Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I Human Analytics (HALO) undersøgelse (HALO)

12. oktober 2022 opdateret af: HALO Diagnostics

Dette er en Human Analytics Longitudinal Observational (HALO) undersøgelse. Et fase I-studie for at analysere alle tilgængelige biomarkører og sundhedsdeterminanter for at øge diagnostisk nøjagtighed og samtidig reducere tiden til diagnosticering af sygdom.

Opdag, optimer, standardiser og valider kliniske forsøgsmålinger og biomarkører, der bruges til at diagnosticere og differentiere kardiovaskulære, onkologiske, neurologiske og andre sygdomme og lidelser. Specifikt bestræber vores forskningsstudie sig på at forbedre sygdoms- og lidelsesdiagnose til de tidligste kliniske tilstande, i prækliniske tilstande, og at udvikle ensemble multivariate biomarkørrisikoscore, der fører til kardiovaskulære, onkologiske, neurologiske og andre sygdomme og lidelser.

Derudover har undersøgelsen til formål at:

  • Evaluer dataanalyseteknikker for at forbedre diagnostisk nøjagtighed og reducere tiden til diagnose.
  • Evaluer dataanalyseteknikker for at forbedre risikostratificering for deltagere gennem maskinlæringsalgoritmer.
  • Led deltagerne til relevante og anvendelige kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektroniske lægejournaler indeholder data, der kan indikere øget risiko for visse sygdomme og lidelser, men klinikere kan ikke let skelne de subtile mønstre, der kræves for at ændre deres diagnostiske og behandlingsmønstre. Denne undersøgelse søger at bruge maskinlærings- og dataanalyseteknikker til at øge diagnostisk selvtillid og reducere tid til diagnose relateret til kardiovaskulære, onkologiske, neurologiske og andre sygdomme og lidelser.

Undersøgelsen bestræber sig på at udvikle ensemble multivariate biomarkør risikoscore for at forudsige fremtidig udvikling af sygdomme og lidelser, forbedre diagnose i prækliniske tilstande og øge diagnostisk nøjagtighed i de tidligste kliniske tilstande. Vi sigter også mod at evaluere dataanalyseteknikker for at forbedre diagnostisk nøjagtighed og reducere tid til diagnose, forbedre risikostratificering for deltagere gennem maskinlæringsalgoritmer og lede deltagere til relevante og anvendelige kliniske forsøg efter lægegennemgang, godkendelse og anbefaling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Indian Wells, California, Forenede Stater, 92210
        • Rekruttering
        • Desert Medical Imaging
        • Kontakt:
          • Bernadette M. Greenwood, MSc
          • Telefonnummer: 760-766-2047
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris R Hancock, MD
        • Underforsker:
          • Bernadette M. Greenwood, BSc
        • Underforsker:
          • Erik W Peterson, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med prostatakræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Behandlingsnaive patienter:

  • Mand, 45 år eller ældre.
  • Diagnose af prostata adenokarcinom.
  • Klinisk stadium T1c eller T2a.
  • Gleason score på 7 (3+4 eller 4+3) eller mindre.
  • Tre eller færre biopsikerner med prostatakræft.
  • PSA-densitet, der ikke overstiger 0,375.
  • En, to eller tre tumormistænkelige regioner identificeret på multiparametrisk MR.
  • Negativ røntgenindikation af ekstrakapsulær udstrækning.
  • Karnofsky præstationsstatus på mindst 70.
  • Estimeret overlevelse på 5 år eller mere, som bestemt af behandlende læge.
  • Tolerance for anæstesi/sedation.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Mindst 6 uger siden en tidligere prostatabiopsi.
  • MR-vejledt biopsibekræftelse af en eller flere MRI-synlig(e) prostatalæsioner med Gleason-score på 7 (3+4 eller 4+3) eller mindre.

Bjærgningskandidater vil blive accepteret efter henvisning fra læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver tilstand (f.eks. metalimplantat, granatsplinter), der ikke er kompatibel med MR.
  • Alvorlige symptomer i de nedre urinveje målt ved en International Prostate Symptom Score (IPSS) på 20 eller derover
  • Anamnese med anden primær ikke-hud malignitet inden for de foregående tre år.
  • Diabetes
  • Ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
demens
Patienter med diagnosen demens
Andet: ingen indgreb vil blive udført (observations)
Ikke anvendelig. (ingen interventioner vil blive udført med denne observationsundersøgelse
Prostatakræft
patienter med diagnosen prostatakræft
Andet: ingen indgreb vil blive udført (observations)
Ikke anvendelig. (ingen interventioner vil blive udført med denne observationsundersøgelse
brystkræft
Patienter med diagnosen brystkræft
Andet: ingen indgreb vil blive udført (observations)
Ikke anvendelig. (ingen interventioner vil blive udført med denne observationsundersøgelse
Normal
Patienter uden diagnose
Andet: ingen indgreb vil blive udført (observations)
Ikke anvendelig. (ingen interventioner vil blive udført med denne observationsundersøgelse
traumatisk hjerneskade
patienter med diagnosen traumatisk hjerneskade
Andet: ingen indgreb vil blive udført (observations)
Ikke anvendelig. (ingen interventioner vil blive udført med denne observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatacancer Gleason score
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen
Mål en patients prostatacancer Gleason-score for patienter med en prostatacancerdiagnose og optag målingen igen 3, 6, 9 måneder og årligt i 5 år efter behandlingen. Vi vil bruge den patologirapport, som patologen har indsendt. Gleason-score varierer fra 1-5 og beskriver, hvor meget kræften fra en biopsi ligner sundt væv (lavere score) eller unormalt væv (højere score).
Op til 5 år efter behandlingen
Prostatacancer ISUP klasse gruppe
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen
Mål en patients prostatacancer ISUP-klassegruppe for patienter med en prostatacancerdiagnose og optag målingen igen 3, 6, 9 måneder og årligt i 5 år efter behandling. Vi vil bruge den patologirapport, som patologen har indsendt. International Society of Urological Pathology (ISUP) retningslinjer graderer kræften mellem 1 og 5 afhængigt af Gleason-score. Jo lavere karakter jo mindre sandsynlighed er, at kræften spreder sig.
Op til 5 år efter behandlingen
Iscenesættelsesparametre for prostatacancer
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen
TNM-stadium og metastasefri overlevelse, dokumentation af tumor-, lymfeknude- og benpåvirkning
Op til 5 år efter behandlingen
Prostatacancer specifik dødelighed
Tidsramme: Op til 5 år
Andel af mænd, der udløber direkte på grund af prostatakræft
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre urinvejssymptomer (LUTS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen
Mål patientens prostatasymptomscore for patienter med en prostatacancerdiagnose og gentag undersøgelsen 3, 6, 9 måneder og årligt i 5 år efter behandlingen. Vi vil bruge undersøgelsen International Prostate Symptom Score (I-PSS). International Prostate Symptom Score (IPSS) er et skriftligt screeningsværktøj med otte spørgsmål, der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på benign prostatahyperplasi (BPH).
Op til 5 år efter behandlingen
Erektil funktion
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen
Mål en patients seksuelle sundhedsscore for patienter med en prostatacancerdiagnose og gentag undersøgelsen 3, 6, 9 måneder og årligt i 5 år efter behandlingen. Vi vil bruge undersøgelsen Sexual Health Inventory for Men. The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) er en udbredt skala til screening og diagnosticering af erektil dysfunktion (ED) og sværhedsgraden af ​​ED i klinisk praksis og forskning.
Op til 5 år efter behandlingen
Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen
Mål en patients niveau af angst for patienter med en prostatacancerdiagnose og gentag undersøgelsen 3, 6, 9 måneder og årligt i 5 år efter behandlingen. Vi vil bruge NCCN-DT undersøgelsen. NCCN Distress Thermometer and Problem List er et velkendt screeningsværktøj blandt kræftbehandlere. Undersøgelsen er en et-element, 11-punkts Likert-skala repræsenteret på en visuel grafik af et termometer, der går fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød), hvormed patienter angiver deres niveau af nød i løbet af ugen før vurdering.
Op til 5 år efter behandlingen
Inkontinensniveau
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen
Mål en patients inkontinens for patienter med en prostatacancerdiagnose og gentag undersøgelsen 3, 6, 9 måneder og årligt i 5 år efter behandlingen. Vi vil bruge ICIQ-UI Short Form undersøgelsen. International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) er et spørgeskema til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvaliteten (QoL) af urininkontinens hos mænd og kvinder i forskning og klinisk praksis over hele verden .
Op til 5 år efter behandlingen
PI-RADS kategori
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen
Mål en patients PI-RADS-kategori for patienter med en prostatacancerdiagnose og registrer måling igen 3, 6, 9 måneder og årligt i 5 år efter behandling. Vi vil bruge den røntgenrapport, som radiologen har indsendt. Radiologer bruger Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) til at rapportere, hvor sandsynligt det er, at et mistænkeligt område er en klinisk signifikant kræftsygdom. I PI-RADS-skalaen tildeles hver læsion en score fra 1 til 5, der indikerer sandsynligheden for klinisk signifikant cancer.
Op til 5 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HALO Diagnostics

Samarbejdspartnere

HALO Affiliate Sites

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher R. Hancock, MD, HALO Diagnostics
  • Studieleder: Erik W. Peterson, BS, HALO Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HALO Dx 001
  • WIRB Pr. No.: 20213955 (Anden identifikator: WIRB Copernicus Group (WCG))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Intervalopdateringer kan præsenteres på videnskabelige møder, hvis de er tilgængelige. Foreløbige resultater kan også offentliggøres.

IPD-delingsadgangskriterier

Videnskabsmænd og læger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner