- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05421312
Okołostawowa penetracja cefazoliny i klindamycyny w endoprotezoplastyce drugiego stopnia rewizji stawu biodrowego (CONCENTRATE)
13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Aby zapobiec okołoprotezowemu zakażeniu stawów (PJI), konieczna jest optymalna penetracja antybiotyków do przestrzeni stawowej.
W endoprotezoplastyce rewizyjnej częstość występowania PJI jest większa w porównaniu z artroplastyką pierwotną.
W tym badaniu przeanalizowana zostanie penetracja antybiotyków do płynu maziowego i kości.
Stężenie antybiotyków będzie związane z wrażliwością (minimalne stężenie hamujące; MIC-90) mikroorganizmów często wywołujących PJI.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okołoprotezowe zakażenie stawów (PJI) jest budzącym obawy powikłaniem wymiany stawu, z częstością 0,5-1% po pierwotnej alloplastyce stawu i 3-5% po rewizyjnej alloplastyce stawu.
W przypadku operacji ortopedycznych z użyciem protezy zdecydowanie zaleca się ogólnoustrojową profilaktykę antybiotykową w celu zapobiegania PJI.
Cefazolina jest szeroko stosowana jako lek z wyboru w chirurgicznej profilaktyce antybiotykowej.
Wcześniejsze badania, wszystkie przeprowadzone u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu, wykazały, że stężenie cefazoliny w kości i płynie maziowym było zależne od dawki i przekraczało MIC90 dla metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MSSA), gdy podawana była w pojedynczej dawce od 1 do 4 gramów w krótkim czasie. przed nacięciem.
Gdy PJI już występuje, klindamycynę stosuje się jako opcję leczenia PJI wywołanego przez gronkowce (w połączeniu z ryfampicyną) lub kutibakterie.
Przeprowadzono ograniczoną liczbę badań oceniających przenikanie klindamycyny do kości.
Badania te wykazały, że klindamycyna dobrze przenika do kości, a jej stężenia przekraczają MIC90 dla MSSA.
Nie przeprowadzono badań oceniających penetrację antybiotyków do tkanek okołostawowych u pacjentów poddawanych endoprotezoplastyce rewizyjnej.
W endoprotezoplastyce rewizyjnej ciało obce (proteza) znajduje się in situ, a stan tkanki okołostawowej może ulec pogorszeniu ze względu na wcześniejsze zabiegi chirurgiczne oraz obecność reakcji kostnej na protezę.
Nie wiadomo, czy różnicę w częstości występowania PJI po endoprotezoplastyce pierwotnej i rewizyjnej można wytłumaczyć różną penetracją chirurgicznej profilaktyki antybiotykowej.
Celem tego badania eksploracyjnego jest analiza przenikania cefazoliny i klindamycyny do płynu maziowego i kości oraz czy stężenie tych czynników przekracza MIC90 dla mikroorganizmów często powodujących PJI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karin Veerman, MD
- Numer telefonu: +31683845606
- E-mail: karin.veerman@radboudumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat lub więcej.
- Planowa alloplastyka rewizyjna II stopnia (reimplantacja) protezy stawu biodrowego podczas klindamycyny 600mg 3 razy dziennie doustnie dla PJI, rozpoczęta co najmniej 3 dni przed reimplantacją (stan stacjonarny).
Kryteria wyłączenia:
- Profilaktyka antybiotykowa inna niż cefazolina 2000mg i.v.
- Stosowanie cefazoliny w ciągu 4 dni przed reimplantacją, inne niż podanie pojedynczej dawki w ramach profilaktyki chirurgicznej tuż przed nacięciem.
- Cement kostny obciążony klindamycyną in situ.
- BMI powyżej 35 kg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: cefazolina
Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa cefazoliny (2000 mg pojedynczej dawki dożylnie 15-60 minut przed nacięciem) jest częścią standardowego postępowania.
|
Podczas reimplantacji zostaną pobrane 3 próbki surowicy w różnych punktach czasowych podczas zabiegu.
Podczas reimplantacji przed nacięciem zostanie pobrana 1 próbka płynu maziowego.
Podczas reimplantacji zostaną pobrane 2 próbki kości korowej w różnych punktach czasowych podczas zabiegu.
|
|
INNY: Klindamycyna
Terapia klindamycyną (600 mg trzy razy dziennie doustnie) PJI jest częścią standardowej opieki.
|
Podczas reimplantacji zostaną pobrane 3 próbki surowicy w różnych punktach czasowych podczas zabiegu.
Podczas reimplantacji przed nacięciem zostanie pobrana 1 próbka płynu maziowego.
Podczas reimplantacji zostaną pobrane 2 próbki kości korowej w różnych punktach czasowych podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przenikanie cefazoliny do płynu maziowego
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego przed nacięciem zostanie pobrana próbka płynu maziowego
|
Stosunek (%) stężenia cefazoliny w płynie maziowym do surowicy.
|
podczas zabiegu chirurgicznego przed nacięciem zostanie pobrana próbka płynu maziowego
|
|
przenikanie cefazoliny do tkanki kostnej
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego przed nacięciem zostanie pobrana próbka płynu maziowego
|
Stosunek (%) stężenia cefazoliny w płynie maziowym do surowicy.
|
podczas zabiegu chirurgicznego przed nacięciem zostanie pobrana próbka płynu maziowego
|
|
przenikanie klindamycyny do tkanki kostnej
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego, bezpośrednio po otwarciu stawu i przed ponownym wszczepieniem protezy zostaną pobrane próbki kości
|
Stosunek (%) stężenia cefazoliny w tkance kostnej do surowicy.
|
podczas zabiegu chirurgicznego, bezpośrednio po otwarciu stawu i przed ponownym wszczepieniem protezy zostaną pobrane próbki kości
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC/MIC90 cefazoliny
Ramy czasowe: pobieranie próbek w trakcie zabiegu
|
Stosunek powierzchni pod krzywą cefazoliny do minimalnego stężenia hamującego mikroorganizmów -90
|
pobieranie próbek w trakcie zabiegu
|
|
AUC/MIC90 klindamycyny
Ramy czasowe: pobieranie próbek w trakcie zabiegu
|
Stosunek powierzchni pod krzywą cefazoliny do minimalnego stężenia hamującego mikroorganizmów -90
|
pobieranie próbek w trakcie zabiegu
|
|
czynniki związane ze zmniejszonym stężeniem cefazoliny
Ramy czasowe: pobieranie próbek w trakcie zabiegu
|
analiza jednoczynnikowa i wieloczynnikowa (jeśli to możliwe) pod kątem czynników związanych ze zmniejszonym stężeniem cefazoliny (tj. BMI, wiek, ..)
|
pobieranie próbek w trakcie zabiegu
|
|
czynniki związane ze zmniejszonym stężeniem klindamycyny
Ramy czasowe: pobieranie próbek w trakcie zabiegu
|
analiza jednoczynnikowa i wieloczynnikowa (jeśli to możliwe) pod kątem czynników związanych ze zmniejszonym stężeniem cefazoliny (tj. BMI, wiek, ..)
|
pobieranie próbek w trakcie zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nynke Jager, PhD, Radboud University Medical Center
- Główny śledczy: Jon Goosen, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-13583
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .