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Phase-I-Studie zu Human Analytics (HALO). (HALO)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: HALO Diagnostics

Dies ist eine HALO-Studie (Human Analytics Longitudinal Observational). Eine Phase-I-Studie zur Analyse aller verfügbaren Biomarker und Gesundheitsdeterminanten, um die diagnostische Genauigkeit zu erhöhen und gleichzeitig die Zeit bis zur Diagnose einer Krankheit zu verkürzen.

Entdecken, optimieren, standardisieren und validieren Sie klinische Studien und Biomarker, die zur Diagnose und Differenzierung von kardiovaskulären, onkologischen, neurologischen und anderen Krankheiten und Störungen verwendet werden. Insbesondere ist unsere Forschungsstudie bestrebt, die Diagnose von Krankheiten und Störungen bis zu den frühesten klinischen Stadien in präklinischen Stadien zu verbessern und umfassende multivariate Biomarker-Risikobewertungen zu entwickeln, die zu kardiovaskulären, onkologischen, neurologischen und anderen Krankheiten und Störungen führen.

Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab:

  • Bewerten Sie Datenanalysetechniken, um die diagnostische Genauigkeit zu verbessern und die Zeit bis zur Diagnose zu verkürzen.
  • Bewerten Sie Datenanalysetechniken, um die Risikostratifizierung für Teilnehmer durch maschinelle Lernalgorithmen zu verbessern.
  • Leiten Sie die Teilnehmer zu relevanten und anwendbaren klinischen Studien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektronische Krankenakten enthalten Daten, die auf ein erhöhtes Risiko für bestimmte Krankheiten und Störungen hindeuten können, aber Ärzte können die subtilen Muster nicht leicht erkennen, die erforderlich sind, um ihre Diagnose- und Behandlungsmuster zu ändern. Diese Studie zielt darauf ab, Techniken des maschinellen Lernens und der Datenanalyse einzusetzen, um das diagnostische Vertrauen zu erhöhen und die Zeit bis zur Diagnose im Zusammenhang mit kardiovaskulären, onkologischen, neurologischen und anderen Krankheiten und Störungen zu verkürzen.

Die Studie ist bestrebt, multivariate Biomarker-Risiko-Scores zu entwickeln, um die zukünftige Entwicklung von Krankheiten und Störungen vorherzusagen, die Diagnose in präklinischen Stadien zu verbessern und die diagnostische Genauigkeit in den frühesten klinischen Stadien zu erhöhen. Wir zielen auch darauf ab, Datenanalysetechniken zu evaluieren, um die diagnostische Genauigkeit zu verbessern und die Zeit bis zur Diagnose zu verkürzen, die Risikostratifizierung für die Teilnehmer durch maschinelle Lernalgorithmen zu verbessern und die Teilnehmer nach ärztlicher Überprüfung, Genehmigung und Empfehlung zu relevanten und anwendbaren klinischen Studien zu leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Indian Wells, California, Vereinigte Staaten, 92210
        • Rekrutierung
        • Desert Medical Imaging
        • Kontakt:
          • Bernadette M. Greenwood, MSc
          • Telefonnummer: 760-766-2047
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris R Hancock, MD
        • Unterermittler:
          • Bernadette M. Greenwood, BSc
        • Unterermittler:
          • Erik W Peterson, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Behandlungsnaive Patienten:

  • Männlich, 45 Jahre oder älter.
  • Diagnose Prostata-Adenokarzinom.
  • Klinisches Stadium T1c oder T2a.
  • Gleason-Score von 7 (3+4 oder 4+3) oder weniger.
  • Drei oder weniger Biopsiekerne mit Prostatakrebs.
  • PSA-Dichte nicht über 0,375.
  • Eine, zwei oder drei tumorverdächtige Regionen, die in der multiparametrischen MRT identifiziert wurden.
  • Negativer röntgenologischer Hinweis auf extrakapsuläre Ausdehnung.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70.
  • Geschätzte Überlebenszeit von 5 Jahren oder länger, wie vom behandelnden Arzt bestimmt.
  • Toleranz gegenüber Anästhesie/Sedierung.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Mindestens 6 Wochen seit einer früheren Prostatabiopsie.
  • MR-geführte Biopsiebestätigung einer oder mehrerer MRT-sichtbarer Prostataläsion(en) mit einem Gleason-Score von 7 (3+4 oder 4+3) oder weniger.

