Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołostawowa penetracja cefazoliny i klindamycyny w endoprotezoplastyce drugiego stopnia rewizji stawu biodrowego (CONCENTRATE)

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Aby zapobiec okołoprotezowemu zakażeniu stawów (PJI), konieczna jest optymalna penetracja antybiotyków do przestrzeni stawowej. W endoprotezoplastyce rewizyjnej częstość występowania PJI jest większa w porównaniu z artroplastyką pierwotną. W tym badaniu przeanalizowana zostanie penetracja antybiotyków do płynu maziowego i kości. Stężenie antybiotyków będzie związane z wrażliwością (minimalne stężenie hamujące; MIC-90) mikroorganizmów często wywołujących PJI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Okołoprotezowe zakażenie stawów (PJI) jest budzącym obawy powikłaniem wymiany stawu, z częstością 0,5-1% po pierwotnej alloplastyce stawu i 3-5% po rewizyjnej alloplastyce stawu. W przypadku operacji ortopedycznych z użyciem protezy zdecydowanie zaleca się ogólnoustrojową profilaktykę antybiotykową w celu zapobiegania PJI. Cefazolina jest szeroko stosowana jako lek z wyboru w chirurgicznej profilaktyce antybiotykowej. Wcześniejsze badania, wszystkie przeprowadzone u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu, wykazały, że stężenie cefazoliny w kości i płynie maziowym było zależne od dawki i przekraczało MIC90 dla metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MSSA), gdy podawana była w pojedynczej dawce od 1 do 4 gramów w krótkim czasie. przed nacięciem. Gdy PJI już występuje, klindamycynę stosuje się jako opcję leczenia PJI wywołanego przez gronkowce (w połączeniu z ryfampicyną) lub kutibakterie. Przeprowadzono ograniczoną liczbę badań oceniających przenikanie klindamycyny do kości. Badania te wykazały, że klindamycyna dobrze przenika do kości, a jej stężenia przekraczają MIC90 dla MSSA. Nie przeprowadzono badań oceniających penetrację antybiotyków do tkanek okołostawowych u pacjentów poddawanych endoprotezoplastyce rewizyjnej. W endoprotezoplastyce rewizyjnej ciało obce (proteza) znajduje się in situ, a stan tkanki okołostawowej może ulec pogorszeniu ze względu na wcześniejsze zabiegi chirurgiczne oraz obecność reakcji kostnej na protezę. Nie wiadomo, czy różnicę w częstości występowania PJI po endoprotezoplastyce pierwotnej i rewizyjnej można wytłumaczyć różną penetracją chirurgicznej profilaktyki antybiotykowej. Celem tego badania eksploracyjnego jest analiza przenikania cefazoliny i klindamycyny do płynu maziowego i kości oraz czy stężenie tych czynników przekracza MIC90 dla mikroorganizmów często powodujących PJI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 16 lat lub więcej.
  2. Planowa alloplastyka rewizyjna II stopnia (reimplantacja) protezy stawu biodrowego podczas klindamycyny 600mg 3 razy dziennie doustnie dla PJI, rozpoczęta co najmniej 3 dni przed reimplantacją (stan stacjonarny).

Kryteria wyłączenia:

  1. Profilaktyka antybiotykowa inna niż cefazolina 2000mg i.v.
  2. Stosowanie cefazoliny w ciągu 4 dni przed reimplantacją, inne niż podanie pojedynczej dawki w ramach profilaktyki chirurgicznej tuż przed nacięciem.
  3. Cement kostny obciążony klindamycyną in situ.
  4. BMI powyżej 35 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: cefazolina
Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa cefazoliny (2000 mg pojedynczej dawki dożylnie 15-60 minut przed nacięciem) jest częścią standardowego postępowania.
Podczas reimplantacji zostaną pobrane 3 próbki surowicy w różnych punktach czasowych podczas zabiegu.
Podczas reimplantacji przed nacięciem zostanie pobrana 1 próbka płynu maziowego.
Podczas reimplantacji zostaną pobrane 2 próbki kości korowej w różnych punktach czasowych podczas zabiegu.
INNY: Klindamycyna
Terapia klindamycyną (600 mg trzy razy dziennie doustnie) PJI jest częścią standardowej opieki.
Podczas reimplantacji zostaną pobrane 3 próbki surowicy w różnych punktach czasowych podczas zabiegu.
Podczas reimplantacji przed nacięciem zostanie pobrana 1 próbka płynu maziowego.
Podczas reimplantacji zostaną pobrane 2 próbki kości korowej w różnych punktach czasowych podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przenikanie cefazoliny do płynu maziowego
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego przed nacięciem zostanie pobrana próbka płynu maziowego
Stosunek (%) stężenia cefazoliny w płynie maziowym do surowicy.
podczas zabiegu chirurgicznego przed nacięciem zostanie pobrana próbka płynu maziowego
przenikanie cefazoliny do tkanki kostnej
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego przed nacięciem zostanie pobrana próbka płynu maziowego
Stosunek (%) stężenia cefazoliny w płynie maziowym do surowicy.
podczas zabiegu chirurgicznego przed nacięciem zostanie pobrana próbka płynu maziowego
przenikanie klindamycyny do tkanki kostnej
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego, bezpośrednio po otwarciu stawu i przed ponownym wszczepieniem protezy zostaną pobrane próbki kości
Stosunek (%) stężenia cefazoliny w tkance kostnej do surowicy.
podczas zabiegu chirurgicznego, bezpośrednio po otwarciu stawu i przed ponownym wszczepieniem protezy zostaną pobrane próbki kości

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC/MIC90 cefazoliny
Ramy czasowe: pobieranie próbek w trakcie zabiegu
Stosunek powierzchni pod krzywą cefazoliny do minimalnego stężenia hamującego mikroorganizmów -90
pobieranie próbek w trakcie zabiegu
AUC/MIC90 klindamycyny
Ramy czasowe: pobieranie próbek w trakcie zabiegu
Stosunek powierzchni pod krzywą cefazoliny do minimalnego stężenia hamującego mikroorganizmów -90
pobieranie próbek w trakcie zabiegu
czynniki związane ze zmniejszonym stężeniem cefazoliny
Ramy czasowe: pobieranie próbek w trakcie zabiegu
analiza jednoczynnikowa i wieloczynnikowa (jeśli to możliwe) pod kątem czynników związanych ze zmniejszonym stężeniem cefazoliny (tj. BMI, wiek, ..)
pobieranie próbek w trakcie zabiegu
czynniki związane ze zmniejszonym stężeniem klindamycyny
Ramy czasowe: pobieranie próbek w trakcie zabiegu
analiza jednoczynnikowa i wieloczynnikowa (jeśli to możliwe) pod kątem czynników związanych ze zmniejszonym stężeniem cefazoliny (tj. BMI, wiek, ..)
pobieranie próbek w trakcie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nynke Jager, PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Jon Goosen, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-13583

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj