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Penetración periarticular de cefazolina y clindamicina en artroplastia de revisión de segunda etapa de cadera (CONCENTRATE)

13 de junio de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center
Para prevenir la infección articular periprotésica (PJI), se necesita una penetración óptima de los antibióticos en el espacio articular. En la artroplastia de revisión, la incidencia de IAP aumenta en comparación con la artroplastia primaria. En este estudio se analizará la penetración de agentes antibióticos en el líquido sinovial y el hueso. La concentración de antibióticos estará relacionada con la susceptibilidad (concentración mínima inhibitoria; MIC-90) de los microorganismos que frecuentemente causan IAP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección articular periprotésica (IAP) es una complicación temida del reemplazo articular, con una incidencia del 0,5-1 % después del reemplazo articular primario y del 3-5 % después de la artroplastia de revisión. Para la cirugía ortopédica que implica una prótesis, se recomienda encarecidamente la administración de profilaxis antibiótica sistémica para prevenir la IAP. La cefazolina se utiliza ampliamente como agente de elección en la profilaxis antibiótica quirúrgica. Estudios previos, todos realizados en pacientes que se sometieron a un reemplazo articular primario, demostraron que la concentración de cefazolina en el hueso y el líquido sinovial dependía de la dosis y superaba la MIC90 para el Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA), cuando se administraba en una dosis única de 1 a 4 gramos en breve. antes de la incisión. Cuando una IAP ya está presente, la clindamicina se utiliza como opción de tratamiento en la IAP causada por estafilococos (cuando se combina con rifampicina) o cutibacterias. Se ha realizado un número limitado de estudios para analizar la penetración de la clindamicina en el hueso. Estos estudios mostraron que la clindamicina penetra bien en el hueso y las concentraciones excedieron la MIC90 para MSSA. No se han realizado estudios para analizar la penetración de agentes antibióticos en el tejido periarticular en pacientes que serán sometidos a artroplastia de revisión. En la artroplastia de revisión un cuerpo extraño (prótesis) queda in situ y el estado del tejido periarticular puede verse comprometido por procedimientos quirúrgicos previos y la presencia de reacción ósea a la prótesis. No se sabe si la diferencia en la incidencia de IAP después de la artroplastia primaria y de revisión puede explicarse por la diferente penetración de la profilaxis antibiótica quirúrgica. El objetivo de este estudio exploratorio es analizar la penetración de cefazolina y clindamicina en el líquido sinovial y el hueso y si la concentración de los agentes supera la MIC90 para los microorganismos que frecuentemente causan IAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 16 años de edad o más.
  2. Artroplastia de revisión (reimplante) de segunda etapa programada de la prótesis de cadera durante clindamicina 600 mg tres veces al día por vía oral para IAP, iniciada al menos 3 días antes del reimplante (estado estacionario).

Criterio de exclusión:

  1. Profilaxis antibiótica distinta de cefazolina 2000 mg i.v.
  2. Uso de cefazolina dentro de los 4 días previos al reimplante, aparte de la administración de dosis única de profilaxis quirúrgica justo antes de la incisión.
  3. Cemento óseo cargado con clindamicina in situ.
  4. IMC superior a 35 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: cefazolina
La profilaxis antimicrobiana con cefazolina (dosis única de 2000 mg por vía intravenosa 15-60 minutos antes de la incisión) es parte del tratamiento estándar.
Durante la reimplantación, se tomarán 3 muestras de suero en diferentes momentos durante el procedimiento.
Durante el reimplante se tomará 1 muestra de líquido sinovial antes de la incisión.
Durante el reimplante se tomarán 2 muestras de hueso cortical en diferentes momentos del procedimiento.
OTRO: Clindamicina
La terapia PJI con clindamicina (600 mg tres veces al día por vía oral) es parte de la atención estándar.
Durante la reimplantación, se tomarán 3 muestras de suero en diferentes momentos durante el procedimiento.
Durante el reimplante se tomará 1 muestra de líquido sinovial antes de la incisión.
Durante el reimplante se tomarán 2 muestras de hueso cortical en diferentes momentos del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
penetración de cefazolina en líquido sinovial
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico antes de la incisión se tomará la muestra de líquido sinovial
La relación (%) de la concentración de cefazolina en líquido sinovial a suero.
durante el procedimiento quirúrgico antes de la incisión se tomará la muestra de líquido sinovial
penetración cefazolina en el tejido óseo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico antes de la incisión se tomará la muestra de líquido sinovial
La relación (%) de la concentración de cefazolina en líquido sinovial a suero.
durante el procedimiento quirúrgico antes de la incisión se tomará la muestra de líquido sinovial
penetración de la clindamicina en el tejido óseo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico, inmediatamente después de la apertura de la articulación y antes de la reimplantación de la prótesis, se tomarán muestras de hueso
La relación (%) de la concentración de cefazolina en tejido óseo a suero.
durante el procedimiento quirúrgico, inmediatamente después de la apertura de la articulación y antes de la reimplantación de la prótesis, se tomarán muestras de hueso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC/MIC90 de cefazolina
Periodo de tiempo: muestreo durante el procedimiento
La relación del área bajo la curva de cefazolina a la concentración inhibitoria mínima-90 de microorganismos
muestreo durante el procedimiento
AUC/MIC90 de clindamicina
Periodo de tiempo: muestreo durante el procedimiento
La relación del área bajo la curva de cefazolina a la concentración inhibitoria mínima-90 de microorganismos
muestreo durante el procedimiento
factores asociados con la reducción de la concentración de cefazolina
Periodo de tiempo: muestreo durante el procedimiento
Análisis univariable y multivariable (si es posible) para factores que están asociados con una concentración reducida de cefazolina (es decir, IMC, edad, ..)
muestreo durante el procedimiento
factores asociados con la reducción de la concentración de clindamicina
Periodo de tiempo: muestreo durante el procedimiento
Análisis univariable y multivariable (si es posible) para factores que están asociados con una concentración reducida de cefazolina (es decir, IMC, edad, ..)
muestreo durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nynke Jager, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Jon Goosen, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-13583

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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