Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I ihmisanalytiikka (HALO) -tutkimus (HALO)

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: HALO Diagnostics

Tämä on Human Analytics Longitudinal Observational (HALO) -tutkimus. Vaiheen I tutkimus, jossa analysoidaan kaikkia saatavilla olevia biomarkkereita ja terveyteen vaikuttavia tekijöitä diagnostisen tarkkuuden lisäämiseksi ja samalla lyhennetään taudin diagnosointiin kuluvaa aikaa.

Tutustu, optimoi, standardoi ja validoi kliinisten tutkimusten mittareita ja biomarkkereita, joita käytetään kardiovaskulaaristen, onkologisten, neurologisten ja muiden sairauksien ja häiriöiden diagnosoimiseen ja erottamiseen. Erityisesti tutkimustutkimuksemme pyrkii parantamaan sairauksien ja häiriöiden diagnosointia varhaisimpiin kliinisiin tiloihin, prekliinisissä tiloissa, ja kehittämään monimuuttujia biomarkkerin riskipisteitä, jotka johtavat kardiovaskulaarisiin, onkologisiin, neurologisiin ja muihin sairauksiin ja häiriöihin.

Lisäksi tutkimuksella pyritään:

  • Arvioi data-analyysitekniikoita diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi ja diagnoosin tekemiseen kuluvan ajan lyhentämiseksi.
  • Arvioi data-analyysitekniikoita parantaaksesi osallistujien riskikerrosta koneoppimisalgoritmien avulla.
  • Ohjaa osallistujat asiaankuuluviin ja soveltuviin kliinisiin tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähköiset potilastiedot sisältävät tietoja, jotka voivat viitata lisääntyneeseen riskiin sairastua tiettyihin sairauksiin ja häiriöihin, mutta kliinikot eivät voi helposti havaita hienovaraisia ​​​​malleja, joita tarvitaan diagnostisten ja hoitotapojen muuttamiseen. Tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään koneoppimis- ja data-analyysitekniikoita lisäämään diagnostista luottamusta ja lyhentämään sydän- ja verisuonisairauksiin, onkologisiin, neurologisiin ja muihin sairauksiin ja häiriöihin liittyvää diagnoosiin kuluvaa aikaa.

Tutkimuksessa pyritään kehittämään monimuuttuja-biomarkkerin riskipisteitä, jotka ennustavat sairauksien ja häiriöiden tulevaa kehitystä, parantavat diagnoosia prekliinisissä tiloissa ja lisäävät diagnostista tarkkuutta varhaisemmissa kliinisissä tiloissa. Pyrimme myös arvioimaan data-analyysitekniikoita parantaaksemme diagnostista tarkkuutta ja lyhentääksemme diagnoosiin kuluvaa aikaa, parantaaksemme osallistujien riskien jakautumista koneoppimisalgoritmien avulla ja ohjataksemme osallistujat asiaankuuluviin ja soveltuviin kliinisiin tutkimuksiin lääkärin tarkastelun, hyväksynnän ja suosituksen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Indian Wells, California, Yhdysvallat, 92210
        • Rekrytointi
        • Desert Medical Imaging
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernadette M. Greenwood, MSc
          • Puhelinnumero: 760-766-2047
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chris R Hancock, MD
        • Alatutkija:
          • Bernadette M. Greenwood, BSc
        • Alatutkija:
          • Erik W Peterson, BS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on eturauhassyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hoitoon saamattomat potilaat:

  • Mies, 45-vuotias tai vanhempi.
  • Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
  • Kliininen vaihe T1c tai T2a.
  • Gleasonin pistemäärä 7 (3+4 tai 4+3) tai vähemmän.
  • Kolme tai vähemmän biopsia ydintä, joilla on eturauhassyöpä.
  • PSA-tiheys ei ylitä 0,375.
  • Yksi, kaksi tai kolme epäilyttävää kasvainaluetta tunnistettiin moniparametrisessa magneettikuvauksessa.
  • Kapselin ulkopuolisen laajuuden negatiivinen röntgenkuvaus.
  • Karnofskyn suoritustaso on vähintään 70.
  • Arvioitu elossaoloaika 5 vuotta tai enemmän, hoitavan lääkärin määrittämänä.
  • Anestesian/sedationin sietokyky.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä eturauhasen biopsiasta.
  • MR-ohjattu biopsian vahvistus yhdestä tai useammasta MRI-näkyvästä eturauhasleesiota Gleason-pisteistä 7 (3+4 tai 4+3) tai vähemmän.

Pelastusehdokkaat otetaan vastaan ​​lääkärin lähetteellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n kanssa yhteensopimattomien sairauksien olemassaolo (esim. metalliimplantti, sirpale).
  • Vakavat alempien virtsateiden oireet mitattuna kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS) 20 tai enemmän
  • Muiden primaaristen ei-ihopahanlaatuisten kasvainten historia kolmen edellisen vuoden aikana.
  • Diabetes
  • Tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
dementia
Potilaat, joilla on dementiadiagnoosi
Muut: interventioita ei tehdä (havainnointi)
Ei sovellettavissa. (Tällä havaintotutkimuksella ei tehdä interventioita
Eturauhassyöpä
potilaille, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä
Muut: interventioita ei tehdä (havainnointi)
Ei sovellettavissa. (Tällä havaintotutkimuksella ei tehdä interventioita
rintasyöpä
Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä
Muut: interventioita ei tehdä (havainnointi)
Ei sovellettavissa. (Tällä havaintotutkimuksella ei tehdä interventioita
Normaali
Potilaat ilman diagnoosia
Muut: interventioita ei tehdä (havainnointi)
Ei sovellettavissa. (Tällä havaintotutkimuksella ei tehdä interventioita
tramaattinen aivovaurio
potilaille, joilla on diagnosoitu traumaattinen aivovaurio
Muut: interventioita ei tehdä (havainnointi)
Ei sovellettavissa. (Tällä havaintotutkimuksella ei tehdä interventioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyöpä Gleason-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Mittaa potilaan eturauhassyövän Gleason-pistemäärä potilailla, joilla on eturauhassyöpädiagnoosi, ja tallenna mittaus uudelleen 3, 6, 9 kuukauden kuluttua ja vuosittain 5 vuoden ajan hoidon jälkeen. Käytämme patologin toimittamaa patologiaraporttia. Gleason-pisteet vaihtelevat 1–5 ja kuvaavat, kuinka paljon biopsiasta saatu syöpä näyttää terveeltä kudokselta (pienempi pistemäärä) tai epänormaalilta kudokselta (korkeampi pistemäärä).
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Eturauhassyövän ISUP-luokan ryhmä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Mittaa potilaan eturauhassyövän ISUP-luokan ryhmä potilaille, joilla on eturauhassyöpädiagnoosi, ja tallenna mittaus uudelleen 3, 6, 9 kuukauden kuluttua ja vuosittain 5 vuoden ajan hoidon jälkeen. Käytämme patologin toimittamaa patologiaraporttia. International Society of Urological Pathology (ISUP) -ohjeet arvioivat syövän 1–5 Gleason-pisteiden mukaan. Mitä alhaisempi arvosana, sitä vähemmän todennäköistä on, että syöpä leviää.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Eturauhassyövän vaiheen parametrit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
TNM-vaihe ja metastaasiton eloonjääminen, kasvaimen, imusolmukkeiden ja luuston osallistumisen dokumentointi
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Eturauhassyöpäspesifinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Suoraan eturauhassyövän vuoksi vanhentuneiden miesten osuus
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alempien virtsateiden oireet (LUTS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Mittaa potilaan eturauhasoireiden pistemäärä potilailla, joilla on eturauhassyöpädiagnoosi, ja toista tutkimus 3, 6, 9 kuukauden välein ja vuosittain 5 vuoden ajan hoidon jälkeen. Käytämme International Prostate Symptom Score (I-PSS) -tutkimusta. International Prostate Symptom Score (IPSS) on kahdeksan kysymyksen kirjallinen seulontatyökalu, jota käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) seulomiseen, nopeaan diagnosointiin, oireiden seurantaan ja oireiden hallintaan.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Mittaa potilaan seksuaaliterveyspisteet potilailla, joilla on eturauhassyöpädiagnoosi, ja toista tutkimus 3, 6, 9 kuukauden välein ja vuosittain 5 vuoden ajan hoidon jälkeen. Käytämme miesten seksuaaliterveyskartoitus -kyselyä. Sexual Health Inventory for Men (SHIM) on laajalti käytetty asteikko erektiohäiriön (ED) ja erektiohäiriön vakavuuden seulomiseen ja diagnosointiin kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Mittaa potilaan ahdistustaso potilailla, joilla on eturauhassyöpädiagnoosi, ja toista tutkimus 3, 6, 9 kuukauden välein ja vuosittain 5 vuoden ajan hoidon jälkeen. Käytämme NCCN-DT-kyselyä. NCCN Distress Thermometer and Problem List on syövänhoidon tarjoajien keskuudessa tunnettu seulontatyökalu. Kysely on yksiosainen, 11-pisteinen Likert-asteikko, joka esitetään lämpömittarin visuaalisella grafiikalla, joka vaihtelee välillä 0 (ei hätää) 10:een (äärimmäinen ahdistus), jolla potilaat osoittavat ahdistustasoaan viikon aikana. ennen arviointia.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Inkontinenssin taso
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Mittaa potilaan inkontinenssi potilailla, joilla on eturauhassyöpädiagnoosi, ja toista tutkimus 3, 6, 9 kuukauden välein ja vuosittain 5 vuoden ajan hoidon jälkeen. Käytämme ICIQ-UI Short Form -kyselyä. Kansainvälinen inkontinenssikysely-virtsankarkailulomake (ICIQ-UI SF) on kyselylomake, jolla arvioidaan miesten ja naisten virtsankarkailun esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun (QoL) tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä eri puolilla maailmaa. .
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
PI-RADS-luokka
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Mittaa potilaan PI-RADS-luokka potilailla, joilla on eturauhassyöpädiagnoosi, ja tallenna mittaus uudelleen 3, 6, 9 kuukauden kuluttua ja vuosittain 5 vuoden ajan hoidon jälkeen. Käytämme radiologin toimittamaa radiologiaraporttia. Radiologit käyttävät eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmää (PI-RADS) raportoidakseen, kuinka todennäköistä on, että epäilyttävä alue on kliinisesti merkittävä syöpä. PI-RADS-asteikolla kullekin vauriolle on annettu pistemäärä 1-5, mikä osoittaa kliinisesti merkittävän syövän todennäköisyyden.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HALO Diagnostics

Yhteistyökumppanit

HALO Affiliate Sites

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher R. Hancock, MD, HALO Diagnostics
  • Opintojohtaja: Erik W. Peterson, BS, HALO Diagnostics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HALO Dx 001
  • WIRB Pr. No.: 20213955 (Muu tunniste: WIRB Copernicus Group (WCG))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu

IPD-jaon aikakehys

Intervallipäivitykset voidaan esittää tieteellisissä kokouksissa, jos niitä on saatavilla. Välitulokset voidaan myös julkaista.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedemiehet ja lääkärit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa