- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05421312
Periartikulær penetration af cefazolin og clindamycin i anden fase revision artroplastik af hoften (CONCENTRATE)
13. juni 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center
For at forhindre periprostetisk ledinfektion (PJI) er optimal penetration af antibiotika i ledrummet nødvendig.
Ved revisionsarthroplastik er forekomsten af PJI øget sammenlignet med primær artroplastik.
I denne undersøgelse vil penetrationen af antibiotika i ledvæsken og knoglen blive analyseret.
Koncentrationen af antibiotika vil være relateret til følsomheden (minimal hæmmende koncentration; MIC-90) af mikroorganismer, der ofte forårsager PJI.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periprostetisk ledinfektion (PJI) er en frygtet komplikation af ledudskiftning, med en incidens på 0,5-1% efter primær ledudskiftning og 3-5% efter revisionsarthroplastik.
Til ortopædkirurgi, der involverer en protese, anbefales administration af systemisk antibiotikaprofylakse kraftigt for at forhindre PJI.
Cefazolin anvendes i vid udstrækning som valgmiddel i kirurgisk antibiotikaprofylakse.
Tidligere undersøgelser, alle udført hos patienter, der gennemgår primær ledudskiftning, viste, at koncentrationen af cefazolin i knogler og ledvæske var dosisafhængig og overstiger MIC90 for methicillin-følsomme Staphylococcus aureus (MSSA), når det gives som 1 til 4 grams enkeltdosis om kort tid. før snit.
Når en PJI allerede er til stede, anvendes clindamycin som behandlingsmulighed ved PJI forårsaget af stafylokokker (når det kombineres med rifampicin) eller cutibakterier.
Et begrænset antal undersøgelser er blevet udført for at analysere penetrationen af clindamycin i knogler.
Disse undersøgelser viste, at clindamycin trænger godt ind i knoglen, og koncentrationerne oversteg MIC90 for MSSA.
Der er ikke udført undersøgelser for at analysere penetrationen af antibiotika i det periartikulære væv hos patienter, som skal gennemgå revisionsarthroplastik.
Ved revisionsarthroplastik er et fremmedlegeme (protese) in situ, og tilstanden af periartikulært væv kan blive kompromitteret på grund af tidligere kirurgiske procedurer og tilstedeværelsen af knoglereaktion på protesen.
Det vides ikke, om forskellen i PJI-incidens efter primær og revisionsarthroplastik kan forklares med forskellig penetration af den kirurgiske antibiotikaprofylakse.
Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at analysere penetrationen af cefazolin og clindamycin i ledvæske og knogler, og om koncentrationen af midlerne overstiger MIC90 for mikroorganismer, der ofte forårsager PJI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karin Veerman, MD
- Telefonnummer: +31683845606
- E-mail: karin.veerman@radboudumc.nl
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16 år eller ældre.
- Planlagt revisionsarthroplastik i anden fase (reimplantation) af hofteprotesen under clindamycin 600 mg tre gange dagligt oralt mod PJI, startet mindst 3 dage før reimplantation (steady state).
Ekskluderingskriterier:
- Anden antibiotikaprofylakse end cefazolin 2000mg i.v.
- Anvendelse af cefazolin inden for 4 dage før reimplantationen, bortset fra administration af enkeltdosis af kirurgisk profylakse lige før incision.
- Clindamycin-ladet knoglecement in situ.
- BMI mere end 35 kg/m2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: cefazolin
Cefazolin antimikrobiel profylakse (2000 mg enkelt dosis intravenøst 15-60 minutter før incision) er en del af standardbehandlingen.
|
Under reimplantationen vil der blive taget 3 serumprøver på forskellige tidspunkter under proceduren.
Under reimplantationen vil der blive taget 1 synovialvæskeprøve før incision.
Under reimplantationen vil der blive taget 2 kortikale knogleprøver på forskellige tidspunkter under proceduren.
|
|
ANDET: Clindamycin
PJI-behandlingen med clindamycin (600 mg tre gange dagligt oralt) er en del af standardbehandlingen.
|
Under reimplantationen vil der blive taget 3 serumprøver på forskellige tidspunkter under proceduren.
Under reimplantationen vil der blive taget 1 synovialvæskeprøve før incision.
Under reimplantationen vil der blive taget 2 kortikale knogleprøver på forskellige tidspunkter under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
penetration af cefazolin i ledvæske
Tidsramme: under kirurgisk indgreb før snittet tages synovialvæskeprøven
|
Forholdet (%) mellem koncentrationen af cefazolin i ledvæske og serum.
|
under kirurgisk indgreb før snittet tages synovialvæskeprøven
|
|
penetration af cefazolin i knoglevæv
Tidsramme: under kirurgisk indgreb før snittet tages synovialvæskeprøven
|
Forholdet (%) mellem koncentrationen af cefazolin i ledvæske og serum.
|
under kirurgisk indgreb før snittet tages synovialvæskeprøven
|
|
penetration af clindamycin i knoglevæv
Tidsramme: under kirurgisk indgreb, direkte efter åbning af leddet og før reimplantation af protesen vil knogleprøverne blive taget
|
Forholdet (%) mellem koncentrationen af cefazolin i knoglevæv og serum.
|
under kirurgisk indgreb, direkte efter åbning af leddet og før reimplantation af protesen vil knogleprøverne blive taget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC/MIC90 for cefazolin
Tidsramme: prøveudtagning under proceduren
|
Forholdet mellem areal under kurven for cefazolin og den minimale hæmmende koncentration -90 af mikroorganismer
|
prøveudtagning under proceduren
|
|
AUC/MIC90 af clindamycin
Tidsramme: prøveudtagning under proceduren
|
Forholdet mellem areal under kurven for cefazolin og den minimale hæmmende koncentration -90 af mikroorganismer
|
prøveudtagning under proceduren
|
|
faktorer forbundet med nedsat cefazolinkoncentration
Tidsramme: prøveudtagning under proceduren
|
univariabel og multivariabel (hvis muligt) analyse for faktorer, der er forbundet med reduceret koncentration af cefazolin (dvs. BMI, alder, ..)
|
prøveudtagning under proceduren
|
|
faktorer forbundet med nedsat clindamycinkoncentration
Tidsramme: prøveudtagning under proceduren
|
univariabel og multivariabel (hvis muligt) analyse for faktorer, der er forbundet med reduceret koncentration af cefazolin (dvs. BMI, alder, ..)
|
prøveudtagning under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nynke Jager, PhD, Radboud University Medical Center
- Ledende efterforsker: Jon Goosen, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
16. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-13583
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .