Vurdering af gentageligheden af NT-proBNP-test ved hjælp af laboratorie- og point of care-test i PAH (REPEAT-PAH)
11. august 2023 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Vurdering af repeterbarheden af NT-proBNP-test ved hjælp af laboratorie- og point-of-caretest i PAH (REPEAT-PAH)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge N-terminal pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) og hjerne-natriuretisk peptid (BNP) biomarkører i en række forskellige indstillinger, herunder vurdering af repeterbarheden af laboratorie- og point of care-test (POCT). effekt af en tidsforsinkelse og motion har på laboratoriemålinger.
Også at sammenligne de kliniske og analytiske præstationer af NT-proBNP- og BNP POCT-prøver på tværs af spektret af sygdommens sværhedsgrad og endelig vurdere, om POCT i PAH kan påvise ændringer hos patienter, der påbegynder eller eskalerer PAH-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Patienter, der deltager i kliniske aftaler, vil blive kontaktet for at spørge, om de vil deltage i undersøgelsen.
- Patienterne vil blive vurderet ved to separate besøg.
- Patienterne vil blive randomiseret til enten trænings- eller hvilegruppe ved deres 1. besøg. Ved 2. besøg vil patienter blive bedt om at deltage i den alternative gruppe til det, de gennemførte ved deres tidligere besøg.
- Ved hvert besøg vil de få taget 2 blodprøver, på tidspunkt 1 og på tidspunkt 2 (T1 og T2). Disse vil blive taget med mindst en times mellemrum, hver med en periode på mindst 15 minutters hvile i siddende stilling før prøvetagning.
- Ved et af disse to besøg vil patienten gennemgå en træningstest mellem T1 og T2.
- Derudover vil der blive taget et yderligere laboratorieprøveglas for en forsinket NT-proBNP. Dette vil blive udsat for forsigtig omrøring (laboratorierotator) i 48 timer før behandling for at simulere, i et kontrolleret miljø, virkningen af transport og forsinkelse på prøvemåling.
- Retrospektivt vil der blive indsamlet oplysninger om patientens sygdoms sværhedsgrad og enhver ændring af behandlingen, der er sket mellem de to besøg.
- I alt 40 patienter skal udtages med en interimanalyse efter 20 patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Pulmonary Vascular Disease Unit, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med pulmonal arteriel hypertension
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har opfyldt kriterierne for Sheffield Teaching Hospitals observationsundersøgelse af patienter med pulmonal hypertension, kardiovaskulære og andre luftvejssygdomme (STH-ObS)
- Patient diagnosticeret med gruppe 1 PAH, inklusive IPAH, HPAH, PAH-CTD, men eksklusive PAH-CHD. Gennemsnitligt pulmonalarterietryk >20 mmHg, PAWP ≤15mmHg og PVR >240 dyn.
- Villig til at deltage i undersøgelsen og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med PAH-CHD eller enhver ikke-gruppe 1 PH
- Kreatininclearance < 15 ml/min/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dyrke motion
Patienter, der er blevet randomiseret til træningsgruppen, vil blive bedt om at foretage en trinvis shuttle-gangtest efter deres indledende blodprøver.
|
Incremental Shuttle Walking Test
|
|
Ingen motion
Patienter, der er blevet randomiseret til træningsgruppen, vil blive bedt om at hvile i 60 minutter efter deres første blodprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarheden af laboratorie- og POCT-prøver for NT-proBNP og BNP hos patienter i hvile med PAH.
Tidsramme: 18 måneder
|
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem tidspunkt 1 (T1) og 2 (T2) i fravær af motion for venøst blod ved brug af POCT-sæt og for venøst blod ved hjælp af laboratorieanalyse, for både BNP og NT-proBNP.
|
18 måneder
|
|
Effekten af en forbehandlingstidsforsinkelse på udførelsen af NT-proBNP-testen
Tidsramme: 18 måneder
|
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem prøver, der sendes direkte til laboratoriet, og prøver, der er forsinket med at blive sendt med 48 timer.
Forudspecificerede niveauer vil blive brugt til at bestemme testens præstation som fremragende (f.eks. >=0,75), god, rimelig eller dårlig.
|
18 måneder
|
|
Effekten af træningstest ved hjælp af den inkrementelle shuttle-gangtest (ISWT) på NT-proBNP og BNP på både laboratorie- og POCT-prøver
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning vil blive foretaget mellem venøst blod ved hjælp af POCT-sæt og venøst blod ved hjælp af laboratorietest i hvile og efter træning, for både BNP og NT-proBNP.
|
18 måneder
|
|
Indvirkningen af behandlingsændring eller -eskalering på resultaterne af POCT og Ændringen i POCT og laboratorieprøver for NT-proBNP og BNP.
Tidsramme: 18 måneder
|
POCT- og laboratorieprøver for NT-proBNP og BNP vil blive vurderet for at se, om de opdagede ændring hos patienter, som havde en ændring eller eskalering i behandlingen.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH20981
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .