Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NT-proBNP-teszt megismételhetőségének értékelése laboratóriumi és gondozási vizsgálattal PAH-ban (REPEAT-PAH)

2023. augusztus 11. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Az NT-proBNP-teszt megismételhetőségének értékelése laboratóriumi és gondozási vizsgálattal PAH-ban (REPEAT-PAH)

Ennek a tanulmánynak a célja az N-terminális pro agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) és agyi natriuretikus peptid (BNP) biomarkereinek vizsgálata számos különböző környezetben, beleértve a laboratóriumi és gondozási vizsgálatok (POCT) megismételhetőségének értékelését. az időkésleltetés és az edzés hatása a laboratóriumi mérésekre. Az NT-proBNP és BNP POCT minták klinikai és analitikai teljesítményének összehasonlítása a betegség súlyossági spektrumában, és végül annak felmérése, hogy a PAH-ban a POCT képes-e kimutatni a változást a PAH-kezelést megkezdő vagy fokozódó betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A klinikai találkozókon részt vevő betegeket megkeresik, és megkérdezik, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban.
  • A betegek értékelése két külön vizit alkalmával történik.
  • A betegeket az első látogatás alkalmával véletlenszerűen testmozgásra vagy pihenőcsoportra osztják. A 2. vizit alkalmával a betegeket arra kérik, hogy vegyenek részt a másik csoportban az előző vizitjükön végzettekhez képest.
  • Minden vizit alkalmával 2 vérmintát vesznek, az 1. időpontban és a 2. időpontban (T1 és T2). Ezeket legalább egyórás különbséggel veszik, mindegyik legalább 15 perces pihenőidővel ülő helyzetben a mintavétel előtt.
  • E két vizit egyikén a pácienst terhelési tesztnek vetik alá T1 és T2 között.
  • Ezenkívül egy további laboratóriumi tesztcsövet vesznek a késleltetett NT-proBNP-hez. Ezt a feldolgozást megelőzően 48 órán keresztül enyhe keverésnek (laboratóriumi rotátor) vetik alá, hogy ellenőrzött környezetben szimulálják a szállítás és a késleltetés hatását a minta mérésére.
  • Visszamenőleg információkat gyűjtünk a beteg betegségének súlyosságáról és a kezelésben a két látogatás között bekövetkezett bármilyen változásról.
  • Összesen 40 betegből kell mintát venni 20 beteg utáni időközi elemzéssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Pulmonary Vascular Disease Unit, Royal Hallamshire Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik megfeleltek a Sheffield Oktatókórházak Pulmonális hipertóniában, szív- és érrendszeri és egyéb légúti betegségekben szenvedő betegek megfigyelési vizsgálata (STH-ObS) kritériumainak
  • 1. csoportú PAH-val diagnosztizált beteg, beleértve az IPAH-t, a HPAH-t, a PAH-CTD-t, de a PAH-CHD kivételével. Az átlagos pulmonális artériás nyomás >20 Hgmm, PAWP ≤15 Hgmm és PVR >240 dyn.
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • PAH-CHD-vel vagy bármely nem 1. csoportba tartozó PH-val diagnosztizálták
  • Kreatinin-clearance < 15 ml/perc/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyakorlat
Azokat a betegeket, akiket véletlenszerűen besoroltak a gyakorlati csoportba, felkérik, hogy végezzenek inkrementális ingajárati tesztet a kezdeti vérvizsgálatokat követően.
Egyéb: Gyakorló csoport
Inkrementális ingajárati járásteszt
Nincs gyakorlat
Azokat a betegeket, akiket véletlenszerűen besoroltak a gyakorlati csoportba, megkérik, hogy a kezdeti vérvizsgálat után 60 percig pihenjenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi és POCT minták megismételhetősége NT-proBNP és BNP kimutatására PAH-ban szenvedő betegek nyugalmi állapotában.
Időkeret: 18 hónap
Az 1. (T1) és a 2. (T2) időpont közötti összehasonlítást végezzük edzés hiányában vénás vér esetében POCT-készletekkel, vénás vérrel pedig laboratóriumi elemzéssel, mind a BNP, mind az NT-proBNP esetében.
18 hónap
Az előfeldolgozási idő késleltetésének hatása az NT-proBNP teszt teljesítményére
Időkeret: 18 hónap
Összehasonlítják a közvetlenül a laboratóriumba küldött mintákat és azokat, amelyek küldése 48 órát késett. Az előre meghatározott szintek alapján határozzák meg a teszt teljesítményét: kiváló (pl. >=0,75), jó, megfelelő vagy gyenge.
18 hónap
A növekményes ingajárati teszt (ISWT) alkalmazásával végzett terhelésteszt hatása az NT-proBNP-re és a BNP-re mind laboratóriumi, mind POCT-mintákon
Időkeret: 18 hónap
Összehasonlítjuk a POCT-készleteket használó vénás vért, valamint a nyugalmi és edzés utáni laboratóriumi vizsgálatokkal végzett vénás vért, mind a BNP, mind az NT-proBNP esetében.
18 hónap
A kezelés megváltoztatásának vagy eszkalációjának hatása a POCT eredményeire és A POCT és laboratóriumi minták változása NT-proBNP és BNP esetében.
Időkeret: 18 hónap
Az NT-proBNP és BNP POCT- és laboratóriumi mintáit értékelik annak megállapítására, hogy észleltek-e változást azoknál a betegeknél, akiknél megváltozott vagy fokozódott a kezelés.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

Actelion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STH20981

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Gyakorló csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel