PAH에서 실험실 및 현장 진료 테스트를 사용한 NT-proBNP 테스트의 반복성 평가 (REPEAT-PAH)
2023년 8월 11일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
PAH(REPEAT-PAH)에서 실험실 및 현장 진료 테스트를 사용한 NT-proBNP 테스트의 반복성 평가
이 연구의 목적은 실험실 및 현장 진료 검사(POCT)의 반복성을 평가하는 것을 포함하여 다양한 설정에서 N-말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 및 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 바이오마커를 조사하는 것입니다. 시간 지연 및 운동의 효과는 실험실 측정에 있습니다.
또한 질병 중증도의 스펙트럼에 걸쳐 NT-proBNP 및 BNP POCT 샘플의 임상 및 분석 성능을 비교하고 마지막으로 PAH의 POCT가 PAH 치료를 시작하거나 확대하는 환자의 변화를 감지할 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
- 임상 약속에 참석하는 환자는 연구에 참여할 것인지 묻기 위해 접근할 것입니다.
- 환자는 두 번의 별도 방문으로 평가됩니다.
- 환자는 1차 방문 시 운동 또는 휴식 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 번째 방문에서 환자는 이전 방문에서 완료한 대체 그룹에 참여하도록 요청받습니다.
- 방문할 때마다 시점 1과 시점 2(T1 및 T2)에서 2개의 혈액 샘플을 채취합니다. 이들은 최소 1시간 간격으로 채취되며, 각각 샘플링 전에 앉은 자세에서 최소 15분의 휴식 시간을 갖습니다.
- 이 두 방문 중 하나에서 환자는 T1과 T2 사이에 운동 테스트를 받게 됩니다.
- 또한 지연된 NT-proBNP에 대해 추가 실험실 테스트 튜브를 사용할 것입니다. 이것은 제어된 환경에서 샘플 측정에 대한 운송 및 지연의 영향을 시뮬레이션하기 위해 처리하기 전에 48시간 동안 부드러운 교반(실험실 회전기)을 받게 됩니다.
- 소급하여 환자의 질병 중증도 및 두 방문 사이에 발생한 치료 변경 사항에 관한 정보를 수집합니다.
- 총 40명의 환자가 20명의 환자 후에 중간 분석으로 샘플링되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Pulmonary Vascular Disease Unit, Royal Hallamshire Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐동맥 고혈압 환자
설명
포함 기준:
- The Sheffield Teaching Hospitals Observational Study of Patients with Pulmonary Hypertension, Cardiovascular and other Respiratory Diseases(STH-ObS)의 기준을 충족한 환자
- IPAH, HPAH, PAH-CTD를 포함하지만 PAH-CHD를 제외한 그룹 1 PAH로 진단된 환자. 평균 폐동맥압 >20mmHg, PAWP ≤15mmHg 및 PVR >240다인.
- 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자
제외 기준:
- PAH-CHD 또는 비그룹 1 PH로 진단됨
- 크레아티닌 청소율 < 15 ml/min/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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운동
운동 그룹으로 무작위 배정된 환자는 초기 혈액 검사 후 증분 셔틀 보행 검사를 수행해야 합니다.
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증분 셔틀 보행 테스트
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운동 없음
운동 그룹으로 무작위 배정된 환자는 초기 혈액 검사 후 60분 동안 휴식을 취해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAH로 휴식 중인 환자의 NT-proBNP 및 BNP에 대한 실험실 및 POCT 샘플의 반복성.
기간: 18개월
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BNP 및 NT-proBNP 모두에 대해 POCT 키트를 사용하는 정맥혈과 실험실 분석을 사용하는 정맥혈에 대해 운동이 없는 시점 1(T1)과 2(T2) 사이에 비교가 이루어집니다.
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18개월
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전처리 시간 지연이 NT-proBNP 테스트 성능에 미치는 영향
기간: 18개월
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실험실로 직접 보낸 샘플과 48시간 지연된 샘플을 비교합니다.
미리 지정된 수준은 테스트의 성능을 우수(예: >=0.75), 양호, 보통 또는 불량으로 결정하는 데 사용됩니다.
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18개월
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실험실 및 POCT 샘플 모두에서 NT-proBNP 및 BNP에 증분 셔틀 보행 테스트(ISWT)를 사용한 운동 테스트의 영향
기간: 18개월
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BNP 및 NT-proBNP 모두에 대해 POCT 키트를 사용하는 정맥혈과 휴식 및 운동 후 실험실 테스트를 사용하는 정맥혈을 비교할 것입니다.
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18개월
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치료 변경 또는 확대가 POCT 결과에 미치는 영향 및 NT-proBNP 및 BNP에 대한 POCT 및 실험실 샘플의 변경.
기간: 18개월
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NT-proBNP 및 BNP에 대한 POCT 및 실험실 샘플을 평가하여 치료에 변화가 있거나 확대된 환자의 변화를 감지했는지 확인합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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