Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periartikulær penetration af cefazolin og clindamycin i anden fase revision artroplastik af hoften (CONCENTRATE)

13. juni 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center
For at forhindre periprostetisk ledinfektion (PJI) er optimal penetration af antibiotika i ledrummet nødvendig. Ved revisionsarthroplastik er forekomsten af ​​PJI øget sammenlignet med primær artroplastik. I denne undersøgelse vil penetrationen af ​​antibiotika i ledvæsken og knoglen blive analyseret. Koncentrationen af ​​antibiotika vil være relateret til følsomheden (minimal hæmmende koncentration; MIC-90) af mikroorganismer, der ofte forårsager PJI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Periprostetisk ledinfektion (PJI) er en frygtet komplikation af ledudskiftning, med en incidens på 0,5-1% efter primær ledudskiftning og 3-5% efter revisionsarthroplastik. Til ortopædkirurgi, der involverer en protese, anbefales administration af systemisk antibiotikaprofylakse kraftigt for at forhindre PJI. Cefazolin anvendes i vid udstrækning som valgmiddel i kirurgisk antibiotikaprofylakse. Tidligere undersøgelser, alle udført hos patienter, der gennemgår primær ledudskiftning, viste, at koncentrationen af ​​cefazolin i knogler og ledvæske var dosisafhængig og overstiger MIC90 for methicillin-følsomme Staphylococcus aureus (MSSA), når det gives som 1 til 4 grams enkeltdosis om kort tid. før snit. Når en PJI allerede er til stede, anvendes clindamycin som behandlingsmulighed ved PJI forårsaget af stafylokokker (når det kombineres med rifampicin) eller cutibakterier. Et begrænset antal undersøgelser er blevet udført for at analysere penetrationen af ​​clindamycin i knogler. Disse undersøgelser viste, at clindamycin trænger godt ind i knoglen, og koncentrationerne oversteg MIC90 for MSSA. Der er ikke udført undersøgelser for at analysere penetrationen af ​​antibiotika i det periartikulære væv hos patienter, som skal gennemgå revisionsarthroplastik. Ved revisionsarthroplastik er et fremmedlegeme (protese) in situ, og tilstanden af ​​periartikulært væv kan blive kompromitteret på grund af tidligere kirurgiske procedurer og tilstedeværelsen af ​​knoglereaktion på protesen. Det vides ikke, om forskellen i PJI-incidens efter primær og revisionsarthroplastik kan forklares med forskellig penetration af den kirurgiske antibiotikaprofylakse. Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at analysere penetrationen af ​​cefazolin og clindamycin i ledvæske og knogler, og om koncentrationen af ​​midlerne overstiger MIC90 for mikroorganismer, der ofte forårsager PJI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 16 år eller ældre.
  2. Planlagt revisionsarthroplastik i anden fase (reimplantation) af hofteprotesen under clindamycin 600 mg tre gange dagligt oralt mod PJI, startet mindst 3 dage før reimplantation (steady state).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden antibiotikaprofylakse end cefazolin 2000mg i.v.
  2. Anvendelse af cefazolin inden for 4 dage før reimplantationen, bortset fra administration af enkeltdosis af kirurgisk profylakse lige før incision.
  3. Clindamycin-ladet knoglecement in situ.
  4. BMI mere end 35 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: cefazolin
Cefazolin antimikrobiel profylakse (2000 mg enkelt dosis intravenøst ​​15-60 minutter før incision) er en del af standardbehandlingen.
Under reimplantationen vil der blive taget 3 serumprøver på forskellige tidspunkter under proceduren.
Under reimplantationen vil der blive taget 1 synovialvæskeprøve før incision.
Under reimplantationen vil der blive taget 2 kortikale knogleprøver på forskellige tidspunkter under proceduren.
ANDET: Clindamycin
PJI-behandlingen med clindamycin (600 mg tre gange dagligt oralt) er en del af standardbehandlingen.
Under reimplantationen vil der blive taget 3 serumprøver på forskellige tidspunkter under proceduren.
Under reimplantationen vil der blive taget 1 synovialvæskeprøve før incision.
Under reimplantationen vil der blive taget 2 kortikale knogleprøver på forskellige tidspunkter under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
penetration af cefazolin i ledvæske
Tidsramme: under kirurgisk indgreb før snittet tages synovialvæskeprøven
Forholdet (%) mellem koncentrationen af ​​cefazolin i ledvæske og serum.
under kirurgisk indgreb før snittet tages synovialvæskeprøven
penetration af cefazolin i knoglevæv
Tidsramme: under kirurgisk indgreb før snittet tages synovialvæskeprøven
Forholdet (%) mellem koncentrationen af ​​cefazolin i ledvæske og serum.
under kirurgisk indgreb før snittet tages synovialvæskeprøven
penetration af clindamycin i knoglevæv
Tidsramme: under kirurgisk indgreb, direkte efter åbning af leddet og før reimplantation af protesen vil knogleprøverne blive taget
Forholdet (%) mellem koncentrationen af ​​cefazolin i knoglevæv og serum.
under kirurgisk indgreb, direkte efter åbning af leddet og før reimplantation af protesen vil knogleprøverne blive taget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC/MIC90 for cefazolin
Tidsramme: prøveudtagning under proceduren
Forholdet mellem areal under kurven for cefazolin og den minimale hæmmende koncentration -90 af mikroorganismer
prøveudtagning under proceduren
AUC/MIC90 af clindamycin
Tidsramme: prøveudtagning under proceduren
Forholdet mellem areal under kurven for cefazolin og den minimale hæmmende koncentration -90 af mikroorganismer
prøveudtagning under proceduren
faktorer forbundet med nedsat cefazolinkoncentration
Tidsramme: prøveudtagning under proceduren
univariabel og multivariabel (hvis muligt) analyse for faktorer, der er forbundet med reduceret koncentration af cefazolin (dvs. BMI, alder, ..)
prøveudtagning under proceduren
faktorer forbundet med nedsat clindamycinkoncentration
Tidsramme: prøveudtagning under proceduren
univariabel og multivariabel (hvis muligt) analyse for faktorer, der er forbundet med reduceret koncentration af cefazolin (dvs. BMI, alder, ..)
prøveudtagning under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nynke Jager, PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jon Goosen, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-13583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner