Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena powtarzalności badania NT-proBNP za pomocą badań laboratoryjnych i przyłóżkowych w PAH (REPEAT-PAH)

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ocena powtarzalności badania NT-proBNP za pomocą testów laboratoryjnych i przyłóżkowych w PAH (REPEAT-PAH)

Celem tego badania jest zbadanie biomarkerów N-końcowego promózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) i mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w wielu różnych ustawieniach, w tym ocena powtarzalności testów laboratoryjnych i przyłóżkowych (POCT), wpływu opóźnienia czasowego i ćwiczeń na pomiary laboratoryjne. Również w celu porównania skuteczności klinicznej i analitycznej próbek NT-proBNP i BNP POCT w całym spektrum ciężkości choroby i ostatecznej oceny, czy POCT w PAH może wykryć zmiany u pacjentów rozpoczynających lub eskalujących leczenie PAH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci zgłaszający się na wizyty kliniczne zostaną zapytani, czy wezmą udział w badaniu.
  • Pacjenci będą oceniani podczas dwóch oddzielnych wizyt.
  • Podczas pierwszej wizyty pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń lub grupy odpoczynku. Na drugiej wizycie pacjenci zostaną poproszeni o udział w grupie alternatywnej do tego, co ukończyli podczas poprzedniej wizyty.
  • Podczas każdej wizyty zostaną pobrane 2 próbki krwi, w punkcie czasowym 1 i punkcie czasowym 2 (T1 i T2). Zostaną one pobrane w odstępie co najmniej jednej godziny, z okresem co najmniej 15 minut odpoczynku w pozycji siedzącej przed pobraniem próbek.
  • Na jednej z tych dwóch wizyt pacjent zostanie poddany próbie wysiłkowej pomiędzy T1 a T2.
  • Ponadto zostanie pobrana kolejna probówka laboratoryjna na obecność opóźnionego NT-proBNP. Zostanie to poddane delikatnemu mieszaniu (rotator laboratoryjny) przez 48 godzin przed przetwarzaniem w celu symulacji, w kontrolowanym środowisku, wpływu transportu i opóźnienia na pomiar próbki.
  • Retrospektywnie zostaną zebrane informacje dotyczące ciężkości choroby pacjenta i wszelkich zmian w leczeniu, które nastąpiły między dwiema wizytami.
  • W sumie od 40 pacjentów należy pobrać próbki z analizą pośrednią po 20 pacjentach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Pulmonary Vascular Disease Unit, Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria badania obserwacyjnego pacjentów z nadciśnieniem płucnym, chorobami sercowo-naczyniowymi i innymi chorobami układu oddechowego The Sheffield Teaching Hospitals (STH-ObS)
  • Pacjent z rozpoznaniem PAH grupy 1, w tym IPAH, HPAH, PAH-CTD, ale bez PAH-CHD. Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >20mmHg, PAWP ≤15mmHg i PVR >240 dyn.
  • Chęć udziału w badaniu i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano PAH-CHD lub PH spoza grupy 1
  • Klirens kreatyniny < 15 ml/min/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ćwiczenia
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej, zostaną poproszeni o wykonanie testu marszu wahadłowego po wstępnych badaniach krwi.
Inny: Grupa ćwiczeń
Przyrostowy test marszu wahadłowego
Brak ćwiczeń
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej, zostaną poproszeni o odpoczynek przez 60 minut po wstępnych badaniach krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność próbek laboratoryjnych i POCT dla NT-proBNP i BNP u pacjentów spoczynkowych z PAH.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównania zostaną wykonane między punktem czasowym 1 (T1) i 2 (T2) przy braku ćwiczeń dla krwi żylnej przy użyciu zestawów POCT i dla krwi żylnej przy użyciu analizy laboratoryjnej, zarówno dla BNP, jak i NT-proBNP.
18 miesięcy
Wpływ opóźnienia przetwarzania wstępnego na wykonanie testu NT-proBNP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównane zostaną próbki wysłane bezpośrednio do laboratorium z tymi, które zostały wysłane z opóźnieniem o 48 godzin. Z góry określone poziomy zostaną wykorzystane do określenia wyników testu jako doskonałych (np. >=0,75), dobrych, zadowalających lub słabych.
18 miesięcy
Wpływ testu wysiłkowego przy użyciu przyrostowego testu marszu wahadłowego (ISWT) na NT-proBNP i BNP zarówno w próbkach laboratoryjnych, jak i POCT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dokonane zostanie porównanie między krwią żylną przy użyciu zestawów POCT a krwią żylną przy użyciu testów laboratoryjnych spoczynkowych i powysiłkowych, zarówno dla BNP, jak i NT-proBNP.
18 miesięcy
Wpływ zmiany lub eskalacji leczenia na wyniki POCT oraz Zmiana POCT i próbek laboratoryjnych dla NT-proBNP i BNP.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Próbki POCT i laboratoryjne dla NT-proBNP i BNP zostaną ocenione w celu sprawdzenia, czy wykryły zmianę u pacjentów, u których nastąpiła zmiana lub eskalacja leczenia.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH20981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicy płucnej

Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj