非アルコール性脂肪肝疾患を有する2型糖尿病患者における肝炎症損傷に対するカナグリフロジン

包含基準:

• 2型糖尿病の診断基準（1999年WHO基準）を満たしています。
• 非アルコール性脂肪肝疾患の診断基準（2018年中国医師会治療ガイドライン）を満たしており、肝臓超音波検査で中等度以上の脂肪肝が認められた。
• 3か月間メトホルミン単独療法を受けているが、血糖コントロール不良（7.5％≤HbA1c≤10.5％））
• スクリーニング時に肥満または過体重（BMI > 24kg/m2）;
• 18歳≦年齢≦70歳。
• フォローアップ月数が 24 週間以上で、フォローアップのコンプライアンスが良好であること。

除外基準:

• 非 2 型糖尿病: 1 型糖尿病、妊娠糖尿病、またはその他の特定の種類の糖尿病。
• 急性および慢性の合併症および重篤な感染症を患っている糖尿病患者。妊娠中および授乳中の女性。
• カナグリフロジン、ピオグリタゾンおよびその他の薬剤に対してアレルギーまたは有毒な副作用または禁忌がある人;
• ウイルス性肝炎、エイズ、梅毒などの活動性性感染症、結核などの感染症。
• スクリーニング前の 3 か月間に 10% を超える体重変化がある。
• 過去 2 か月以内に、全身性グルココルチコイド (吸入または局所使用を除く)、成長ホルモンなど、血糖代謝に影響を与える可能性のある他の薬剤を使用したことがある。
• ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT-2) 阻害剤またはチアゾリジンジオンを使用したことがある。
• 過去1年間に2回以上の重度の低血糖エピソードの病歴;
• 以下のいずれかの病歴または状態：非代償性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）。不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植術、または冠動脈ステント留置術の病歴;コントロールされていないまたは重度の心拍リズム障害（QT延長症候群など）があり、治験責任医師によってこの臨床試験に参加するのは不適当であると評価された。現在、臨床的に重大な尿路/生殖感染症、または複雑な尿路感染症の病歴を伴う、または1か月以内に6回近く再発する尿路感染症の病歴がある。
• 現在、重度の骨粗鬆症、または過去1年以内に二次骨折の病歴があることが知られている。
• すべての臨床検査は次の基準を満たします: 空腹時血漿/血清グルコース ≥ 15 mmol/L。アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ 正常上限の 3 倍以上、または総ビリルビン 正常上限の 1.5 倍以上。ヘモグロビン <100 g/L;糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2; 空腹時トリグリセリド > 5.64 mmol/L (500 mg/dL);
• 過去3か月以内に他の実験薬/治験機器による治療を受けた、または受けている;
• 研究者がこの治験に参加するのに不適切と判断したその他の条件。