Penetrazione periarticolare di cefazolina e clindamicina nell'artroplastica di revisione di secondo stadio dell'anca (CONCENTRATE)
13 giugno 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Per prevenire l'infezione articolare periprotesica (PJI), è necessaria una penetrazione ottimale degli antibiotici nello spazio articolare.
Nell'artroplastica di revisione, l'incidenza di PJI è aumentata rispetto all'artroplastica primaria.
In questo studio verrà analizzata la penetrazione di agenti antibiotici nel liquido sinoviale e nell'osso.
La concentrazione di antibiotici sarà correlata alla suscettibilità (minima concentrazione inibente; MIC-90) dei microrganismi che frequentemente causano PJI.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione articolare periprotesica (PJI) è una temuta complicanza della sostituzione dell'articolazione, con un'incidenza dello 0,5-1% dopo la sostituzione primaria dell'articolazione e del 3-5% dopo l'artroplastica di revisione.
Per la chirurgia ortopedica che coinvolge una protesi, la somministrazione di una profilassi antibiotica sistemica è fortemente raccomandata per prevenire la PJI.
La cefazolina è ampiamente utilizzata come agente di scelta nella profilassi antibiotica chirurgica.
Precedenti studi, tutti eseguiti su pazienti sottoposti a sostituzione articolare primaria, hanno dimostrato che la concentrazione di cefazolina nell'osso e nel liquido sinoviale era dose-dipendente e supera la MIC90 per lo Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA), quando somministrata in dose singola da 1 a 4 grammi per breve tempo prima dell'incisione.
Quando è già presente una PJI, la clindamicina viene utilizzata come opzione terapeutica nella PJI causata da stafilococchi (se combinata con rifampicina) o da cutibatteri.
È stato eseguito un numero limitato di studi per analizzare la penetrazione della clindamicina nell'osso.
Questi studi hanno dimostrato che la clindamicina penetra bene nell'osso e le concentrazioni superano la MIC90 per MSSA.
Non sono stati effettuati studi per analizzare la penetrazione di agenti antibiotici nel tessuto periarticolare in pazienti che saranno sottoposti ad artroplastica di revisione.
Nell'artroplastica di revisione un corpo estraneo (protesi) è in situ e la condizione del tessuto periarticolare può essere compromessa a causa di precedenti interventi chirurgici e della presenza di reazione ossea alla protesi.
Non è noto se la differenza nell'incidenza di PJI dopo l'artroplastica primaria e di revisione possa essere spiegata dalla diversa penetrazione della profilassi antibiotica chirurgica.
Lo scopo di questo studio esplorativo è analizzare la penetrazione di cefazolina e clindamicina nel liquido sinoviale e nell'osso e se la concentrazione degli agenti supera la MIC90 per i microrganismi che causano frequentemente PJI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karin Veerman, MD
- Numero di telefono: +31683845606
- Email: karin.veerman@radboudumc.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16 anni o più.
- Artroplastica di revisione programmata di seconda fase (reimpianto) della protesi dell'anca durante clindamicina 600 mg tre volte al giorno per via orale per PJI, iniziata almeno 3 giorni prima del reimpianto (stato stazionario).
Criteri di esclusione:
- Profilassi antibiotica diversa da cefazolina 2000 mg i.v.
- Uso di cefazolina nei 4 giorni precedenti al reimpianto, oltre alla somministrazione di una singola dose di profilassi chirurgica appena prima dell'incisione.
- Cemento osseo caricato con clindamicina in situ.
- BMI superiore a 35 kg/m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: cefazolina
La profilassi antimicrobica con cefazolina (dose singola di 2000 mg per via endovenosa 15-60 minuti prima dell'incisione) fa parte dello standard di cura.
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Durante il reimpianto, verranno prelevati 3 campioni di siero in tempi diversi durante la procedura.
Durante il reimpianto verrà prelevato 1 campione di liquido sinoviale prima dell'incisione.
Durante il reimpianto verranno prelevati 2 campioni di osso corticale in momenti diversi durante la procedura.
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ALTRO: Clindamicina
La terapia PJI con clindamicina (600 mg tre volte al giorno per via orale) fa parte delle cure standard.
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Durante il reimpianto, verranno prelevati 3 campioni di siero in tempi diversi durante la procedura.
Durante il reimpianto verrà prelevato 1 campione di liquido sinoviale prima dell'incisione.
Durante il reimpianto verranno prelevati 2 campioni di osso corticale in momenti diversi durante la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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penetrazione della cefazolina nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica prima dell'incisione verrà prelevato il campione di liquido sinoviale
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Il rapporto (%) della concentrazione di cefazolina nel liquido sinoviale rispetto al siero.
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durante la procedura chirurgica prima dell'incisione verrà prelevato il campione di liquido sinoviale
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penetrazione della cefazolina nel tessuto osseo
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica prima dell'incisione verrà prelevato il campione di liquido sinoviale
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Il rapporto (%) della concentrazione di cefazolina nel liquido sinoviale rispetto al siero.
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durante la procedura chirurgica prima dell'incisione verrà prelevato il campione di liquido sinoviale
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penetrazione della clindamicina nel tessuto osseo
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica, subito dopo l'apertura dell'articolazione e prima del reimpianto della protesi, verranno prelevati i campioni ossei
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Il rapporto (%) della concentrazione di cefazolina nel tessuto osseo rispetto al siero.
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durante la procedura chirurgica, subito dopo l'apertura dell'articolazione e prima del reimpianto della protesi, verranno prelevati i campioni ossei
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC/MIC90 della cefazolina
Lasso di tempo: campionamento durante la procedura
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Il rapporto tra l'area sotto la curva della cefazolina e la concentrazione inibitoria minima-90 di microrganismi
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campionamento durante la procedura
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AUC/MIC90 della clindamicina
Lasso di tempo: campionamento durante la procedura
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Il rapporto tra l'area sotto la curva della cefazolina e la concentrazione inibitoria minima-90 di microrganismi
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campionamento durante la procedura
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fattori associati alla ridotta concentrazione di cefazolina
Lasso di tempo: campionamento durante la procedura
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analisi univariabile e multivariabile (se possibile) per i fattori associati alla ridotta concentrazione di cefazolina (ad es. BMI, età, ..)
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campionamento durante la procedura
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fattori associati alla ridotta concentrazione di clindamicina
Lasso di tempo: campionamento durante la procedura
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analisi univariabile e multivariabile (se possibile) per i fattori associati alla ridotta concentrazione di cefazolina (ad es. BMI, età, ..)
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campionamento durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nynke Jager, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigatore principale: Jon Goosen, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-13583
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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