Canagliflozin na poškození zánětem jater u pacientů s diabetem 2. typu s nealkoholickým ztučněním jater

Kritéria pro zařazení:

• Splňuje diagnostická kritéria pro diabetes 2. typu (kritéria WHO z roku 1999).
• Splňuje diagnostická kritéria pro nealkoholické ztučnění jater (léčebné pokyny Čínské lékařské asociace z roku 2018) a ultrazvuk jater ukázal střední nebo vyšší ztučnění jater.
• Metformin v monoterapii po dobu 3 měsíců, ale se špatnou kontrolou glykémie (7,5 %≤HbA1c≤10,5 %)
• obezita nebo nadváha při screeningu (BMI>24 kg/m2);
• 18 let ≤ věk ≤ 70 let;
• Mít dobrou shodu při sledování, s měsíci sledování ≥ 24 týdnů;

Kritéria vyloučení:

• Diabetes jiného typu než 2. typ: diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka nebo jiné specifické typy diabetu;
• Diabetičtí pacienti s akutními a chronickými komplikacemi a závažnými infekcemi; Těhotné a kojící ženy;
• Ti, kteří mají alergie nebo toxické vedlejší účinky nebo kontraindikace na kanagliflozin, pioglitazon a další léky;
• Aktivní pohlavně přenosné choroby, jako je virová hepatitida, AIDS a syfilis, a infekční choroby, jako je tuberkulóza;
• mít změnu hmotnosti o více než 10 % během 3 měsíců před screeningem;
• užívali jste v posledních 2 měsících jiné léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy v krvi, včetně systémových glukokortikoidů (kromě inhalačního nebo topického použití), růstového hormonu atd.;
• Použili jste jakýkoli inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2) nebo thiazolidindiony;
• Anamnéza více než 2 závažných hypoglykemických epizod za poslední 1 rok;
• Anamnéza nebo stav některého z následujících stavů: dekompenzovaná srdeční insuficience (NYHA třída III nebo IV); anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, bypassu koronární tepny nebo koronárního stentování; nekontrolované nebo závažné poruchy srdečního rytmu (jako je syndrom dlouhého QT intervalu atd.) a hodnocené zkoušejícím jako nevhodné pro účast v této klinické studii; v současné době doprovázeno klinicky významnou infekcí močových cest/reprodukční infekce nebo anamnézou komplikované infekce močových cest nebo téměř 6 Anamnéza rekurentních infekcí močových cest během jednoho měsíce;
• V současné době je známo, že má závažnou osteoporózu nebo anamnézu sekundárních zlomenin během posledního 1 roku;
• Jakékoli laboratorní testy splňují následující kritéria: glukóza v plazmě/séru nalačno ≥ 15 mmol/l; alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 3násobek horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu > 1,5násobek normy Horní hranice; hemoglobin <100 g/l; rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; triglyceridy nalačno > 5,64 mmol/l (500 mg/dl);
• během posledních 3 měsíců podstoupil nebo podstupuje jakýkoli jiný experimentální lék/zkušební zařízení;
• Jiné podmínky, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast v této studii.