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フェーズ I ヒューマン アナリティクス (HALO) 研究 (HALO)

2022年10月12日 更新者：HALO Diagnostics

これはヒューマン アナリティクス縦断観察 (HALO) 研究です。利用可能なすべてのバイオマーカーと健康の決定要因を分析して診断精度を高め、病気の診断までの時間を短縮する第 I 相試験。

心血管、腫瘍、神経、その他の疾患や障害の診断と鑑別に使用される臨床試験の測定値とバイオマーカーを発見、最適化、標準化、検証します。 具体的には、私たちの調査研究は、疾患および障害の診断を最も初期の臨床状態、前臨床状態まで改善し、心血管、腫瘍、神経、およびその他の疾患および障害につながるアンサンブル多変量バイオマーカー リスク スコアを開発するよう努めています。

さらに、この研究は次のことを目的としています。

  • データ分析手法を評価して、診断精度を向上させ、診断までの時間を短縮します。
  • 機械学習アルゴリズムを通じて参加者のリスク階層化を改善するためのデータ分析手法を評価します。
  • 関連する適切な臨床試験に参加者を誘導します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

電子医療記録には、特定の疾患や障害のリスクが高いことを示す可能性のあるデータが含まれていますが、臨床医は、診断および治療のパターンを変更するために必要な微妙なパターンを簡単に識別することはできません。 この研究では、機械学習とデータ分析技術を使用して、診断の信頼性を高め、心血管、腫瘍、神経、およびその他の疾患や障害に関連する診断までの時間を短縮しようとしています。

この研究では、アンサンブル多変量バイオマーカー リスク スコアを開発して、疾患や障害の将来の発症を予測し、前臨床状態での診断を改善し、初期の臨床状態での診断精度を高めることを目指しています。 また、データ分析技術を評価して診断精度を向上させ、診断までの時間を短縮し、機械学習アルゴリズムを通じて参加者のリスク層別化を改善し、医師のレビュー、承認、および推奨に基づいて関連する適用可能な臨床試験に参加者を誘導することも目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Indian Wells、California、アメリカ、92210
        • 募集
        • Desert Medical Imaging
        • コンタクト：
          • Bernadette M. Greenwood, MSc
          • 電話番号：760-766-2047
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chris R Hancock, MD
        • 副調査官：
          • Bernadette M. Greenwood, BSc
        • 副調査官：
          • Erik W Peterson, BS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前立腺がんの男性

説明

包含基準:

治療経験のない患者:

  • 男性、45歳以上。
  • 前立腺腺癌の診断。
  • -臨床病期T1cまたはT2a。
  • グリソンスコア7（3+4または4+3）以下。
  • 前立腺がんの生検コアが 3 つ以下。
  • 0.375を超えないPSA密度。
  • マルチパラメトリック MRI で特定された 1 つ、2 つ、または 3 つの腫瘍の疑わしい領域。
  • 被膜外範囲のX線写真の陰性徴候。
  • 少なくとも70のカルノフスキーのパフォーマンスステータス。
  • 担当医師の判断による推定生存期間は 5 年以上。
  • 麻酔/鎮静に対する耐性。
  • -インフォームドコンセントを与える能力。
  • -以前の前立腺生検から少なくとも6週間。
  • -グリーソンスコアが7（3 + 4または4 + 3）以下の1つまたは複数のMRI可視前立腺病変のMRガイド下生検確認。

サルベージ候補者は、医師の紹介により受け入れられます。

除外基準:

