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Estudio de análisis humano de fase I (HALO) (HALO)

12 de octubre de 2022 actualizado por: HALO Diagnostics

Este es un estudio observacional longitudinal (HALO) de Human Analytics. Un estudio de fase I para analizar todos los biomarcadores y determinantes de la salud disponibles para aumentar la precisión del diagnóstico y reducir el tiempo de diagnóstico de la enfermedad.

Descubra, optimice, estandarice y valide medidas de ensayos clínicos y biomarcadores utilizados para diagnosticar y diferenciar enfermedades y trastornos cardiovasculares, oncológicos, neurológicos y de otro tipo. Específicamente, nuestro estudio de investigación se esfuerza por mejorar el diagnóstico de enfermedades y trastornos hasta los estados clínicos más tempranos, en estados preclínicos, y desarrollar puntajes de riesgo de biomarcadores multivariados conjuntos que conducen a enfermedades y trastornos cardiovasculares, oncológicos, neurológicos y de otro tipo.

Además, el estudio tiene como objetivo:

  • Evaluar técnicas de análisis de datos para mejorar la precisión del diagnóstico y reducir el tiempo de diagnóstico.
  • Evaluar técnicas de análisis de datos para mejorar la estratificación de riesgos de los participantes a través de algoritmos de aprendizaje automático.
  • Dirigir a los participantes a ensayos clínicos relevantes y aplicables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los registros médicos electrónicos contienen datos que pueden indicar un mayor riesgo de ciertas enfermedades y trastornos, pero los médicos no pueden discernir fácilmente los patrones sutiles necesarios para cambiar sus patrones de diagnóstico y tratamiento. Este estudio busca utilizar técnicas de aprendizaje automático y análisis de datos para aumentar la confianza en el diagnóstico y reducir el tiempo de diagnóstico relacionado con enfermedades y trastornos cardiovasculares, oncológicos, neurológicos y de otro tipo.

El estudio se esfuerza por desarrollar puntajes de riesgo de biomarcadores multivariados de conjunto para predecir el desarrollo futuro de enfermedades y trastornos, mejorar el diagnóstico en estados preclínicos y aumentar la precisión diagnóstica en los estados clínicos más tempranos. También buscamos evaluar las técnicas de análisis de datos para mejorar la precisión del diagnóstico y reducir el tiempo hasta el diagnóstico, mejorar la estratificación del riesgo para los participantes a través de algoritmos de aprendizaje automático y dirigir a los participantes a ensayos clínicos relevantes y aplicables con la revisión, aprobación y recomendación del médico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher R Hancock, MD,MBA
  • Número de teléfono: 760-776-8989
  • Correo electrónico: chris.hancock@halodx.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
        • Reclutamiento
        • Desert Medical Imaging
        • Contacto:
          • Bernadette M. Greenwood, MSc
          • Número de teléfono: 760-766-2047
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris R Hancock, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bernadette M. Greenwood, BSc
        • Sub-Investigador:
          • Erik W Peterson, BS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres con cancer de prostata

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sin tratamiento previo:

  • Hombre, de 45 años de edad o más.
  • Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata.
  • Estadio clínico T1c o T2a.
  • Puntuación de Gleason de 7 (3+4 o 4+3) o menos.
  • Tres o menos núcleos de biopsia con cáncer de próstata.
  • Densidad de PSA no superior a 0,375.
  • Una, dos o tres regiones sospechosas de tumor identificadas en la resonancia magnética multiparamétrica.
  • Indicación radiográfica negativa de extensión extracapsular.
  • Estado funcional de Karnofsky de al menos 70.
  • Supervivencia estimada de 5 años o más, según lo determine el médico tratante.
  • Tolerancia a la anestesia/sedación.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.
  • Al menos 6 semanas desde cualquier biopsia prostática anterior.
  • Confirmación por biopsia guiada por resonancia magnética de una o más lesiones prostáticas visibles por resonancia magnética con una puntuación de Gleason de 7 (3+4 o 4+3) o menos.

Los candidatos de salvamento serán aceptados por referencia médica.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier condición (p. ej., implante de metal, metralla) no compatible con resonancia magnética.
  • Síntomas graves del tracto urinario inferior medidos por una puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) de 20 o más
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias no cutáneas en los tres años anteriores.
  • Diabetes
  • Fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
demencia
Pacientes con diagnóstico de demencia.
Otro: no se realizarán intervenciones (observacional)
No aplica. (no se realizarán intervenciones con este estudio observacional
Cancer de prostata
pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata
Otro: no se realizarán intervenciones (observacional)
No aplica. (no se realizarán intervenciones con este estudio observacional
cáncer de mama
Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama
Otro: no se realizarán intervenciones (observacional)
No aplica. (no se realizarán intervenciones con este estudio observacional
Normal
Pacientes sin diagnóstico
Otro: no se realizarán intervenciones (observacional)
No aplica. (no se realizarán intervenciones con este estudio observacional
traumatismo craneoencefálico
pacientes con diagnóstico de trauma craneoencefálico
Otro: no se realizarán intervenciones (observacional)
No aplica. (no se realizarán intervenciones con este estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Gleason del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
Mida la puntuación de Gleason del cáncer de próstata de un paciente para pacientes con un diagnóstico de cáncer de próstata y registre la medición nuevamente a los 3, 6, 9 meses y anualmente durante 5 años después del tratamiento. Utilizaremos el informe de patología presentado por el patólogo. La puntuación de Gleason varía de 1 a 5 y describe cuánto se parece el cáncer de una biopsia a tejido sano (puntuación más baja) o tejido anormal (puntuación más alta).
Hasta 5 años después del tratamiento
Grupo de grado ISUP de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
Mida el grupo de grado ISUP de cáncer de próstata de un paciente para pacientes con un diagnóstico de cáncer de próstata y registre la medición nuevamente a los 3, 6, 9 meses y anualmente durante 5 años después del tratamiento. Utilizaremos el informe de patología presentado por el patólogo. Las pautas de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP) clasifican el cáncer entre 1 y 5 según la puntuación de Gleason. Cuanto menor sea el grado, menor será la probabilidad de que el cáncer se propague.
Hasta 5 años después del tratamiento
Parámetros de estadificación del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
Estadio TNM y supervivencia libre de metástasis, documentación de compromiso tumoral, ganglio linfático y óseo
Hasta 5 años después del tratamiento
Mortalidad específica por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Proporción de hombres que mueren directamente debido al cáncer de próstata
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del tracto urinario inferior (STUI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
Mida la puntuación de los síntomas de próstata del paciente para pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata y repita la encuesta a los 3, 6, 9 meses y anualmente durante 5 años después del tratamiento. Usaremos la encuesta International Prostate Symptom Score (I-PSS). La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) es una herramienta de detección escrita de ocho preguntas que se utiliza para detectar, diagnosticar rápidamente, rastrear los síntomas y sugerir el manejo de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Hasta 5 años después del tratamiento
Función eréctil
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
Mida la puntuación de salud sexual de un paciente con diagnóstico de cáncer de próstata y repita la encuesta a los 3, 6, 9 meses y anualmente durante 5 años después del tratamiento. Usaremos la encuesta Inventario de salud sexual para hombres. El Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM) es una escala ampliamente utilizada para la detección y el diagnóstico de la disfunción eréctil (DE) y la gravedad de la DE en la práctica clínica y la investigación.
Hasta 5 años después del tratamiento
El bienestar emocional
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
Mida el nivel de angustia de un paciente con diagnóstico de cáncer de próstata y repita la encuesta a los 3, 6, 9 meses y anualmente durante 5 años después del tratamiento. Usaremos la encuesta NCCN-DT. El termómetro de angustia y la lista de problemas de NCCN es una herramienta de detección bien conocida entre los proveedores de atención del cáncer. La encuesta es una escala Likert de 11 puntos de un elemento representada en un gráfico visual de un termómetro que va de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema), con la que los pacientes indican su nivel de angustia en el transcurso de la semana. antes de la evaluación.
Hasta 5 años después del tratamiento
Nivel de incontinencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
Mida la incontinencia de un paciente para pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata y repita la encuesta a los 3, 6, 9 meses y anualmente durante 5 años después del tratamiento. Utilizaremos la encuesta ICIQ-UI Short Form. El International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) es un cuestionario para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida (QoL) de la incontinencia urinaria en hombres y mujeres en investigación y práctica clínica en todo el mundo. .
Hasta 5 años después del tratamiento
Categoría PI-RADS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
Mida la categoría PI-RADS de un paciente para pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata y registre la medición nuevamente a los 3, 6, 9 meses y anualmente durante 5 años después del tratamiento. Utilizaremos el informe de radiología presentado por el radiólogo. Los radiólogos utilizan el Sistema de datos e informes de imágenes de la próstata (PI-RADS) para informar la probabilidad de que un área sospechosa sea un cáncer clínicamente significativo. En la escala PI-RADS, a cada lesión se le asigna una puntuación de 1 a 5 que indica la probabilidad de un cáncer clínicamente significativo.
Hasta 5 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HALO Diagnostics

Colaboradores

HALO Affiliate Sites

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher R. Hancock, MD, HALO Diagnostics
  • Director de estudio: Erik W. Peterson, BS, HALO Diagnostics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HALO Dx 001
  • WIRB Pr. No.: 20213955 (Otro identificador: WIRB Copernicus Group (WCG))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Las actualizaciones de intervalo pueden presentarse en reuniones científicas según estén disponibles. También se pueden publicar los resultados provisionales.

Criterios de acceso compartido de IPD

Científicos y médicos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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