Bewertung der Wiederholbarkeit von NT-proBNP-Tests unter Verwendung von Labor- und Point-of-Care-Tests bei PAH (REPEAT-PAH)
11. August 2023 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Bewertung der Wiederholbarkeit von NT-proBNP-Tests mit Labor- und Point-of-Care-Tests bei PAH (REPEAT-PAH)
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von Biomarkern für das N-terminale Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) und das Brain Natriuretic Peptide (BNP) in einer Reihe unterschiedlicher Umgebungen, einschließlich der Bewertung der Wiederholbarkeit von Labor- und Point-of-Care-Tests (POCT). Auswirkung einer Zeitverzögerung und körperlicher Betätigung auf Labormessungen.
Auch um die klinischen und analytischen Leistungen von NT-proBNP- und BNP-POCT-Proben über das gesamte Spektrum der Krankheitsschwere hinweg zu vergleichen und schließlich zu beurteilen, ob POCT bei PAH Veränderungen bei Patienten erkennen kann, die eine PAH-Behandlung beginnen oder eskalieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Patienten, die an klinischen Terminen teilnehmen, werden angesprochen, um zu fragen, ob sie an der Studie teilnehmen werden.
- Die Patienten werden bei zwei getrennten Besuchen untersucht.
- Die Patienten werden bei ihrem ersten Besuch entweder einer Trainings- oder einer Ruhegruppe zugeteilt. Beim 2. Besuch werden die Patienten gebeten, an der alternativen Gruppe teilzunehmen, die sie bei ihrem vorherigen Besuch abgeschlossen haben.
- Bei jedem Besuch werden ihnen 2 Blutproben entnommen, zum Zeitpunkt 1 und zum Zeitpunkt 2 (T1 und T2). Diese werden im Abstand von mindestens einer Stunde durchgeführt, jeweils mit einer Pause von mindestens 15 Minuten in sitzender Position vor der Probenahme.
- Bei einem dieser beiden Besuche wird der Patient zwischen T1 und T2 einem Belastungstest unterzogen.
- Zusätzlich wird bei einem verzögerten NT-proBNP ein weiteres Laborröhrchen entnommen. Diese wird vor der Verarbeitung 48 Stunden lang leicht bewegt (Laborrotator), um in einer kontrollierten Umgebung die Auswirkungen des Transports und der Verzögerung auf die Probenmessung zu simulieren.
- Rückblickend werden Informationen über den Schweregrad der Erkrankung des Patienten und jede Änderung der Behandlung gesammelt, die zwischen den beiden Besuchen aufgetreten ist.
- Insgesamt werden 40 Patienten mit einer Zwischenanalyse nach 20 Patienten beprobt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Pulmonary Vascular Disease Unit, Royal Hallamshire Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien der Sheffield Teaching Hospitals Observational Study of Patients with Pulmonary Hypertension, Cardiovascular and other Respiratory Diseases (STH-ObS) erfüllt haben
- Patient, bei dem PAH der Gruppe 1 diagnostiziert wurde, einschließlich IPAH, HPAH, PAH-CTD, aber ohne PAH-CHD. Mittlerer Pulmonalarteriendruck > 20 mmHg, PAWP ≤ 15 mmHg und PVR > 240 Dyn.
- Bereit zur Teilnahme an der Studie und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit PAH-CHD oder irgendeiner Nicht-Gruppe-1-PH
- Kreatinin-Clearance < 15 ml/min/m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Übung
Patienten, die in die Trainingsgruppe randomisiert wurden, werden gebeten, nach ihren anfänglichen Bluttests einen inkrementellen Shuttle-Gehtest durchzuführen.
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Inkrementeller Shuttle-Walking-Test
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Keine Übung
Patienten, die in die Trainingsgruppe randomisiert wurden, werden gebeten, sich nach ihren ersten Bluttests 60 Minuten lang auszuruhen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wiederholbarkeit von Labor- und POCT-Proben für NT-proBNP und BNP bei Patienten in Ruhe mit PAH.
Zeitfenster: 18 Monate
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Es werden Vergleiche zwischen den Zeitpunkten 1 (T1) und 2 (T2) ohne körperliche Betätigung für venöses Blut unter Verwendung von POCT-Kits und für venöses Blut unter Verwendung von Laboranalysen sowohl für BNP als auch für NT-proBNP durchgeführt.
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18 Monate
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Die Auswirkung einer Vorverarbeitungszeitverzögerung auf die Leistung des NT-proBNP-Tests
Zeitfenster: 18 Monate
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Es werden Proben verglichen, die direkt an das Labor gesendet wurden, und Proben, deren Versand um 48 Stunden verzögert wurde.
Vorab festgelegte Niveaus werden verwendet, um die Leistung des Tests als ausgezeichnet (z. B. >=0,75), gut, mittelmäßig oder schlecht zu bestimmen.
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18 Monate
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Die Auswirkung von Belastungstests mit dem inkrementellen Shuttle-Walking-Test (ISWT) auf NT-proBNP und BNP sowohl bei Labor- als auch bei POCT-Proben
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird ein Vergleich zwischen venösem Blut unter Verwendung von POCT-Kits und venösem Blut unter Verwendung von Labortests in Ruhe und nach Belastung sowohl für BNP als auch für NT-proBNP durchgeführt.
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18 Monate
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Die Auswirkung einer Behandlungsänderung oder -eskalation auf die Ergebnisse von POCT und Die Änderung von POCT- und Laborproben für NT-proBNP und BNP.
Zeitfenster: 18 Monate
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POCT- und Laborproben für NT-proBNP und BNP werden untersucht, um festzustellen, ob sie Veränderungen bei Patienten feststellen, die eine Änderung oder Eskalation der Behandlung erfahren haben.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH20981
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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