- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05421312
고관절 재치환술 2기에서 Cefazolin과 Clindamycin의 관절주위 침투 (CONCENTRATE)
2022년 6월 13일 업데이트: Radboud University Medical Center
삽입물 주위 관절 감염(PJI)을 예방하려면 관절 공간에 항생제가 최적으로 침투해야 합니다.
인공관절 재치환술에서는 일차 인공관절 치환술에 비해 삽입물 주위 관절 감염의 발생률이 증가합니다.
본 연구에서는 항생제가 활액과 뼈에 침투하는 정도를 분석하고자 한다.
항생제의 농도는 흔히 삽입물 주위 관절 감염을 일으키는 미생물의 감수성(최소 억제 농도; MIC-90)과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
삽입물 주위 관절 감염(PJI)은 관절 교체의 두려운 합병증으로 일차 관절 교체 후 0.5-1%, 재치환술 후 3-5%의 발생률을 보입니다.
보철물을 포함하는 정형외과 수술의 경우, 삽입물 주위 관절 감염을 예방하기 위해 예방적 전신 항생제 투여가 강력히 권장됩니다.
세파졸린은 외과적 항생제 예방에서 선택 약제로 널리 사용됩니다.
모두 1차 관절 치환술을 받는 환자에서 수행된 이전 연구에서 뼈와 활액의 세파졸린 농도는 용량 의존적이며 메티실린 감수성 황색포도상구균(MSSA)에 대한 MIC90을 짧은 시간에 1~4g의 단일 용량으로 투여했을 때 MIC90을 초과하는 것으로 나타났습니다. 절개 전.
이미 삽입물 주위 삽입물이 있는 경우, 포도상구균(리팜피신과 병용 시) 또는 큐티박테리아에 의해 유발된 삽입물 삽입물 삽입물 주변 감염의 치료 옵션으로 클린다마이신이 사용됩니다.
클린다마이신의 뼈 침투를 분석하기 위해 제한된 수의 연구가 수행되었습니다.
이 연구는 클린다마이신이 뼈에 잘 침투하고 농도가 MSSA에 대한 MIC90을 초과함을 보여주었습니다.
재치환술을 받을 환자의 관절주위 조직으로의 항생제 침투를 분석하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
인공관절 재치환술에서 이물질(보철물)은 제자리에 있고 관절주위 조직 상태는 이전 수술 절차와 보철물에 대한 뼈 반응의 존재로 인해 손상될 수 있습니다.
1차 및 재치환 관절성형술 후 삽입물 주위 관절 감염 발생률의 차이가 외과적 항생제 예방의 다른 침투에 의해 설명될 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 탐색적 연구의 목적은 cefazolin과 clindamycin이 활액과 뼈로 침투하는 것과 그 제제의 농도가 자주 삽입물 주위 관절 감염을 일으키는 미생물에 대해 MIC90을 초과하는지 여부를 분석하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karin Veerman, MD
- 전화번호: +31683845606
- 이메일: karin.veerman@radboudumc.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상.
- 재이식 최소 3일 전에 시작된 클린다마이신 600mg 1일 3회 구강 삽입물 동안 인공 고관절의 예정된 2단계 수정 관절 성형술(재이식).
제외 기준:
- cefazolin 2000mg i.v. 이외의 항생제 예방
- 절개 직전에 외과적 예방의 단회 투여 외에 재이식 전 4일 이내에 세파졸린을 사용한다.
- Clindamycin 부하 뼈 시멘트 현장.
- BMI 35kg/m2 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 세파졸린
Cefazolin 항균 예방(절개 15-60분 전에 2000mg 단일 용량을 정맥 주사)은 표준 치료의 일부입니다.
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재이식하는 동안 시술 중 서로 다른 시점에서 3개의 혈청 샘플을 채취합니다.
재이식 동안 절개 전에 1개의 활액 샘플을 채취합니다.
재이식 동안 2개의 피질골 샘플을 시술 중 서로 다른 시점에서 채취합니다.
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다른: 클린다마이신
클린다마이신(600mg 1일 3회 경구) 삽입물 삽입물 요법은 표준 치료의 일부입니다.
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재이식하는 동안 시술 중 서로 다른 시점에서 3개의 혈청 샘플을 채취합니다.
재이식 동안 절개 전에 1개의 활액 샘플을 채취합니다.
재이식 동안 2개의 피질골 샘플을 시술 중 서로 다른 시점에서 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활액에 cefazolin 침투
기간: 절개 전 수술 절차 중에 활액 샘플을 채취합니다.
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혈청에 대한 활액의 세파졸린 농도의 비율(%).
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절개 전 수술 절차 중에 활액 샘플을 채취합니다.
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뼈 조직에 cefazolin 침투
기간: 절개 전 수술 절차 중에 활액 샘플을 채취합니다.
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혈청에 대한 활액의 세파졸린 농도의 비율(%).
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절개 전 수술 절차 중에 활액 샘플을 채취합니다.
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뼈 조직에 클린다마이신 침투
기간: 수술 중, 관절을 연 직후와 보철물의 재이식 전에 뼈 샘플을 채취합니다.
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혈청에 대한 뼈 조직의 세파졸린 농도의 비율(%).
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수술 중, 관절을 연 직후와 보철물의 재이식 전에 뼈 샘플을 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세파졸린의 AUC/MIC90
기간: 절차 중 샘플링
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미생물의 최소 억제 농도-90에 대한 세파졸린 곡선하 면적의 비율
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절차 중 샘플링
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클린다마이신의 AUC/MIC90
기간: 절차 중 샘플링
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미생물의 최소 억제 농도-90에 대한 세파졸린 곡선하 면적의 비율
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절차 중 샘플링
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세파졸린 농도 감소와 관련된 인자
기간: 절차 중 샘플링
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세파졸린 농도 감소와 관련된 요인(즉, BMI, 연령, ..)에 대한 일변량 및 다변량(가능한 경우) 분석
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절차 중 샘플링
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클린다마이신 농도 감소와 관련된 요인
기간: 절차 중 샘플링
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세파졸린 농도 감소와 관련된 요인(즉, BMI, 연령, ..)에 대한 일변량 및 다변량(가능한 경우) 분석
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절차 중 샘플링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nynke Jager, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Jon Goosen, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-13583
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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