Salvage-Kandidaten werden nach ärztlicher Überweisung akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Zuständen (z. B. Metallimplantat, Schrapnell), die mit der MRT nicht kompatibel sind.
  • Schwere Symptome der unteren Harnwege, gemessen anhand eines International Prostate Symptom Score (IPSS) von 20 oder höher
  • Anamnese anderer primärer Nicht-Haut-Malignitäten innerhalb der letzten drei Jahre.
  • Diabetes
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Demenz
Patienten mit der Diagnose Demenz
Sonstiges: Es werden keine Eingriffe durchgeführt (Beobachtung)
Unzutreffend. (Bei dieser Beobachtungsstudie werden keine Interventionen durchgeführt
Prostatakrebs
Patienten mit der Diagnose Prostatakrebs
Sonstiges: Es werden keine Eingriffe durchgeführt (Beobachtung)
Unzutreffend. (Bei dieser Beobachtungsstudie werden keine Interventionen durchgeführt
Brustkrebs
Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs
Sonstiges: Es werden keine Eingriffe durchgeführt (Beobachtung)
Unzutreffend. (Bei dieser Beobachtungsstudie werden keine Interventionen durchgeführt
Normal
Patienten ohne Diagnose
Sonstiges: Es werden keine Eingriffe durchgeführt (Beobachtung)
Unzutreffend. (Bei dieser Beobachtungsstudie werden keine Interventionen durchgeführt
traumatische Hirnverletzung
Patienten mit der Diagnose eines Schädel-Hirn-Traumas
Sonstiges: Es werden keine Eingriffe durchgeführt (Beobachtung)
Unzutreffend. (Bei dieser Beobachtungsstudie werden keine Interventionen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostatakrebs Gleason-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Messen Sie den Prostatakrebs-Gleason-Score eines Patienten für Patienten mit einer Prostatakrebsdiagnose und zeichnen Sie die Messung erneut nach 3, 6, 9 Monaten und jährlich für 5 Jahre nach der Behandlung auf. Wir verwenden den vom Pathologen eingereichten Pathologiebericht. Der Gleason-Score reicht von 1-5 und beschreibt, wie sehr der Krebs aus einer Biopsie wie gesundes Gewebe (niedriger Wert) oder abnormales Gewebe (höherer Wert) aussieht.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Prostatakrebs ISUP-Klassengruppe
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Messen Sie die Prostatakrebs-ISUP-Gradgruppe eines Patienten für Patienten mit einer Prostatakrebsdiagnose und zeichnen Sie die Messung erneut nach 3, 6, 9 Monaten und jährlich für 5 Jahre nach der Behandlung auf. Wir verwenden den vom Pathologen eingereichten Pathologiebericht. Die Richtlinien der International Society of Urological Pathology (ISUP) stufen den Krebs je nach Gleason-Score zwischen 1 und 5 ein. Je niedriger der Grad, desto unwahrscheinlicher ist die Ausbreitung des Krebses.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Prostatakrebs-Staging-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
TNM-Stadium und metastasenfreies Überleben, Dokumentation von Tumor-, Lymphknoten- und Knochenbeteiligung
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Prostatakrebsspezifische Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Männer, die direkt an Prostatakrebs sterben
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Messen Sie den Prostatasymptom-Score des Patienten für Patienten mit einer Prostatakrebsdiagnose und wiederholen Sie die Umfrage nach 3, 6, 9 Monaten und jährlich für 5 Jahre nach der Behandlung. Wir verwenden die Umfrage International Prostate Symptom Score (I-PSS). Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein schriftliches Screening-Tool mit acht Fragen, das verwendet wird, um nach benigner Prostatahyperplasie (BPH) zu suchen, diese schnell zu diagnostizieren, die Symptome zu verfolgen und eine Behandlung der Symptome vorzuschlagen.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Erektile Funktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Messen Sie den Wert für die sexuelle Gesundheit eines Patienten bei Patienten mit Prostatakrebsdiagnose und wiederholen Sie die Umfrage nach 3, 6, 9 Monaten und jährlich für 5 Jahre nach der Behandlung. Wir werden die Umfrage „Sexual Health Inventory for Men“ verwenden. Das Sexual Health Inventory for Men (SHIM) ist eine weit verbreitete Skala für das Screening und die Diagnose von erektiler Dysfunktion (ED) und dem Schweregrad von ED in der klinischen Praxis und Forschung.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Messen Sie den Leidensdruck eines Patienten bei Patienten mit der Diagnose Prostatakrebs und wiederholen Sie die Umfrage nach 3, 6, 9 Monaten und jährlich für 5 Jahre nach der Behandlung. Wir werden die NCCN-DT-Umfrage verwenden. Das NCCN Distress Thermometer and Problem List ist ein bekanntes Screening-Tool unter Krebspflegern. Die Umfrage ist eine 11-Punkte-Likert-Skala mit einem Punkt, die auf einer visuellen Grafik eines Thermometers dargestellt wird und von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) reicht, mit der die Patienten ihren Belastungsgrad im Laufe der Woche angeben vor der Begutachtung.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Inkontinenzstufe
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Messen Sie die Inkontinenz eines Patienten für Patienten mit einer Prostatakrebsdiagnose und wiederholen Sie die Umfrage nach 3, 6, 9 Monaten und jährlich für 5 Jahre nach der Behandlung. Wir werden die ICIQ-UI Short Form Umfrage verwenden. Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von Harninkontinenz bei Männern und Frauen in Forschung und klinischer Praxis auf der ganzen Welt .
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
PI-RADS-Kategorie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Messen Sie die PI-RADS-Kategorie eines Patienten für Patienten mit einer Prostatakrebsdiagnose und zeichnen Sie die Messung erneut nach 3, 6, 9 Monaten und jährlich für 5 Jahre nach der Behandlung auf. Wir verwenden den Radiologiebericht des Radiologen. Radiologen verwenden das Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS), um zu melden, wie wahrscheinlich es ist, dass es sich bei einem verdächtigen Bereich um einen klinisch signifikanten Krebs handelt. In der PI-RADS-Skala wird jeder Läsion eine Punktzahl von 1 bis 5 zugewiesen, die die Wahrscheinlichkeit eines klinisch signifikanten Krebses angibt.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HALO Diagnostics

Mitarbeiter

HALO Affiliate Sites

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher R. Hancock, MD, HALO Diagnostics
  • Studienleiter: Erik W. Peterson, BS, HALO Diagnostics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HALO Dx 001
  • WIRB Pr. No.: 20213955 (Andere Kennung: WIRB Copernicus Group (WCG))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Intervallaktualisierungen können bei wissenschaftlichen Tagungen, sofern verfügbar, vorgestellt werden. Auch Zwischenergebnisse können veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftler und Ärzte

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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