Kanagliflozyna na uszkodzenie zapalenia wątroby u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Spełnia kryteria diagnostyczne cukrzycy typu 2 (kryteria WHO z 1999 r.).
• Spełnia kryteria diagnostyczne niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (wytyczne chińskiego stowarzyszenia medycznego z 2018 r. dotyczące leczenia), a USG wątroby wykazało umiarkowane lub wyższe stłuszczenie wątroby.
• Metformina w monoterapii przez 3 miesiące, ale ze słabą kontrolą glikemii (7,5%≤HbA1c≤10,5%)
• Otyłość lub nadwaga podczas badania przesiewowego (BMI>24kg/m2);
• 18 lat ≤ wiek ≤ 70 lat;
• Mieć dobre przestrzeganie zaleceń kontrolnych, z miesiącami obserwacji ≥ 24 tygodnie;

Kryteria wyłączenia:

• Cukrzyca inna niż typu 2: cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa lub inne określone rodzaje cukrzycy;
• Chorzy na cukrzycę z ostrymi i przewlekłymi powikłaniami oraz poważnymi infekcjami; Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
• Ci, którzy mają alergie lub toksyczne działania niepożądane lub przeciwwskazania do kanagliflozyny, pioglitazonu i innych leków;
• Aktywne choroby przenoszone drogą płciową, takie jak wirusowe zapalenie wątroby, AIDS i kiła oraz choroby zakaźne, takie jak gruźlica;
• Mieć zmianę masy ciała o więcej niż 10% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• stosowałeś inne leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy, w tym ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (z wyjątkiem stosowania wziewnego lub miejscowego), hormon wzrostu itp.;
• stosował jakikolwiek inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2) lub tiazolidynodiony;
• Historia więcej niż 2 ciężkich epizodów hipoglikemii w ciągu ostatniego roku;
• Historia lub stan któregokolwiek z poniższych: zdekompensowana niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA); historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, pomostowania aortalno-wieńcowego lub stentowania wieńcowego; niekontrolowane lub ciężkie zaburzenia rytmu serca (takie jak zespół wydłużonego odstępu QT itp.) uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym; obecnie towarzyszy klinicznie istotna infekcja dróg moczowych/rozrodczych lub powikłane infekcje dróg moczowych w wywiadzie lub prawie 6 nawracających infekcji dróg moczowych w ciągu miesiąca;
• Obecnie wiadomo, że ma ciężką osteoporozę lub historię złamań wtórnych w ciągu ostatniego roku;
• Wszelkie badania laboratoryjne spełniają następujące kryteria: stężenie glukozy w osoczu/surowicy na czczo ≥ 15 mmol/L; aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 3-krotność górnej granicy normy lub bilirubina całkowita > 1,5-krotność normy Górna granica; hemoglobina <100 g/l; wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; trójglicerydy na czczo > 5,64 mmol/l (500 mg/dl);
• Otrzymał lub otrzymuje jakiekolwiek inne eksperymentalne leczenie lekiem/próbnym urządzeniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.