Posouzení opakovatelnosti testování NT-proBNP pomocí laboratorního testování a testování v místě péče u PAH (REPEAT-PAH)
11. srpna 2023 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Posouzení opakovatelnosti testování NT-proBNP pomocí laboratorního testování a testování v místě péče u PAH (REPEAT-PAH)
Účelem této studie je prozkoumat biomarkery N-terminálního pro mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) a mozkového natriuretického peptidu (BNP) v řadě různých nastavení, včetně posouzení opakovatelnosti laboratorního a bodového testování (POCT). vliv časového zpoždění a cvičení na laboratorní měření.
Také porovnat klinickou a analytickou výkonnost vzorků NT-proBNP a BNP POCT napříč spektrem závažnosti onemocnění a nakonec posoudit, zda POCT u PAH dokáže detekovat změnu u pacientů zahajujících nebo eskalujících léčbu PAH.
Přehled studie
Detailní popis
- Pacienti, kteří se účastní klinických schůzek, budou osloveni s dotazem, zda se studie zúčastní.
- Pacienti budou hodnoceni při dvou samostatných návštěvách.
- Pacienti budou při své první návštěvě randomizováni do skupiny cvičení nebo odpočinku. Při 2. návštěvě budou pacienti požádáni, aby se zapojili do alternativní skupiny k tomu, co absolvovali při předchozí návštěvě.
- Při každé návštěvě jim budou odebrány 2 vzorky krve, v časovém bodě 1 a v časovém bodě 2 (T1 a T2). Ty budou provedeny s odstupem nejméně jedné hodiny, každý s obdobím alespoň 15 minut odpočinku v sedě před odběrem vzorků.
- Při jedné z těchto dvou návštěv pacient podstoupí zátěžové testování mezi T1 a T2.
- Kromě toho bude odebrána další laboratorní testovací zkumavka pro zpožděný NT-proBNP. Ten bude před zpracováním podroben jemnému míchání (laboratorní rotátor) po dobu 48 hodin, aby se v kontrolovaném prostředí simuloval účinek transportu a zpoždění na měření vzorku.
- Retrospektivně budou shromážděny informace týkající se závažnosti onemocnění pacienta a jakékoli změny léčby, ke které došlo mezi dvěma návštěvami.
- Celkem 40 pacientů bude odebráno s předběžnou analýzou po 20 pacientech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Pulmonary Vascular Disease Unit, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s plicní arteriální hypertenzí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splnili kritéria pro The Sheffield Teaching Hospitals Observation Study of pacientů s plicní hypertenzí, kardiovaskulárními a jinými respiračními chorobami (STH-ObS)
- Pacient s diagnózou PAH skupiny 1, včetně IPAH, HPAH, PAH-CTD, ale s výjimkou PAH-CHD. Střední tlak v plicnici >20 mmHg, PAWP ≤15 mmHg a PVR >240 dynů.
- Ochota zúčastnit se studie a schopna poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována PAH-CHD nebo jakákoli PH mimo skupinu 1
- Clearance kreatininu < 15 ml/min/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cvičení
Pacienti, kteří byli randomizováni do cvičební skupiny, budou požádáni, aby po úvodních krevních testech provedli postupný test kyvadlové chůze.
|
Přírůstkový test chůze na raketoplánu
|
|
Žádné cvičení
Pacienti, kteří byli randomizováni do cvičební skupiny, budou po úvodních krevních testech požádáni, aby odpočívali 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost laboratorních a POCT vzorků pro NT-proBNP a BNP u klidových pacientů s PAH.
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnání bude provedeno mezi časovým bodem 1 (T1) a 2 (T2) v nepřítomnosti cvičení pro žilní krev pomocí souprav POCT a pro žilní krev pomocí laboratorní analýzy, pro BNP i NT-proBNP.
|
18 měsíců
|
|
Vliv časového zpoždění předzpracování na výkon testu NT-proBNP
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude provedeno srovnání mezi vzorky odeslanými přímo do laboratoře a vzorky, jejichž odeslání bylo zpožděno o 48 hodin.
Předem specifikované úrovně budou použity k určení provedení testu jako vynikající (např. >=0,75), dobré, spravedlivé nebo špatné.
|
18 měsíců
|
|
Vliv zátěžového testování pomocí inkrementálního testu kyvadlové chůze (ISWT) na NT-proBNP a BNP na laboratorních i POCT vzorcích
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude provedeno srovnání mezi žilní krví pomocí souprav POCT a žilní krví pomocí laboratorního testování v klidu a po zátěži, pro BNP i NT-proBNP.
|
18 měsíců
|
|
Vliv změny nebo eskalace léčby na výsledky POCT a Změna v POCT a laboratorních vzorcích pro NT-proBNP a BNP.
Časové okno: 18 měsíců
|
POCT a laboratorní vzorky na NT-proBNP a BNP budou hodnoceny, aby se zjistilo, zda detekovaly změnu u pacientů, u kterých došlo ke změně nebo eskalaci léčby.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH20981
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .