- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05421312
Penetración periarticular de cefazolina y clindamicina en artroplastia de revisión de segunda etapa de cadera (CONCENTRATE)
13 de junio de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center
Para prevenir la infección articular periprotésica (PJI), se necesita una penetración óptima de los antibióticos en el espacio articular.
En la artroplastia de revisión, la incidencia de IAP aumenta en comparación con la artroplastia primaria.
En este estudio se analizará la penetración de agentes antibióticos en el líquido sinovial y el hueso.
La concentración de antibióticos estará relacionada con la susceptibilidad (concentración mínima inhibitoria; MIC-90) de los microorganismos que frecuentemente causan IAP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección articular periprotésica (IAP) es una complicación temida del reemplazo articular, con una incidencia del 0,5-1 % después del reemplazo articular primario y del 3-5 % después de la artroplastia de revisión.
Para la cirugía ortopédica que implica una prótesis, se recomienda encarecidamente la administración de profilaxis antibiótica sistémica para prevenir la IAP.
La cefazolina se utiliza ampliamente como agente de elección en la profilaxis antibiótica quirúrgica.
Estudios previos, todos realizados en pacientes que se sometieron a un reemplazo articular primario, demostraron que la concentración de cefazolina en el hueso y el líquido sinovial dependía de la dosis y superaba la MIC90 para el Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA), cuando se administraba en una dosis única de 1 a 4 gramos en breve. antes de la incisión.
Cuando una IAP ya está presente, la clindamicina se utiliza como opción de tratamiento en la IAP causada por estafilococos (cuando se combina con rifampicina) o cutibacterias.
Se ha realizado un número limitado de estudios para analizar la penetración de la clindamicina en el hueso.
Estos estudios mostraron que la clindamicina penetra bien en el hueso y las concentraciones excedieron la MIC90 para MSSA.
No se han realizado estudios para analizar la penetración de agentes antibióticos en el tejido periarticular en pacientes que serán sometidos a artroplastia de revisión.
En la artroplastia de revisión un cuerpo extraño (prótesis) queda in situ y el estado del tejido periarticular puede verse comprometido por procedimientos quirúrgicos previos y la presencia de reacción ósea a la prótesis.
No se sabe si la diferencia en la incidencia de IAP después de la artroplastia primaria y de revisión puede explicarse por la diferente penetración de la profilaxis antibiótica quirúrgica.
El objetivo de este estudio exploratorio es analizar la penetración de cefazolina y clindamicina en el líquido sinovial y el hueso y si la concentración de los agentes supera la MIC90 para los microorganismos que frecuentemente causan IAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karin Veerman, MD
- Número de teléfono: +31683845606
- Correo electrónico: karin.veerman@radboudumc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años de edad o más.
- Artroplastia de revisión (reimplante) de segunda etapa programada de la prótesis de cadera durante clindamicina 600 mg tres veces al día por vía oral para IAP, iniciada al menos 3 días antes del reimplante (estado estacionario).
Criterio de exclusión:
- Profilaxis antibiótica distinta de cefazolina 2000 mg i.v.
- Uso de cefazolina dentro de los 4 días previos al reimplante, aparte de la administración de dosis única de profilaxis quirúrgica justo antes de la incisión.
- Cemento óseo cargado con clindamicina in situ.
- IMC superior a 35 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: cefazolina
La profilaxis antimicrobiana con cefazolina (dosis única de 2000 mg por vía intravenosa 15-60 minutos antes de la incisión) es parte del tratamiento estándar.
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Durante la reimplantación, se tomarán 3 muestras de suero en diferentes momentos durante el procedimiento.
Durante el reimplante se tomará 1 muestra de líquido sinovial antes de la incisión.
Durante el reimplante se tomarán 2 muestras de hueso cortical en diferentes momentos del procedimiento.
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OTRO: Clindamicina
La terapia PJI con clindamicina (600 mg tres veces al día por vía oral) es parte de la atención estándar.
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Durante la reimplantación, se tomarán 3 muestras de suero en diferentes momentos durante el procedimiento.
Durante el reimplante se tomará 1 muestra de líquido sinovial antes de la incisión.
Durante el reimplante se tomarán 2 muestras de hueso cortical en diferentes momentos del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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penetración de cefazolina en líquido sinovial
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico antes de la incisión se tomará la muestra de líquido sinovial
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La relación (%) de la concentración de cefazolina en líquido sinovial a suero.
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durante el procedimiento quirúrgico antes de la incisión se tomará la muestra de líquido sinovial
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penetración cefazolina en el tejido óseo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico antes de la incisión se tomará la muestra de líquido sinovial
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La relación (%) de la concentración de cefazolina en líquido sinovial a suero.
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durante el procedimiento quirúrgico antes de la incisión se tomará la muestra de líquido sinovial
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penetración de la clindamicina en el tejido óseo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico, inmediatamente después de la apertura de la articulación y antes de la reimplantación de la prótesis, se tomarán muestras de hueso
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La relación (%) de la concentración de cefazolina en tejido óseo a suero.
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durante el procedimiento quirúrgico, inmediatamente después de la apertura de la articulación y antes de la reimplantación de la prótesis, se tomarán muestras de hueso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC/MIC90 de cefazolina
Periodo de tiempo: muestreo durante el procedimiento
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La relación del área bajo la curva de cefazolina a la concentración inhibitoria mínima-90 de microorganismos
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muestreo durante el procedimiento
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AUC/MIC90 de clindamicina
Periodo de tiempo: muestreo durante el procedimiento
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La relación del área bajo la curva de cefazolina a la concentración inhibitoria mínima-90 de microorganismos
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muestreo durante el procedimiento
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factores asociados con la reducción de la concentración de cefazolina
Periodo de tiempo: muestreo durante el procedimiento
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Análisis univariable y multivariable (si es posible) para factores que están asociados con una concentración reducida de cefazolina (es decir, IMC, edad, ..)
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muestreo durante el procedimiento
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factores asociados con la reducción de la concentración de clindamicina
Periodo de tiempo: muestreo durante el procedimiento
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Análisis univariable y multivariable (si es posible) para factores que están asociados con una concentración reducida de cefazolina (es decir, IMC, edad, ..)
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muestreo durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nynke Jager, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Jon Goosen, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-13583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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