Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periartikulær penetrasjon av cefazolin og klindamycin i andre stadium revisjon artroplastikk av hoften (CONCENTRATE)

13. juni 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center
For å forhindre periprostetisk leddinfeksjon (PJI), er optimal penetrasjon av antibiotika i leddrommet nødvendig. Ved revisjonsartroplastikk er forekomsten av PJI økt sammenlignet med primær artroplastikk. I denne studien vil penetrasjonen av antibiotika i leddvæsken og beinet bli analysert. Konsentrasjonen av antibiotika vil være relatert til følsomheten (minimal hemmende konsentrasjon; MIC-90) til mikroorganismer som ofte forårsaker PJI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periprostetisk leddinfeksjon (PJI) er en fryktet komplikasjon ved leddprotese, med en insidens på 0,5-1 % etter primær leddprotese og 3-5 % etter revisjonsprotese. For ortopedisk kirurgi som involverer en protese, anbefales administrasjon av systemisk antibiotikaprofylakse sterkt for å forhindre PJI. Cefazolin er mye brukt som valgmiddel i kirurgisk antibiotikaprofylakse. Tidligere studier, alle utført på pasienter som gjennomgikk primær ledderstatning, viste at konsentrasjonen av cefazolin i bein og leddvæske var doseavhengig og overstiger MIC90 for meticillin-følsomme Staphylococcus aureus (MSSA), når det ble gitt som 1 til 4 gram enkeltdose om kort tid. før snitt. Når en PJI allerede er til stede, brukes clindamycin som behandlingsalternativ ved PJI forårsaket av stafylokokker (når kombinert med rifampicin) eller kutibakterier. Et begrenset antall studier er utført for å analysere penetrasjonen av klindamycin i bein. Disse studiene viste at klindamycin penetrerer godt inn i beinet og konsentrasjonene oversteg MIC90 for MSSA. Det er ikke utført studier for å analysere penetrasjonen av antibiotika i det periartikulære vevet hos pasienter som skal gjennomgå revisjonsartroplastikk. Ved revisjonsartroplastikk er et fremmedlegeme (protese) in situ og tilstanden i periartikulært vev kan bli kompromittert på grunn av tidligere kirurgiske prosedyrer og tilstedeværelsen av beinreaksjon på protesen. Det er ikke kjent om forskjellen i PJI-insidens etter primær- og revisjonsartroplastikk kan forklares med ulik penetrasjon av den kirurgiske antibiotikaprofylaksen. Målet med denne eksplorative studien er å analysere penetrasjonen av cefazolin og klindamycin i leddvæske og bein og om konsentrasjonen av midlene overstiger MIC90 for mikroorganismer som ofte forårsaker PJI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 16 år eller eldre.
  2. Planlagt revisjonsartroplastikk i andre stadium (reimplantasjon) av hofteprotesen under clindamycin 600 mg tre ganger daglig oralt for PJI, startet minst 3 dager før reimplantasjon (steady state).

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotikaprofylakse annet enn cefazolin 2000mg i.v.
  2. Cefazolinbruk innen 4 dager før reimplantasjonen, annet enn enkeltdoseadministrasjon av kirurgisk profylakse rett før snitt.
  3. Klindamycinbelastet beinsement in situ.
  4. BMI over 35 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: cefazolin
Cefazolin antimikrobiell profylakse (2000 mg enkeltdose intravenøst ​​15-60 minutter før snitt) er en del av standardbehandlingen.
Under reimplantasjonen vil det bli tatt 3 serumprøver på forskjellige tidspunkt under prosedyren.
Under reimplantasjonen vil det bli tatt 1 synovialvæskeprøve før snittet.
Under reimplantasjonen vil det bli tatt 2 kortikale beinprøver på forskjellige tidspunkter under prosedyren.
ANNEN: Klindamycin
Klindamycin (600 mg tre ganger daglig oralt) PJI-behandling er en del av standardbehandling.
Under reimplantasjonen vil det bli tatt 3 serumprøver på forskjellige tidspunkt under prosedyren.
Under reimplantasjonen vil det bli tatt 1 synovialvæskeprøve før snittet.
Under reimplantasjonen vil det bli tatt 2 kortikale beinprøver på forskjellige tidspunkter under prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
penetrering av cefazolin i leddvæske
Tidsramme: under kirurgisk inngrep før snittet vil synovialvæskeprøven bli tatt
Forholdet (%) mellom konsentrasjonen av cefazolin i leddvæske og serum.
under kirurgisk inngrep før snittet vil synovialvæskeprøven bli tatt
penetrering av cefazolin i beinvev
Tidsramme: under kirurgisk inngrep før snittet vil synovialvæskeprøven bli tatt
Forholdet (%) mellom konsentrasjonen av cefazolin i leddvæske og serum.
under kirurgisk inngrep før snittet vil synovialvæskeprøven bli tatt
penetrering av klindamycin i beinvev
Tidsramme: under kirurgisk inngrep, rett etter åpning av leddet og før reimplantasjon av protesen vil benprøvene bli tatt
Forholdet (%) mellom konsentrasjonen av cefazolin i beinvev og serum.
under kirurgisk inngrep, rett etter åpning av leddet og før reimplantasjon av protesen vil benprøvene bli tatt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC/MIC90 for cefazolin
Tidsramme: prøvetaking under prosedyren
Forholdet mellom arealet under kurven for cefazolin og den minimale hemmende konsentrasjonen -90 av mikroorganismer
prøvetaking under prosedyren
AUC/MIC90 for klindamycin
Tidsramme: prøvetaking under prosedyren
Forholdet mellom arealet under kurven for cefazolin og den minimale hemmende konsentrasjonen -90 av mikroorganismer
prøvetaking under prosedyren
faktorer assosiert med redusert cefazolinkonsentrasjon
Tidsramme: prøvetaking under prosedyren
univariabel og multivariabel (hvis mulig) analyse for faktorer som er assosiert med redusert konsentrasjon av cefazolin (dvs. BMI, alder, ..)
prøvetaking under prosedyren
faktorer assosiert med redusert klindamycinkonsentrasjon
Tidsramme: prøvetaking under prosedyren
univariabel og multivariabel (hvis mulig) analyse for faktorer som er assosiert med redusert konsentrasjon av cefazolin (dvs. BMI, alder, ..)
prøvetaking under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nynke Jager, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jon Goosen, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-13583

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ta blodprøver

3
Abonnere