PAH における実験室およびポイント オブ ケア テストを使用した NT-proBNP テストの再現性の評価 (REPEAT-PAH)
2023年8月11日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
PAH における実験室およびポイント オブ ケア テストを使用した NT-proBNP テストの再現性の評価 (REPEAT-PAH)
この研究の目的は、N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) および脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP) バイオマーカーを、実験室およびポイント オブ ケア テスト (POCT) の再現性の評価を含むさまざまな設定で調べることです。時間遅延と運動の影響が実験室の測定値に及ぼす影響。
また、NT-proBNP および BNP POCT サンプルの臨床的および分析的パフォーマンスを疾患の重症度の範囲にわたって比較し、PAH の POCT が PAH 治療を開始またはエスカレートする患者の変化を検出できるかどうかを最終的に評価します。
調査の概要
詳細な説明
- 臨床予約に参加している患者は、研究に参加するかどうかを尋ねるように求められます。
- 患者は2回の別々の訪問で評価されます。
- 患者は、初回来院時に運動群または休息群のいずれかに無作為に割り付けられます。 2回目の訪問では、患者は前回の訪問で完了したものとは別のグループに参加するよう求められます.
- 各来院時に、時点 1 と時点 2 (T1 と T2) で 2 つの血液サンプルを採取します。 これらは少なくとも 1 時間間隔で採取され、それぞれがサンプリング前に少なくとも 15 分間座位で休憩します。
- これら 2 回の来院のうちの 1 回で、患者は T1 と T2 の間に運動負荷試験を受けます。
- さらに、遅延型 NT-proBNP のために、別の実験室用試験管が使用されます。 これは、制御された環境で、サンプル測定に対する輸送と遅延の影響をシミュレートするために、処理の前に48時間穏やかに攪拌（実験室回転子）を受けます。
- 遡及的に、患者の疾患の重症度および2回の来院の間に発生した治療の変更に関する情報が収集されます。
- 合計 40 人の患者をサンプリングし、20 人の患者の後に中間分析を行います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Pulmonary Vascular Disease Unit, Royal Hallamshire Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺動脈性肺高血圧症の患者
説明
包含基準:
- 肺高血圧症、心血管およびその他の呼吸器疾患（STH-ObS）を有する患者のシェフィールド教育病院観察研究の基準を満たした患者
- -IPAH、HPAH、PAH-CTDを含むがPAH-CHDを除くグループ1のPAHと診断された患者。 -平均肺動脈圧> 20mmHg、PAWP ≤15mmHg、およびPVR > 240ダイン。
- -研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -PAH-CHDまたは非グループ1 PHと診断された
- クレアチニンクリアランス < 15 ml/分/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エクササイズ
運動グループに無作為に割り付けられた患者は、最初の血液検査に続いて、漸進的なシャトル歩行テストを受けるよう求められます。
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インクリメンタルシャトルウォーキングテスト
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運動なし
運動群に無作為に割り付けられた患者は、最初の血液検査の後、60 分間休息するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時の PAH 患者における NT-proBNP および BNP の実験室および POCT サンプルの再現性。
時間枠：18ヶ月
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BNP と NT-proBNP の両方について、POCT キットを使用した静脈血と実験室分析を使用した静脈血の運動がない場合に、時点 1 (T1) と 2 (T2) の間で比較が行われます。
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18ヶ月
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NT-proBNP テストのパフォーマンスに対する前処理時間遅延の影響
時間枠：18ヶ月
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検査室に直接送られたサンプルと、48 時間遅れて送られたサンプルとの間で比較が行われます。
事前に指定されたレベルを使用して、テストのパフォーマンスが優れている (例: >=0.75)、良い、普通、または悪いと判断されます。
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18ヶ月
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インクリメンタル シャトル ウォーキング テスト (ISWT) を使用した運動テストが、実験室サンプルと POCT サンプルの両方で NT-proBNP および BNP に与える影響
時間枠：18ヶ月
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BNPとNT-proBNPの両方について、POCTキットを使用した静脈血と、安静時および運動後の臨床検査を使用した静脈血とを比較します。
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18ヶ月
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POCTの結果に対する治療の変更またはエスカレーションの影響、およびNT-proBNPおよびBNPのPOCTおよび実験室サンプルの変更。
時間枠：18ヶ月
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NT-proBNP および BNP の POCT および実験室サンプルを評価して、治療に変化またはエスカレーションがあった患者の変化を検出したかどうかを確認します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月19日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。