Evaluación de la repetibilidad de las pruebas de NT-proBNP mediante pruebas de laboratorio y de punto de atención en PAH (REPEAT-PAH)
11 de agosto de 2023 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Evaluación de la repetibilidad de las pruebas de NT-proBNP mediante pruebas de laboratorio y de punto de atención en PAH (REPEAT-PAH)
El propósito de este estudio es examinar los biomarcadores del péptido natriurético cerebral pro N-terminal (NT-proBNP) y del péptido natriurético cerebral (BNP) en varios entornos diferentes, incluida la evaluación de la repetibilidad de las pruebas de laboratorio y en el punto de atención (POCT), la efecto de un retraso de tiempo y el ejercicio tienen en las mediciones de laboratorio.
También para comparar los rendimientos clínicos y analíticos de las muestras POCT de NT-proBNP y BNP en todo el espectro de gravedad de la enfermedad y, finalmente, evaluar si la POCT en la HAP puede detectar cambios en los pacientes que comienzan o aumentan el tratamiento de la HAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se abordará a los pacientes que estén asistiendo a citas clínicas para preguntarles si participarán en el estudio.
- Los pacientes serán evaluados en dos visitas separadas.
- Los pacientes serán asignados al azar a un grupo de ejercicio o de descanso en su primera visita. En la segunda visita, se les pedirá a los pacientes que participen en el grupo alternativo al que completaron en su visita anterior.
- En cada visita se les tomarán 2 muestras de sangre, en el punto de tiempo 1 y en el punto de tiempo 2 (T1 y T2). Estos se tomarán con al menos una hora de diferencia, cada uno con un período de al menos 15 minutos de descanso en la posición sentada antes del muestreo.
- En una de estas dos visitas al paciente se le realizará una prueba de esfuerzo entre T1 y T2.
- Además, se tomará otra probeta de laboratorio para un NT-proBNP retrasado. Este se someterá a una agitación suave (rotador de laboratorio) durante 48 horas antes del procesamiento para simular, en un entorno controlado, el efecto del transporte y el retraso en la medición de la muestra.
- Se recopilará retrospectivamente información sobre la gravedad de la enfermedad del paciente y cualquier cambio en el tratamiento que haya ocurrido entre las dos visitas.
- Se tomarán muestras de un total de 40 pacientes con un análisis intermedio después de 20 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Pulmonary Vascular Disease Unit, Royal Hallamshire Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han cumplido los criterios para el Estudio observacional de pacientes con hipertensión pulmonar, enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades respiratorias (STH-ObS) de los hospitales docentes de Sheffield
- Paciente diagnosticado con HAP del Grupo 1, que incluye HAPI, HAPH, PAH-CTD pero excluye PAH-CHD. Presión arterial pulmonar media >20 mmHg, PAWP ≤15 mmHg y PVR >240 dinas.
- Dispuesto a participar en el estudio y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con PAH-CHD o cualquier PH no del grupo 1
- Aclaramiento de creatinina < 15 ml/min/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ejercicio
A los pacientes que hayan sido asignados al azar al grupo de ejercicio se les pedirá que realicen una prueba de caminata de ida y vuelta incremental después de sus análisis de sangre iniciales.
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Prueba de marcha incremental de lanzadera
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No ejercicio
A los pacientes que hayan sido asignados al azar al grupo de ejercicio se les pedirá que descansen durante 60 minutos después de sus análisis de sangre iniciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La repetibilidad de muestras de laboratorio y POCT para NT-proBNP y BNP en pacientes en reposo con HAP.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se realizarán comparaciones entre los puntos de tiempo 1 (T1) y 2 (T2) en ausencia de ejercicio para sangre venosa usando kits POCT y para sangre venosa usando análisis de laboratorio, tanto para BNP como para NT-proBNP.
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18 meses
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El efecto de un retraso en el tiempo de preprocesamiento en el rendimiento de la prueba NT-proBNP
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se compararán las muestras enviadas directamente al laboratorio y las que se demoraron 48 horas en ser enviadas.
Se utilizarán niveles preespecificados para determinar el rendimiento de la prueba como excelente (por ejemplo, >=0,75), bueno, regular o deficiente.
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18 meses
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El impacto de la prueba de ejercicio usando la prueba incremental de caminata de ida y vuelta (ISWT) en NT-proBNP y BNP en muestras de laboratorio y POCT
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se realizará una comparación entre la sangre venosa usando kits POCT y la sangre venosa usando pruebas de laboratorio en reposo y después del ejercicio, tanto para BNP como para NT-proBNP.
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18 meses
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El impacto del cambio de tratamiento o la escalada en los resultados de POCT y El cambio en POCT y muestras de laboratorio para NT-proBNP y BNP.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las muestras de laboratorio y POCT para NT-proBNP y BNP se evaluarán para ver si detectaron cambios en los pacientes que tuvieron un cambio o una escalada en el tratamiento.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH20981
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .