Kefatsoliinin ja klindamysiinin periartikulaarinen tunkeutuminen lonkan toisen vaiheen korjausartroplastiassa (CONCENTRATE)
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Periprosteettisen nivelinfektion (PJI) estämiseksi tarvitaan antibioottien optimaalinen tunkeutuminen niveltilaan.
Revisionivelleikkauksessa PJI:n ilmaantuvuus lisääntyy primaariseen nivelleikkaukseen verrattuna.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan antibioottisten aineiden tunkeutumista nivelnesteeseen ja luuhun.
Antibioottien pitoisuus liittyy usein PJI:tä aiheuttavien mikro-organismien herkkyyteen (minimaalinen estävä pitoisuus; MIC-90).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periprosteettinen niveltulehdus (PJI) on nivelleikkauksen pelätty komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 0,5-1 % primaarisen nivelleikkauksen jälkeen ja 3-5 % korjausnivelleikkauksen jälkeen.
Proteesia sisältävässä ortopedisessa leikkauksessa systeemisen antibioottiprofylaksia suositellaan voimakkaasti PJI:n estämiseksi.
Kefatsoliinia käytetään laajalti ensisijaisena aineena kirurgisessa antibioottiprofylaksiassa.
Aiemmat tutkimukset, jotka kaikki suoritettiin potilailla, joille tehdään primaarinen nivelproteesi, osoittivat, että kefatsoliinin pitoisuus luussa ja nivelnesteessä oli annoksesta riippuvainen ja ylittää metisilliinille herkän Staphylococcus aureuksen (MSSA) MIC90:n, kun sitä annettiin 1–4 gramman kerta-annoksena pian. ennen viiltoa.
Kun PJI on jo olemassa, klindamysiiniä käytetään hoitovaihtoehtona stafylokokkien (yhdistettynä rifampisiinin kanssa) tai cutibakteerien aiheuttamaan PJI:hen.
Klindamysiinin luuhun tunkeutumisen analysoimiseksi on tehty rajoitettu määrä tutkimuksia.
Nämä tutkimukset osoittivat, että klindamysiini tunkeutuu hyvin luuhun ja pitoisuudet ylittivät MSSA:n MIC90:n.
Mitään tutkimuksia ei ole suoritettu analysoimaan antibioottisten aineiden tunkeutumista periartikulaariseen kudokseen potilailla, joille tehdään revisioartroplastia.
Revisionivelleikkauksessa vieras kappale (proteesi) on paikallaan ja periartikulaarinen kudos voi vaarantua aiempien kirurgisten toimenpiteiden ja proteesin aiheuttaman luureaktion vuoksi.
Ei tiedetä, voiko ero PJI-insidenssissä primaarisen ja korjausleikkauksen jälkeen selittää kirurgisen antibioottiprofylaksin erilaisella tunkeutumisella.
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on analysoida kefatsoliinin ja klindamysiinin tunkeutumista nivelnesteeseen ja luuhun sekä sitä, ylittääkö aineiden pitoisuus PJI:tä usein aiheuttavien mikro-organismien MIC90:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karin Veerman, MD
- Puhelinnumero: +31683845606
- Sähköposti: karin.veerman@radboudumc.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16 vuotta tai vanhempi.
- Lonkkaproteesin suunniteltu toisen vaiheen korjausartroplastia (uudelleenistutus) klindamysiinillä 600 mg kolme kertaa päivässä suun kautta PJI:n vuoksi, aloitettu vähintään 3 päivää ennen uudelleenistutusta (vakaa tila).
Poissulkemiskriteerit:
- Muu antibioottinen profylaksi kuin kefatsoliini 2000mg i.v.
- Kefatsoliinin käyttö 4 päivän sisällä ennen uudelleenistutusta, paitsi kerta-annos kirurgisena ennaltaehkäisynä juuri ennen viiltoa.
- Klindamysiinillä ladattu luusementti in situ.
- BMI yli 35 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: kefatsoliini
Kefatsoliinin antimikrobinen profylaksi (2000 mg kerta-annos suonensisäisesti 15-60 minuuttia ennen viiltoa) on osa normaalia hoitoa.
|
Uudelleenistutuksen aikana otetaan 3 seeruminäytettä eri ajankohtina toimenpiteen aikana.
Uudelleenimplantaation aikana otetaan 1 nivelnestenäyte ennen viiltoa.
Uudelleenimplantaation aikana otetaan 2 aivokuoren luunäytettä eri ajankohtina toimenpiteen aikana.
|
|
MUUTA: Klindamysiini
Klindamysiini (600 mg kolme kertaa päivässä suun kautta) PJI-hoito on osa normaalia hoitoa.
|
Uudelleenistutuksen aikana otetaan 3 seeruminäytettä eri ajankohtina toimenpiteen aikana.
Uudelleenimplantaation aikana otetaan 1 nivelnestenäyte ennen viiltoa.
Uudelleenimplantaation aikana otetaan 2 aivokuoren luunäytettä eri ajankohtina toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kefatsoliinin tunkeutuminen nivelnesteeseen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ennen viiltoa otetaan nivelnestenäyte
|
Nivelnesteen kefatsoliinipitoisuuden suhde seerumiin (%).
|
leikkauksen aikana ennen viiltoa otetaan nivelnestenäyte
|
|
kefatsoliinin tunkeutuminen luukudokseen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ennen viiltoa otetaan nivelnestenäyte
|
Nivelnesteen kefatsoliinipitoisuuden suhde seerumiin (%).
|
leikkauksen aikana ennen viiltoa otetaan nivelnestenäyte
|
|
klindamysiinin tunkeutuminen luukudokseen
Aikaikkuna: leikkaustoimenpiteen aikana, heti nivelen avaamisen jälkeen ja ennen proteesin uudelleenistutusta otetaan luunäytteet
|
Luukudoksen kefatsoliinipitoisuuden suhde seerumiin (%).
|
leikkaustoimenpiteen aikana, heti nivelen avaamisen jälkeen ja ennen proteesin uudelleenistutusta otetaan luunäytteet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefatsoliinin AUC/MIC90
Aikaikkuna: näytteenotto toimenpiteen aikana
|
Kefatsoliinin käyrän alla olevan pinta-alan suhde mikro-organismien minimaaliseen estävään pitoisuuteen -90
|
näytteenotto toimenpiteen aikana
|
|
Klindamysiinin AUC/MIC90
Aikaikkuna: näytteenotto toimenpiteen aikana
|
Kefatsoliinin käyrän alla olevan pinta-alan suhde mikro-organismien minimaaliseen estävään pitoisuuteen -90
|
näytteenotto toimenpiteen aikana
|
|
kefatsoliinipitoisuuden vähenemiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: näytteenotto toimenpiteen aikana
|
yksimuuttuja- ja monimuuttuja (jos mahdollista) analyysi tekijöille, jotka liittyvät kefatsoliinin alentuneeseen pitoisuuteen (eli BMI, ikä jne.)
|
näytteenotto toimenpiteen aikana
|
|
klindamysiinipitoisuuden vähenemiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: näytteenotto toimenpiteen aikana
|
yksimuuttuja- ja monimuuttuja (jos mahdollista) analyysi tekijöille, jotka liittyvät kefatsoliinin alentuneeseen pitoisuuteen (eli BMI, ikä jne.)
|
näytteenotto toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nynke Jager, PhD, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Jon Goosen, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-13583
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .