Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periartikulární penetrace cefazolinu a klindamycinu ve druhé fázi revizní artroplastiky kyčle (CONCENTRATE)

13. června 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center
K prevenci periprotetické kloubní infekce (PJI) je zapotřebí optimální průnik antibiotik do kloubního prostoru. U revizní endoprotézy je výskyt PJI ve srovnání s primární artroplastikou zvýšený. V této studii bude analyzována penetrace antibiotik do synoviální tekutiny a kosti. Koncentrace antibiotik bude souviset s citlivostí (minimální inhibiční koncentrace; MIC-90) mikroorganismů, které často způsobují PJI.

Přehled studie

Detailní popis

Periprotetická kloubní infekce (PJI) je obávanou komplikací kloubní náhrady s incidencí 0,5–1 % po primární kloubní náhradě a 3–5 % po revizní endoprotéze. U ortopedických operací zahrnujících protézu se důrazně doporučuje podávání systémové antibiotické profylaxe k prevenci PJI. Cefazolin je široce používán jako činidlo volby v chirurgické antibiotické profylaxi. Předchozí studie, všechny provedené u pacientů podstupujících primární kloubní náhradu, prokázaly, že koncentrace cefazolinu v kostech a synoviální tekutině byla závislá na dávce a překračovala MIC90 pro meticilin citlivý Staphylococcus aureus (MSSA), když byl v krátké době podán jednorázově v dávce 1 až 4 gramy. před řezem. Pokud je již přítomna PJI, klindamycin se používá jako možnost léčby u PJI způsobené stafylokoky (v kombinaci s rifampicinem) nebo kutibakteriemi. Pro analýzu pronikání klindamycinu do kosti byl proveden omezený počet studií. Tyto studie ukázaly, že klindamycin dobře proniká do kosti a koncentrace překračují MIC90 pro MSSA. Nebyly provedeny žádné studie k analýze pronikání antibiotik do periartikulární tkáně u pacientů, kteří podstoupí revizní artroplastiku. Při revizní artroplastice je cizí těleso (protéza) in situ a stav periartikulární tkáně může být ohrožen v důsledku předchozích chirurgických zákroků a přítomnosti kostní reakce na protézu. Není známo, zda lze rozdíl v incidenci PJI po primární a revizní artroplastice vysvětlit rozdílnou penetrací chirurgické antibiotické profylaxe. Cílem této explorativní studie je analyzovat penetraci cefazolinu a klindamycinu do synoviální tekutiny a kosti a zda koncentrace látek překračuje MIC90 pro mikroorganismy často způsobující PJI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 16 let nebo starší.
  2. Plánovaná druhá etapa revizní artroplastiky (reimplantace) kyčelní protézy během klindamycinu 600 mg třikrát denně perorálně pro PJI, zahájena nejméně 3 dny před reimplantací (ustálený stav).

Kritéria vyloučení:

  1. Antibiotická profylaxe jiná než cefazolin 2000 mg i.v.
  2. Použití cefazolinu do 4 dnů před reimplantací, kromě jednorázového podání chirurgické profylaxe těsně před incizí.
  3. Kostní cement naložený klindamycinem in situ.
  4. BMI více než 35 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: cefazolin
Antimikrobiální profylaxe cefazolinem (jednorázová dávka 2000 mg intravenózně 15-60 minut před incizí) je součástí standardní péče.
Během reimplantace budou odebrány 3 vzorky séra v různém časovém bodě během procedury.
Během reimplantace bude před incizí odebrán 1 vzorek synoviální tekutiny.
Během reimplantace budou odebrány 2 vzorky kortikální kosti v různých časových bodech během výkonu.
JINÝ: Klindamycin
Léčba PJI klindamycinem (600 mg třikrát denně perorálně) je součástí standardní péče.
Během reimplantace budou odebrány 3 vzorky séra v různém časovém bodě během procedury.
Během reimplantace bude před incizí odebrán 1 vzorek synoviální tekutiny.
Během reimplantace budou odebrány 2 vzorky kortikální kosti v různých časových bodech během výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pronikání cefazolinu do synoviální tekutiny
Časové okno: během chirurgického zákroku před incizí bude odebrán vzorek synoviální tekutiny
Poměr (%) koncentrace cefazolinu v synoviální tekutině k séru.
během chirurgického zákroku před incizí bude odebrán vzorek synoviální tekutiny
pronikání cefazolinu do kostní tkáně
Časové okno: během chirurgického zákroku před incizí bude odebrán vzorek synoviální tekutiny
Poměr (%) koncentrace cefazolinu v synoviální tekutině k séru.
během chirurgického zákroku před incizí bude odebrán vzorek synoviální tekutiny
pronikání klindamycinu do kostní tkáně
Časové okno: při chirurgickém výkonu, přímo po otevření kloubu a před reimplantací protézy budou odebrány vzorky kosti
Poměr (%) koncentrace cefazolinu v kostní tkáni k séru.
při chirurgickém výkonu, přímo po otevření kloubu a před reimplantací protézy budou odebrány vzorky kosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC/MIC90 cefazolinu
Časové okno: odběr vzorků během postupu
Poměr plochy pod křivkou cefazolinu k minimální inhibiční koncentraci-90 mikroorganismů
odběr vzorků během postupu
AUC/MIC90 klindamycinu
Časové okno: odběr vzorků během postupu
Poměr plochy pod křivkou cefazolinu k minimální inhibiční koncentraci-90 mikroorganismů
odběr vzorků během postupu
faktory spojené se sníženou koncentrací cefazolinu
Časové okno: odběr vzorků během postupu
univariabilní a multivariabilní (pokud je to možné) analýza faktorů, které jsou spojeny se sníženou koncentrací cefazolinu (tj. BMI, věk, ..)
odběr vzorků během postupu
faktory spojené se sníženou koncentrací klindamycinu
Časové okno: odběr vzorků během postupu
univariabilní a multivariabilní (pokud je to možné) analýza faktorů, které jsou spojeny se sníženou koncentrací cefazolinu (tj. BMI, věk, ..)
odběr vzorků během postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nynke Jager, PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Goosen, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-13583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit