- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05421312
Periartikulární penetrace cefazolinu a klindamycinu ve druhé fázi revizní artroplastiky kyčle (CONCENTRATE)
13. června 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center
K prevenci periprotetické kloubní infekce (PJI) je zapotřebí optimální průnik antibiotik do kloubního prostoru.
U revizní endoprotézy je výskyt PJI ve srovnání s primární artroplastikou zvýšený.
V této studii bude analyzována penetrace antibiotik do synoviální tekutiny a kosti.
Koncentrace antibiotik bude souviset s citlivostí (minimální inhibiční koncentrace; MIC-90) mikroorganismů, které často způsobují PJI.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periprotetická kloubní infekce (PJI) je obávanou komplikací kloubní náhrady s incidencí 0,5–1 % po primární kloubní náhradě a 3–5 % po revizní endoprotéze.
U ortopedických operací zahrnujících protézu se důrazně doporučuje podávání systémové antibiotické profylaxe k prevenci PJI.
Cefazolin je široce používán jako činidlo volby v chirurgické antibiotické profylaxi.
Předchozí studie, všechny provedené u pacientů podstupujících primární kloubní náhradu, prokázaly, že koncentrace cefazolinu v kostech a synoviální tekutině byla závislá na dávce a překračovala MIC90 pro meticilin citlivý Staphylococcus aureus (MSSA), když byl v krátké době podán jednorázově v dávce 1 až 4 gramy. před řezem.
Pokud je již přítomna PJI, klindamycin se používá jako možnost léčby u PJI způsobené stafylokoky (v kombinaci s rifampicinem) nebo kutibakteriemi.
Pro analýzu pronikání klindamycinu do kosti byl proveden omezený počet studií.
Tyto studie ukázaly, že klindamycin dobře proniká do kosti a koncentrace překračují MIC90 pro MSSA.
Nebyly provedeny žádné studie k analýze pronikání antibiotik do periartikulární tkáně u pacientů, kteří podstoupí revizní artroplastiku.
Při revizní artroplastice je cizí těleso (protéza) in situ a stav periartikulární tkáně může být ohrožen v důsledku předchozích chirurgických zákroků a přítomnosti kostní reakce na protézu.
Není známo, zda lze rozdíl v incidenci PJI po primární a revizní artroplastice vysvětlit rozdílnou penetrací chirurgické antibiotické profylaxe.
Cílem této explorativní studie je analyzovat penetraci cefazolinu a klindamycinu do synoviální tekutiny a kosti a zda koncentrace látek překračuje MIC90 pro mikroorganismy často způsobující PJI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karin Veerman, MD
- Telefonní číslo: +31683845606
- E-mail: karin.veerman@radboudumc.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 let nebo starší.
- Plánovaná druhá etapa revizní artroplastiky (reimplantace) kyčelní protézy během klindamycinu 600 mg třikrát denně perorálně pro PJI, zahájena nejméně 3 dny před reimplantací (ustálený stav).
Kritéria vyloučení:
- Antibiotická profylaxe jiná než cefazolin 2000 mg i.v.
- Použití cefazolinu do 4 dnů před reimplantací, kromě jednorázového podání chirurgické profylaxe těsně před incizí.
- Kostní cement naložený klindamycinem in situ.
- BMI více než 35 kg/m2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: cefazolin
Antimikrobiální profylaxe cefazolinem (jednorázová dávka 2000 mg intravenózně 15-60 minut před incizí) je součástí standardní péče.
|
Během reimplantace budou odebrány 3 vzorky séra v různém časovém bodě během procedury.
Během reimplantace bude před incizí odebrán 1 vzorek synoviální tekutiny.
Během reimplantace budou odebrány 2 vzorky kortikální kosti v různých časových bodech během výkonu.
|
|
JINÝ: Klindamycin
Léčba PJI klindamycinem (600 mg třikrát denně perorálně) je součástí standardní péče.
|
Během reimplantace budou odebrány 3 vzorky séra v různém časovém bodě během procedury.
Během reimplantace bude před incizí odebrán 1 vzorek synoviální tekutiny.
Během reimplantace budou odebrány 2 vzorky kortikální kosti v různých časových bodech během výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pronikání cefazolinu do synoviální tekutiny
Časové okno: během chirurgického zákroku před incizí bude odebrán vzorek synoviální tekutiny
|
Poměr (%) koncentrace cefazolinu v synoviální tekutině k séru.
|
během chirurgického zákroku před incizí bude odebrán vzorek synoviální tekutiny
|
|
pronikání cefazolinu do kostní tkáně
Časové okno: během chirurgického zákroku před incizí bude odebrán vzorek synoviální tekutiny
|
Poměr (%) koncentrace cefazolinu v synoviální tekutině k séru.
|
během chirurgického zákroku před incizí bude odebrán vzorek synoviální tekutiny
|
|
pronikání klindamycinu do kostní tkáně
Časové okno: při chirurgickém výkonu, přímo po otevření kloubu a před reimplantací protézy budou odebrány vzorky kosti
|
Poměr (%) koncentrace cefazolinu v kostní tkáni k séru.
|
při chirurgickém výkonu, přímo po otevření kloubu a před reimplantací protézy budou odebrány vzorky kosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC/MIC90 cefazolinu
Časové okno: odběr vzorků během postupu
|
Poměr plochy pod křivkou cefazolinu k minimální inhibiční koncentraci-90 mikroorganismů
|
odběr vzorků během postupu
|
|
AUC/MIC90 klindamycinu
Časové okno: odběr vzorků během postupu
|
Poměr plochy pod křivkou cefazolinu k minimální inhibiční koncentraci-90 mikroorganismů
|
odběr vzorků během postupu
|
|
faktory spojené se sníženou koncentrací cefazolinu
Časové okno: odběr vzorků během postupu
|
univariabilní a multivariabilní (pokud je to možné) analýza faktorů, které jsou spojeny se sníženou koncentrací cefazolinu (tj. BMI, věk, ..)
|
odběr vzorků během postupu
|
|
faktory spojené se sníženou koncentrací klindamycinu
Časové okno: odběr vzorků během postupu
|
univariabilní a multivariabilní (pokud je to možné) analýza faktorů, které jsou spojeny se sníženou koncentrací cefazolinu (tj. BMI, věk, ..)
|
odběr vzorků během postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nynke Jager, PhD, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Goosen, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-13583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .