Penetração Periarticular de Cefazolina e Clindamicina em Artroplastia de Revisão de Segundo Estágio do Quadril (CONCENTRATE)
13 de junho de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center
Para prevenir a infecção articular periprotética (IAP), é necessária a penetração ideal de antibióticos no espaço articular.
Na artroplastia de revisão, a incidência de IAP é maior em comparação com a artroplastia primária.
Neste estudo, será analisada a penetração de agentes antibióticos no líquido sinovial e no osso.
A concentração dos antibióticos estará relacionada com a suscetibilidade (concentração inibitória mínima; MIC-90) dos microorganismos que frequentemente causam IAP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A infecção da articulação periprotética (IAP) é uma complicação temida da substituição da articulação, com uma incidência de 0,5-1% após a substituição da articulação primária e 3-5% após a artroplastia de revisão.
Para cirurgia ortopédica envolvendo uma prótese, a administração de profilaxia antibiótica sistêmica é fortemente recomendada para prevenir IAP.
A cefazolina é amplamente utilizada como agente de escolha na profilaxia antibiótica cirúrgica.
Estudos anteriores, todos realizados em pacientes submetidos à substituição articular primária, demonstraram que a concentração de cefazolina no osso e no líquido sinovial era dose-dependente e excede a MIC90 para Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA), quando administrada em dose única de 1 a 4 gramas em breve antes da incisão.
Quando uma IAP já está presente, a clindamicina é usada como opção de tratamento na IAP causada por estafilococos (quando combinado com rifampicina) ou cutibactérias.
Um número limitado de estudos foi realizado para analisar a penetração da clindamicina no osso.
Esses estudos mostraram que a clindamicina penetra bem no osso e as concentrações excediam a MIC90 para MSSA.
Não foram realizados estudos para analisar a penetração de antibióticos no tecido periarticular em pacientes que serão submetidos a artroplastia revisional.
Na artroplastia de revisão, um corpo estranho (prótese) está in situ e a condição dos tecidos periarticulares pode ser comprometida devido a procedimentos cirúrgicos anteriores e à presença de reação óssea à prótese.
Não se sabe se a diferença na incidência de IAP após artroplastia primária e de revisão pode ser explicada pela penetração diferente da profilaxia antibiótica cirúrgica.
O objetivo deste estudo exploratório é analisar a penetração da cefazolina e da clindamicina no líquido sinovial e no osso e se a concentração dos agentes excede a MIC90 para microrganismos freqüentemente causadores de IAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karin Veerman, MD
- Número de telefone: +31683845606
- E-mail: karin.veerman@radboudumc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16 anos ou mais.
- Artroplastia de revisão de segundo estágio programada (reimplante) da prótese de quadril durante clindamicina 600mg três vezes ao dia por via oral para IAP, iniciada pelo menos 3 dias antes do reimplante (estado estacionário).
Critério de exclusão:
- Profilaxia antibiótica diferente de cefazolina 2.000 mg i.v.
- Uso de cefazolina nos 4 dias anteriores ao reimplante, exceto a administração de dose única de profilaxia cirúrgica imediatamente antes da incisão.
- Cimento ósseo carregado com clindamicina in situ.
- IMC superior a 35 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: cefazolina
A profilaxia antimicrobiana com cefazolina (dose única de 2.000 mg por via intravenosa 15-60 minutos antes da incisão) faz parte do padrão de atendimento.
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Durante o reimplante, 3 amostras de soro serão coletadas em momentos diferentes durante o procedimento.
Durante o reimplante, 1 amostra de líquido sinovial será coletada antes da incisão.
Durante o reimplante, 2 amostras de osso cortical serão coletadas em diferentes momentos durante o procedimento.
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OUTRO: Clindamicina
A terapia de IAP com clindamicina (600 mg três vezes ao dia por via oral) faz parte do tratamento padrão.
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Durante o reimplante, 3 amostras de soro serão coletadas em momentos diferentes durante o procedimento.
Durante o reimplante, 1 amostra de líquido sinovial será coletada antes da incisão.
Durante o reimplante, 2 amostras de osso cortical serão coletadas em diferentes momentos durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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penetração cefazolina no líquido sinovial
Prazo: durante o procedimento cirúrgico antes da incisão, a amostra do líquido sinovial será coletada
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A proporção (%) da concentração de cefazolina no líquido sinovial para o soro.
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durante o procedimento cirúrgico antes da incisão, a amostra do líquido sinovial será coletada
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penetração cefazolina no tecido ósseo
Prazo: durante o procedimento cirúrgico antes da incisão, a amostra do líquido sinovial será coletada
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A proporção (%) da concentração de cefazolina no líquido sinovial para o soro.
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durante o procedimento cirúrgico antes da incisão, a amostra do líquido sinovial será coletada
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Penetração de clindamicina no tecido ósseo
Prazo: durante o procedimento cirúrgico, logo após a abertura da articulação e antes do reimplante da prótese, as amostras ósseas serão coletadas
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A proporção (%) da concentração de cefazolina no tecido ósseo para soro.
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durante o procedimento cirúrgico, logo após a abertura da articulação e antes do reimplante da prótese, as amostras ósseas serão coletadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC/MIC90 de cefazolina
Prazo: amostragem durante o procedimento
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A razão da área sob a curva de cefazolina para a concentração inibitória mínima -90 de microorganismos
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amostragem durante o procedimento
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AUC/MIC90 de clindamicina
Prazo: amostragem durante o procedimento
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A razão da área sob a curva de cefazolina para a concentração inibitória mínima -90 de microorganismos
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amostragem durante o procedimento
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fatores associados à concentração reduzida de cefazolina
Prazo: amostragem durante o procedimento
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análise univariada e multivariada (se possível) para fatores associados à concentração reduzida de cefazolina (ou seja, IMC, idade, ..)
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amostragem durante o procedimento
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fatores associados à concentração reduzida de clindamicina
Prazo: amostragem durante o procedimento
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análise univariada e multivariada (se possível) para fatores associados à concentração reduzida de cefazolina (ou seja, IMC, idade, ..)
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amostragem durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nynke Jager, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Jon Goosen, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-13583
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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