NT-proBNP-testauksen toistettavuuden arviointi laboratorio- ja hoitopistetestauksen avulla PAH:ssa (REPEAT-PAH)
perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
NT-proBNP-testauksen toistettavuuden arviointi laboratorio- ja hoitopistetestauksen avulla PAH:ssa (REPEAT-PAH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia N-terminaalisia pro-aivojen natriureettisia peptidejä (NT-proBNP) ja aivojen natriureettisia peptidejä (BNP) olevia biomarkkereita useissa eri olosuhteissa, mukaan lukien laboratorio- ja hoitopistetestien (POCT) toistettavuuden arviointi. viiveen ja harjoituksen vaikutus laboratoriomittauksiin.
Myös vertailla NT-proBNP- ja BNP POCT -näytteiden kliinisiä ja analyyttisiä suorituskykyä sairauden vaikeusasteella ja lopuksi arvioida, pystyykö PAH-potilaiden POCT havaitsemaan muutoksen PAH-hoitoa aloittavissa tai eskaloituvissa potilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaita, jotka ovat läsnä kliinisissä vastaanotoissa, pyydetään kysymään, osallistuvatko he tutkimukseen.
- Potilaat arvioidaan kahdella erillisellä käynnillä.
- Potilaat satunnaistetaan joko harjoitus- tai leporyhmään ensimmäisellä käynnillään. Toisella käynnillä potilaita pyydetään osallistumaan vaihtoehtoiseen ryhmään edellisellä käynnillä suoritettuaan.
- Jokaisella käynnillä heiltä otetaan 2 verinäytettä ajankohtana 1 ja ajankohtana 2 (T1 ja T2). Nämä otetaan vähintään tunnin välein, ja jokaisessa on vähintään 15 minuutin lepoaika istuma-asennossa ennen näytteenottoa.
- Toisella näistä kahdesta käynnistä potilaalle tehdään rasitustestit T1:n ja T2:n välillä.
- Lisäksi otetaan toinen laboratorioputki viivästyneelle NT-proBNP:lle. Sitä sekoitetaan kevyesti (laboratorion rotaattori) 48 tuntia ennen käsittelyä, jotta kontrolloidussa ympäristössä simuloidaan kuljetuksen ja viiveen vaikutusta näytteen mittaukseen.
- Takautuvasti kerätään tietoja potilaan sairauden vakavuudesta ja mahdollisista hoitomuutoksista, jotka ovat tapahtuneet kahden käynnin välillä.
- Yhteensä 40 potilaasta otetaan näyte välianalyysillä 20 potilaan jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Pulmonary Vascular Disease Unit, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet Sheffield Teaching Hospitals Observational Study of Patients with Pulmonary Hypertension, Cardiovascular and other Respiratory Diseases (STH-ObS) kriteerit
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu ryhmän 1 PAH, mukaan lukien IPAH, HPAH, PAH-CTD, mutta ei PAH-CHD. Keskimääräinen keuhkovaltimon paine >20 mmHg, PAWP ≤15 mmHg ja PVR >240 dyneä.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi PAH-CHD tai mikä tahansa muu kuin ryhmän 1 PH
- Kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Harjoittele
Potilaita, jotka on satunnaistettu harjoitusryhmään, pyydetään suorittamaan asteittainen sukkulakävelytesti ensimmäisten verikokeiden jälkeen.
|
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti
|
|
Ei Harjoitusta
Potilaita, jotka on satunnaistettu harjoitusryhmään, pyydetään lepäämään 60 minuuttia ensimmäisten verikokeiden jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorio- ja POCT-näytteiden toistettavuus NT-proBNP:n ja BNP:n varalta potilailla, joilla on PAH levossa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verrataan ajankohtien 1 (T1) ja 2 (T2) välillä harjoituksen puuttuessa laskimoveren osalta POCT-sarjoja käyttäen ja laskimoveren osalta laboratorioanalyysiä käyttäen sekä BNP:lle että NT-proBNP:lle.
|
18 kuukautta
|
|
Esikäsittelyn viiveen vaikutus NT-proBNP-testin suorituskykyyn
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verrataan näytteitä, jotka lähetettiin suoraan laboratorioon, ja niitä, joiden lähetys viivästyi 48 tuntia.
Ennalta määritettyjen tasojen perusteella määritetään testin suorituskyky erinomaiseksi (esim. >=0,75), hyväksi, kohtuulliseksi tai huonoksi.
|
18 kuukautta
|
|
Inkrementaalista sukkulakävelytestiä (ISWT) käyttävän rasitustestin vaikutus NT-proBNP:hen ja BNP:hen sekä laboratorio- että POCT-näytteissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Laskimoverta verrataan POCT-sarjoja käyttäen ja laskimoverta laboratoriotesteillä levossa ja harjoituksen jälkeen sekä BNP:n että NT-proBNP:n osalta.
|
18 kuukautta
|
|
Hoidon muutoksen tai eskaloinnin vaikutus POCT-tuloksiin ja POCT- ja laboratorionäytteiden muutos NT-proBNP:lle ja BNP:lle.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
POCT- ja laboratorionäytteet NT-proBNP:n ja BNP:n varalta arvioidaan sen selvittämiseksi, havaitsivatko ne muutoksen potilailla, joiden hoito on muuttunut tai lisääntynyt.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH20981
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .