Canagliflozin a májgyulladásos károsodásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Megfelel a 2-es típusú cukorbetegség diagnosztikai kritériumainak (1999-es WHO kritériumok).
• Megfelel a nem alkoholos zsírmájbetegség diagnosztikai kritériumainak (2018-as Kínai Orvosi Szövetség kezelési irányelvei), és a máj ultrahangja közepes vagy magasabb zsírmájt mutatott.
• Metformin monoterápia 3 hónapig, de rossz glikémiás kontroll mellett (7,5%≤HbA1c≤10,5%)
• Elhízott vagy túlsúlyos szűréskor (BMI>24kg/m2);
• 18 éves ≤ életkor ≤ 70 éves;
• Jó követési megfeleléssel rendelkezik, a követési hónapok ≥ 24 hét;

Kizárási kritériumok:

• Nem 2-es típusú cukorbetegség: 1-es típusú cukorbetegség, terhességi diabétesz vagy más specifikus cukorbetegség;
• Cukorbetegek akut és krónikus szövődményekkel és súlyos fertőzésekkel; Terhes és szoptató nők;
• Azok, akiknek allergiásak vagy mérgező mellékhatások vagy ellenjavallatok vannak a kanagliflozinra, pioglitazonra és más gyógyszerekre;
• Aktív szexuális úton terjedő betegségek, például vírusos hepatitis, AIDS és szifilisz, valamint fertőző betegségek, például tuberkulózis;
• A szűrést megelőző 3 hónapban több mint 10%-os testtömeg-változásnak kell lennie;
• Az elmúlt 2 hónapban más olyan gyógyszereket használt, amelyek befolyásolhatják a vércukor metabolizmusát, beleértve a szisztémás glükokortikoidokat (kivéve az inhalációt vagy a helyi alkalmazást), növekedési hormont stb.;
• Bármilyen nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) inhibitort vagy tiazolidindiont használt;
• Több mint 2 súlyos hipoglikémiás epizód anamnézisében az elmúlt 1 évben;
• Az alábbiak bármelyikének kórtörténete vagy állapota: dekompenzált szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály); az anamnézisben szereplő instabil angina, szívinfarktus, koszorúér bypass graft vagy koszorúér-stentelés; kontrollálatlan vagy súlyos szívritmuszavarok (például hosszú QT-szindróma stb.), amelyeket a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre; jelenleg klinikailag jelentős húgyúti/reproduktív fertőzés kíséri, vagy szövődményes húgyúti fertőzés az anamnézisben, vagy csaknem 6 Az anamnézisben egy hónapon belül visszatérő húgyúti fertőzés szerepel;
• Jelenleg ismert, hogy súlyos csontritkulásban szenved, vagy másodlagos törései voltak az elmúlt 1 évben;
• Minden laboratóriumi vizsgálat megfelel a következő kritériumoknak: éhomi plazma/szérum glükóz ≥ 15 mmol/L; alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának > 3-szorosa vagy az összbilirubin > a normál felső határ 1,5-szerese; hemoglobin <100 g/l; glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2; éhgyomri trigliceridek > 5,64 mmol/l (500 mg/dl);
• az elmúlt 3 hónapban bármilyen más kísérleti gyógyszeres/kipróbáló eszköz kezelésben részesült vagy részesül;
• Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.