、プロテーゼの再移植前に骨サンプルが採取されます
血清に対する骨組織中のセファゾリンの濃度の比率 (%)。
外科的処置中、関節を開いた直後、プロテーゼの再移植前に骨サンプルが採取されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セファゾリンのAUC/MIC90
時間枠:手順中のサンプリング
微生物の最小発育阻止濃度-90に対するセファゾリンの曲線下面積の比
手順中のサンプリング
クリンダマイシンのAUC/MIC90
時間枠:手順中のサンプリング
微生物の最小発育阻止濃度-90に対するセファゾリンの曲線下面積の比
手順中のサンプリング
セファゾリン濃度の低下に関連する要因
時間枠:手順中のサンプリング
セファゾリン濃度の低下に関連する要因(BMI、年齢など)の単変量および多変量(可能であれば)分析
手順中のサンプリング
クリンダマイシン濃度の低下に関連する要因
時間枠:手順中のサンプリング
セファゾリン濃度の低下に関連する要因(BMI、年齢など)の単変量および多変量(可能であれば)分析
手順中のサンプリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nynke Jager, PhD、Radboud University Medical Center
  • 主任研究者:Jon Goosen, MD, PhD、Sint Maartenskliniek

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年9月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月13日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-13583

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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