Avaliando a repetibilidade do teste de NT-proBNP usando testes laboratoriais e de ponto de atendimento na HAP (REPEAT-PAH)
11 de agosto de 2023 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Avaliação da repetibilidade do teste de NT-proBNP usando testes laboratoriais e de ponto de atendimento na HAP (REPEAT-PAH)
O objetivo deste estudo é examinar os biomarcadores de peptídeo natriurético cerebral N-terminal pró (NT-proBNP) e peptídeo natriurético cerebral (BNP) em várias configurações diferentes, incluindo a avaliação da repetibilidade de testes laboratoriais e de ponto de atendimento (POCT), o efeito de um atraso de tempo e exercício tem em medições de laboratório.
Também comparar o desempenho clínico e analítico das amostras de NT-proBNP e BNP POCT em todo o espectro da gravidade da doença e, finalmente, avaliar se o POCT na HAP pode detectar alterações em pacientes que iniciam ou aumentam o tratamento com HAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes que estiverem em consulta clínica serão abordados para perguntar se eles participarão do estudo.
- Os pacientes serão avaliados em duas visitas separadas.
- Os pacientes serão randomizados para o grupo de exercício ou repouso em sua primeira visita. Na 2ª visita, os pacientes serão convidados a participar do grupo alternativo ao que concluíram na visita anterior.
- Em cada visita, serão coletadas 2 amostras de sangue, no ponto de tempo 1 e no ponto de tempo 2 (T1 e T2). Estas serão tomadas com pelo menos uma hora de intervalo, cada uma com um período de pelo menos 15 minutos de descanso na posição sentada antes da amostragem.
- Em uma dessas duas consultas o paciente será submetido a teste ergométrico entre T1 e T2.
- Além disso, um outro tubo de teste de laboratório será levado para um retardado NT-proBNP. Esta será submetida a agitação suave (rotador de laboratório) por 48 horas antes do processamento para simular, em ambiente controlado, o efeito do transporte e atraso na medição da amostra.
- Retrospectivamente, serão coletadas informações sobre a gravidade da doença do paciente e qualquer alteração no tratamento ocorrida entre as duas visitas.
- Um total de 40 pacientes será amostrado com uma análise intermediária após 20 pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Pulmonary Vascular Disease Unit, Royal Hallamshire Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hipertensão arterial pulmonar
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atenderam aos critérios para o Estudo Observacional de Pacientes com Hipertensão Pulmonar, Cardiovascular e outras Doenças Respiratórias (STH-ObS) do The Sheffield Teaching Hospitals
- Paciente diagnosticado com HAP do Grupo 1, incluindo HAPI, HPAH, HAP-CTD, mas excluindo HAP-CHD. Pressão média da artéria pulmonar >20mmHg, PAWP ≤15mmHg e RVP >240 dines.
- Disposto a participar do estudo e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com HAP-CHD ou qualquer HP não pertencente ao grupo 1
- Depuração de creatinina < 15 ml/min/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Exercício
Os pacientes que foram randomizados para o grupo de exercícios serão solicitados a realizar um teste de caminhada incremental após seus exames de sangue iniciais.
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Teste de caminhada incremental
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Nenhum exercício
Os pacientes que foram randomizados para o grupo de exercícios serão solicitados a descansar por 60 minutos após os exames de sangue iniciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A repetibilidade de amostras laboratoriais e POCT para NT-proBNP e BNP em pacientes em repouso com HAP.
Prazo: 18 meses
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As comparações serão feitas entre o ponto de tempo 1 (T1) e 2 (T2) na ausência de exercício para sangue venoso usando kits POCT e para sangue venoso usando análise laboratorial, tanto para BNP quanto para NT-proBNP.
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18 meses
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O efeito de um atraso no tempo de pré-processamento no desempenho do teste NT-proBNP
Prazo: 18 meses
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A comparação será feita entre as amostras enviadas diretamente ao laboratório e aquelas que tiveram seu envio atrasado em 48 horas.
Níveis pré-especificados serão usados para determinar o desempenho do teste como excelente (por exemplo >=0,75), bom, regular ou ruim.
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18 meses
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O impacto do teste de esforço usando o teste incremental de caminhada (ISWT) no NT-proBNP e BNP em amostras de laboratório e POCT
Prazo: 18 meses
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A comparação será feita entre sangue venoso usando kits POCT e sangue venoso usando testes laboratoriais em repouso e pós-exercício, tanto para BNP quanto para NT-proBNP.
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18 meses
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O impacto da mudança ou escalonamento do tratamento nos resultados do POCT e A mudança no POCT e amostras laboratoriais para NT-proBNP e BNP.
Prazo: 18 meses
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POCT e amostras laboratoriais para NT-proBNP e BNP serão avaliadas para verificar se detectaram alteração em pacientes que tiveram alteração ou escalonamento no tratamento.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH20981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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