  • -MRIに適合しない状態（金属インプラント、破片など）の存在。
  • -20以上の国際前立腺症状スコア（IPSS）で測定される重度の下部尿路症状
  • -過去3年以内の他の原発性非皮膚悪性腫瘍の病歴。
  • 糖尿病
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
認知症
認知症と診断された患者
他の：介入は行われません（観察的）
適用できない。 (この観察研究では介入は行われません
前立腺がん
前立腺がんと診断された患者
他の：介入は行われません（観察的）
適用できない。 (この観察研究では介入は行われません
乳癌
乳がんと診断された患者
他の：介入は行われません（観察的）
適用できない。 (この観察研究では介入は行われません
普通
診断を受けていない患者
他の：介入は行われません（観察的）
適用できない。 (この観察研究では介入は行われません
外傷性脳損傷
外傷性脳損傷と診断された患者
他の：介入は行われません（観察的）
適用できない。 (この観察研究では介入は行われません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がん グリーソンスコア
時間枠：治療後5年まで
前立腺がんと診断された患者の前立腺がんグリーソン スコアを測定し、治療後 3、6、9 か月、および毎年 5 年間、測定値を再度記録します。 病理医から提出された病理レポートを使用します。 グリーソン スコアは 1 ～ 5 の範囲で、生検で得られたがんがどの程度健康な組織 (低いスコア) または異常な組織 (高いスコア) に見えるかを表します。
治療後5年まで
前立腺がんISUPグレード群
時間枠：治療後5年まで
前立腺がんと診断された患者の前立腺がん ISUP グレード グループを測定し、治療後 3、6、9 か月、および毎年 5 年間、測定値を再度記録します。 病理医から提出された病理レポートを使用します。 国際泌尿器病理学会 (ISUP) のガイドラインでは、グリーソン スコアに応じてがんを 1 ～ 5 に分類しています。 グレードが低いほど、がんが転移する可能性は低くなります。
治療後5年まで
前立腺がんの病期分類パラメーター
時間枠：治療後5年まで
TNM ステージおよび無転移生存、腫瘍、リンパ節および骨病変の記録
治療後5年まで
前立腺がん特異的死亡率
時間枠：5年まで
前立腺がんが原因で死亡する男性の割合
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部尿路症状（LUTS）
時間枠：治療後5年まで
前立腺がんと診断された患者の前立腺症状スコアを測定し、治療後 3、6、9 か月、および毎年 5 年間調査を繰り返します。 国際前立腺症状スコア（I-PSS）調査を使用します。 国際前立腺症状スコア (IPSS) は、良性前立腺肥大症 (BPH) のスクリーニング、迅速な診断、症状の追跡、および症状の管理の提案に使用される 8 つの質問からなる書面によるスクリーニング ツールです。
治療後5年まで
勃起機能
時間枠：治療後5年まで
前立腺がんと診断された患者の性的健康スコアを測定し、治療後 3、6、9 か月、および毎年 5 年間調査を繰り返します。 男性の調査のための性的健康目録を使用します。 The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) は、臨床診療および研究における勃起不全 (ED) および ED の重症度のスクリーニングと診断に広く使用されている尺度です。
治療後5年まで
感情的な幸福
時間枠：治療後5年まで
前立腺がんと診断された患者の苦痛のレベルを測定し、治療後 3、6、9 か月、および毎年 5 年間調査を繰り返します。 NCCN-DT調査を使用します。 NCCN Distress Thermometer and Problem List は、がん治療提供者の間でよく知られているスクリーニング ツールです。 この調査は、0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) の範囲の温度計のビジュアル グラフィックで表される 1 項目 11 ポイントのリッカート スケールであり、患者は 1 週間の苦痛のレベルを示します。評価前。
治療後5年まで
失禁レベル
時間枠：治療後5年まで
前立腺がんと診断された患者の尿失禁を測定し、治療後 3、6、9 か月、および毎年 5 年間調査を繰り返します。 ICIQ-UI Short Form アンケートを使用します。 尿失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁簡易フォーム (ICIQ-UI SF) は、世界中の研究および臨床診療における男女の尿失禁の頻度、重症度、生活の質 (QoL) への影響を評価するためのアンケートです。 .
治療後5年まで
PI-RADS カテゴリー
時間枠：治療後5年まで
前立腺がんと診断された患者の PI-RADS カテゴリを測定し、治療後 3、6、9 か月、および毎年 5 年間、測定を再度記録します。 放射線科医から提出された放射線レポートを使用します。 放射線科医は、前立腺画像報告およびデータ システム (PI-RADS) を使用して、疑わしい領域が臨床的に重要な癌である可能性を報告します。 PI-RADS スケールでは、各病変に 1 ～ 5 のスコアが割り当てられ、臨床的に重要ながんの可能性が示されます。
治療後5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HALO Diagnostics

協力者

HALO Affiliate Sites

捜査官

  • 主任研究者：Christopher R. Hancock, MD、HALO Diagnostics
  • スタディディレクター：Erik W. Peterson, BS、HALO Diagnostics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月16日

一次修了 (予想される)

2027年3月1日

研究の完了 (予想される)

2037年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HALO Dx 001
  • WIRB Pr. No.: 20213955 (その他の識別子：WIRB Copernicus Group (WCG))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物

IPD 共有時間枠

間隔の更新は、利用可能な科学会議で提示される場合があります。 中間結果も公開される可能性があります。

IPD 共有アクセス基準

科学者と医師

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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