- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05421312
Periartikulær penetrasjon av cefazolin og klindamycin i andre stadium revisjon artroplastikk av hoften (CONCENTRATE)
13. juni 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center
For å forhindre periprostetisk leddinfeksjon (PJI), er optimal penetrasjon av antibiotika i leddrommet nødvendig.
Ved revisjonsartroplastikk er forekomsten av PJI økt sammenlignet med primær artroplastikk.
I denne studien vil penetrasjonen av antibiotika i leddvæsken og beinet bli analysert.
Konsentrasjonen av antibiotika vil være relatert til følsomheten (minimal hemmende konsentrasjon; MIC-90) til mikroorganismer som ofte forårsaker PJI.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periprostetisk leddinfeksjon (PJI) er en fryktet komplikasjon ved leddprotese, med en insidens på 0,5-1 % etter primær leddprotese og 3-5 % etter revisjonsprotese.
For ortopedisk kirurgi som involverer en protese, anbefales administrasjon av systemisk antibiotikaprofylakse sterkt for å forhindre PJI.
Cefazolin er mye brukt som valgmiddel i kirurgisk antibiotikaprofylakse.
Tidligere studier, alle utført på pasienter som gjennomgikk primær ledderstatning, viste at konsentrasjonen av cefazolin i bein og leddvæske var doseavhengig og overstiger MIC90 for meticillin-følsomme Staphylococcus aureus (MSSA), når det ble gitt som 1 til 4 gram enkeltdose om kort tid. før snitt.
Når en PJI allerede er til stede, brukes clindamycin som behandlingsalternativ ved PJI forårsaket av stafylokokker (når kombinert med rifampicin) eller kutibakterier.
Et begrenset antall studier er utført for å analysere penetrasjonen av klindamycin i bein.
Disse studiene viste at klindamycin penetrerer godt inn i beinet og konsentrasjonene oversteg MIC90 for MSSA.
Det er ikke utført studier for å analysere penetrasjonen av antibiotika i det periartikulære vevet hos pasienter som skal gjennomgå revisjonsartroplastikk.
Ved revisjonsartroplastikk er et fremmedlegeme (protese) in situ og tilstanden i periartikulært vev kan bli kompromittert på grunn av tidligere kirurgiske prosedyrer og tilstedeværelsen av beinreaksjon på protesen.
Det er ikke kjent om forskjellen i PJI-insidens etter primær- og revisjonsartroplastikk kan forklares med ulik penetrasjon av den kirurgiske antibiotikaprofylaksen.
Målet med denne eksplorative studien er å analysere penetrasjonen av cefazolin og klindamycin i leddvæske og bein og om konsentrasjonen av midlene overstiger MIC90 for mikroorganismer som ofte forårsaker PJI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karin Veerman, MD
- Telefonnummer: +31683845606
- E-post: karin.veerman@radboudumc.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 år eller eldre.
- Planlagt revisjonsartroplastikk i andre stadium (reimplantasjon) av hofteprotesen under clindamycin 600 mg tre ganger daglig oralt for PJI, startet minst 3 dager før reimplantasjon (steady state).
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikaprofylakse annet enn cefazolin 2000mg i.v.
- Cefazolinbruk innen 4 dager før reimplantasjonen, annet enn enkeltdoseadministrasjon av kirurgisk profylakse rett før snitt.
- Klindamycinbelastet beinsement in situ.
- BMI over 35 kg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: cefazolin
Cefazolin antimikrobiell profylakse (2000 mg enkeltdose intravenøst 15-60 minutter før snitt) er en del av standardbehandlingen.
|
Under reimplantasjonen vil det bli tatt 3 serumprøver på forskjellige tidspunkt under prosedyren.
Under reimplantasjonen vil det bli tatt 1 synovialvæskeprøve før snittet.
Under reimplantasjonen vil det bli tatt 2 kortikale beinprøver på forskjellige tidspunkter under prosedyren.
|
ANNEN: Klindamycin
Klindamycin (600 mg tre ganger daglig oralt) PJI-behandling er en del av standardbehandling.
|
Under reimplantasjonen vil det bli tatt 3 serumprøver på forskjellige tidspunkt under prosedyren.
Under reimplantasjonen vil det bli tatt 1 synovialvæskeprøve før snittet.
Under reimplantasjonen vil det bli tatt 2 kortikale beinprøver på forskjellige tidspunkter under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
penetrering av cefazolin i leddvæske
Tidsramme: under kirurgisk inngrep før snittet vil synovialvæskeprøven bli tatt
|
Forholdet (%) mellom konsentrasjonen av cefazolin i leddvæske og serum.
|
under kirurgisk inngrep før snittet vil synovialvæskeprøven bli tatt
|
penetrering av cefazolin i beinvev
Tidsramme: under kirurgisk inngrep før snittet vil synovialvæskeprøven bli tatt
|
Forholdet (%) mellom konsentrasjonen av cefazolin i leddvæske og serum.
|
under kirurgisk inngrep før snittet vil synovialvæskeprøven bli tatt
|
penetrering av klindamycin i beinvev
Tidsramme: under kirurgisk inngrep, rett etter åpning av leddet og før reimplantasjon av protesen vil benprøvene bli tatt
|
Forholdet (%) mellom konsentrasjonen av cefazolin i beinvev og serum.
|
under kirurgisk inngrep, rett etter åpning av leddet og før reimplantasjon av protesen vil benprøvene bli tatt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC/MIC90 for cefazolin
Tidsramme: prøvetaking under prosedyren
|
Forholdet mellom arealet under kurven for cefazolin og den minimale hemmende konsentrasjonen -90 av mikroorganismer
|
prøvetaking under prosedyren
|
AUC/MIC90 for klindamycin
Tidsramme: prøvetaking under prosedyren
|
Forholdet mellom arealet under kurven for cefazolin og den minimale hemmende konsentrasjonen -90 av mikroorganismer
|
prøvetaking under prosedyren
|
faktorer assosiert med redusert cefazolinkonsentrasjon
Tidsramme: prøvetaking under prosedyren
|
univariabel og multivariabel (hvis mulig) analyse for faktorer som er assosiert med redusert konsentrasjon av cefazolin (dvs. BMI, alder, ..)
|
prøvetaking under prosedyren
|
faktorer assosiert med redusert klindamycinkonsentrasjon
Tidsramme: prøvetaking under prosedyren
|
univariabel og multivariabel (hvis mulig) analyse for faktorer som er assosiert med redusert konsentrasjon av cefazolin (dvs. BMI, alder, ..)
|
prøvetaking under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nynke Jager, PhD, Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Jon Goosen, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-13583
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ta blodprøver
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført