Valutazione della ripetibilità dei test NT-proBNP utilizzando test di laboratorio e point of care nella PAH (REPEAT-PAH)
11 agosto 2023 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Valutazione della ripetibilità dei test NT-proBNP mediante test di laboratorio e point of care nella PAH (REPEAT-PAH)
Lo scopo di questo studio è esaminare i biomarcatori del peptide natriuretico cerebrale pro N-terminale (NT-proBNP) e del peptide natriuretico cerebrale (BNP) in una serie di impostazioni diverse, tra cui la valutazione della ripetibilità dei test di laboratorio e point of care (POCT), il l'effetto di un ritardo temporale e dell'esercizio sulle misurazioni di laboratorio.
Anche per confrontare le prestazioni cliniche e analitiche dei campioni NT-proBNP e BNP POCT attraverso lo spettro della gravità della malattia e infine valutare se il POCT nella PAH può rilevare il cambiamento nei pazienti che iniziano o intensificano il trattamento della PAH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti che partecipano agli appuntamenti clinici verranno contattati per chiedere se prenderanno parte allo studio.
- I pazienti saranno valutati in due visite separate.
- I pazienti saranno randomizzati all'esercizio o al gruppo di riposo durante la loro prima visita. Alla seconda visita ai pazienti verrà chiesto di partecipare al gruppo alternativo a ciò che hanno completato durante la visita precedente.
- Ad ogni visita verranno prelevati 2 campioni di sangue, al punto temporale 1 e al punto temporale 2 (T1 e T2). Questi saranno presi ad almeno un'ora di distanza, ciascuno con un periodo di almeno 15 minuti di riposo in posizione seduta prima del campionamento.
- In una di queste due visite il paziente verrà sottoposto a test da sforzo tra T1 e T2.
- Inoltre, verrà prelevata un'ulteriore provetta di laboratorio per un NT-proBNP ritardato. Questo sarà sottoposto ad agitazione delicata (rotatore di laboratorio) per 48 ore prima dell'elaborazione per simulare, in un ambiente controllato, l'effetto del trasporto e il ritardo sulla misurazione del campione.
- In modo retrospettivo verranno raccolte informazioni riguardanti la gravità della malattia del paziente e qualsiasi modifica al trattamento avvenuta tra le due visite.
- Un totale di 40 pazienti sarà campionato con un'analisi ad interim dopo 20 pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Pulmonary Vascular Disease Unit, Royal Hallamshire Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno soddisfatto i criteri per The Sheffield Teaching Hospitals Observational Study of Patients with Pulmonary Hypertension, Cardiovascular and other Respiratory Diseases (STH-ObS)
- Paziente con diagnosi di PAH di gruppo 1, inclusi IPAH, HPAH, PAH-CTD ma esclusi PAH-CHD. Pressione arteriosa polmonare media >20 mmHg, PAWP ≤15 mmHg e PVR >240 dyne.
- - Disponibilità a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di PAH-CHD o qualsiasi PH non di gruppo 1
- Clearance della creatinina < 15 ml/min/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Esercizio
Ai pazienti che sono stati randomizzati al gruppo di esercizi verrà chiesto di sottoporsi a un test di deambulazione incrementale dopo i loro esami del sangue iniziali.
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Test di camminata incrementale dello shuttle
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Nessun esercizio
Ai pazienti che sono stati randomizzati al gruppo di esercizi verrà chiesto di riposare per 60 minuti dopo i loro esami del sangue iniziali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La ripetibilità dei campioni di laboratorio e POCT per NT-proBNP e BNP in pazienti a riposo con PAH.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verranno effettuati confronti tra il punto temporale 1 (T1) e 2 (T2) in assenza di esercizio per il sangue venoso utilizzando kit POCT e per il sangue venoso utilizzando analisi di laboratorio, sia per BNP che per NT-proBNP.
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18 mesi
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L'effetto di un ritardo temporale di pre-elaborazione sulle prestazioni del test NT-proBNP
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verrà effettuato un confronto tra i campioni inviati direttamente al laboratorio e quelli che sono stati inviati con un ritardo di 48 ore.
Livelli pre-specificati verranno utilizzati per determinare la performance del test come eccellente (ad es. >=0,75), buono, discreto o scarso.
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18 mesi
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L'impatto del test da sforzo utilizzando l'Incremental Shuttle Walking Test (ISWT) su NT-proBNP e BNP su entrambi i campioni di laboratorio e POCT
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verrà effettuato un confronto tra sangue venoso utilizzando kit POCT e sangue venoso utilizzando test di laboratorio a riposo e dopo l'esercizio, sia per BNP che per NT-proBNP.
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18 mesi
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L'impatto del cambiamento o dell'escalation del trattamento sui risultati del POCT e Il cambiamento nel POCT e nei campioni di laboratorio per NT-proBNP e BNP.
Lasso di tempo: 18 mesi
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POCT e campioni di laboratorio per NT-proBNP e BNP saranno valutati per vedere se hanno rilevato cambiamenti nei pazienti che hanno avuto un cambiamento o un'escalation nel trattamento.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH20981
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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