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1상 인간 분석(HALO) 연구 (HALO)

2022년 10월 12일 업데이트: HALO Diagnostics

이것은 Human Analytics Longitudinal Observational(HALO) 연구입니다. 질병 진단 시간을 줄이면서 진단 정확도를 높이기 위해 사용 가능한 모든 바이오마커 및 건강 결정 요인을 분석하는 1상 연구.

심혈관, 종양, 신경 및 기타 질병과 장애를 진단하고 구별하는 데 사용되는 임상 시험 측정 및 바이오마커를 발견, 최적화, 표준화 및 검증합니다. 구체적으로, 우리의 연구는 질병 및 장애 진단을 전임상 상태에서 초기 임상 상태로 개선하고 심혈관, 종양, 신경계 및 기타 질병 및 장애로 이어지는 앙상블 다변량 바이오마커 위험 점수를 개발하기 위해 노력합니다.

또한 이 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  • 데이터 분석 기술을 평가하여 진단 정확도를 높이고 진단 시간을 단축합니다.
  • 기계 학습 알고리즘을 통해 참가자의 위험 계층화를 개선하기 위해 데이터 분석 기술을 평가합니다.
  • 참가자를 관련성 있고 적용 가능한 임상 시험으로 안내합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전자 의료 기록에는 특정 질병 및 장애에 대한 위험 증가를 나타낼 수 있는 데이터가 포함되어 있지만 임상의는 진단 및 치료 패턴을 변경하는 데 필요한 미묘한 패턴을 쉽게 식별할 수 없습니다. 이 연구는 기계 학습 및 데이터 분석 기술을 사용하여 심혈관, 종양학, 신경학 및 기타 질병 및 장애와 관련된 진단 신뢰도를 높이고 진단 시간을 단축하고자 합니다.

이 연구는 질병 및 장애의 미래 발전을 예측하고 전임상 상태에서 진단을 개선하며 초기 임상 상태에서 진단 정확도를 높이기 위해 앙상블 다변량 바이오마커 위험 점수를 개발하기 위해 노력합니다. 또한 데이터 분석 기술을 평가하여 진단 정확도를 개선하고 진단 시간을 단축하며 기계 학습 알고리즘을 통해 참가자의 위험 계층화를 개선하고 의사의 검토, 승인 및 추천에 따라 참가자를 관련성 있고 적용 가능한 임상 시험으로 안내하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Indian Wells, California, 미국, 92210
        • 모병
        • Desert Medical Imaging
        • 연락하다:
          • Bernadette M. Greenwood, MSc
          • 전화번호: 760-766-2047
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris R Hancock, MD
        • 부수사관:
          • Bernadette M. Greenwood, BSc
        • 부수사관:
          • Erik W Peterson, BS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선 암에 걸린 남성

설명

포함 기준:

치료 경험이 없는 환자:

  • 남성, 45세 이상.
  • 전립선 선암의 진단.
  • 임상 병기 T1c 또는 T2a.
  • 글리슨 점수 7(3+4 또는 4+3) 이하.
  • 전립선암이 있는 3개 이하의 생검 코어.
  • PSA 밀도는 0.375를 초과하지 않습니다.
  • 다중모수 MRI에서 1개, 2개 또는 3개의 종양 의심 영역이 확인되었습니다.
  • extra-capsular 범위의 부정적인 방사선 표시.
  • Karnofsky 성능 상태는 70 이상입니다.
  • 치료 의사에 의해 결정된 5년 이상의 예상 생존.
  • 마취/진정에 대한 내성.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 이전 전립선 생검 이후 최소 6주.
  • Gleason 점수가 7(3+4 또는 4+3) 이하인 하나 이상의 MRI로 보이는 전립선 병변의 MR 유도 생검 확인.

구조 후보자는 의사 추천에 따라 수락됩니다.

제외 기준:

  • MRI와 호환되지 않는 상태(예: 금속 임플란트, 파편)의 존재.
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 20 이상으로 측정된 중증 하부 요로 증상
  • 지난 3년 이내에 다른 원발성 비피부 악성종양의 병력.
  • 당뇨병
  • 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
백치
치매 진단을 받은 환자
다른: 개입이 수행되지 않습니다(관찰).
적용되지 않습니다. (이 관찰 연구에서는 개입이 수행되지 않습니다.
전립선암
전립선암 진단을 받은 환자
다른: 개입이 수행되지 않습니다(관찰).
적용되지 않습니다. (이 관찰 연구에서는 개입이 수행되지 않습니다.
유방암
유방암 진단을 받은 환자
다른: 개입이 수행되지 않습니다(관찰).
적용되지 않습니다. (이 관찰 연구에서는 개입이 수행되지 않습니다.
정상
진단이 없는 환자
다른: 개입이 수행되지 않습니다(관찰).
적용되지 않습니다. (이 관찰 연구에서는 개입이 수행되지 않습니다.
외상성 뇌 손상
외상성 뇌손상 진단을 받은 환자
다른: 개입이 수행되지 않습니다(관찰).
적용되지 않습니다. (이 관찰 연구에서는 개입이 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 글리슨 점수
기간: 치료 후 최대 5년
전립선암 진단을 받은 환자에 대해 환자의 전립선암 Gleason 점수를 측정하고 치료 후 3, 6, 9개월 및 매년 5년 동안 측정을 다시 기록합니다. 병리학자가 제출한 병리 보고서를 사용합니다. 글리슨 점수는 1-5 범위이며 생검에서 암이 건강한 조직(낮은 점수) 또는 비정상 조직(높은 점수)처럼 보이는 정도를 설명합니다.
치료 후 최대 5년
전립선암 ISUP 등급 그룹
기간: 치료 후 최대 5년
전립선암 진단을 받은 환자에 대해 환자의 전립선암 ISUP 등급군을 측정하고 치료 후 3, 6, 9개월 및 매년 5년 동안 측정을 다시 기록합니다. 병리학자가 제출한 병리 보고서를 사용합니다. ISUP(International Society of Urological Pathology) 가이드라인은 Gleason 점수에 따라 1에서 5 사이의 암 등급을 매깁니다. 등급이 낮을수록 암이 퍼질 가능성이 적습니다.
치료 후 최대 5년
전립선암 병기 매개변수
기간: 치료 후 최대 5년
TNM 단계 및 무전이 생존, 종양, 림프절 및 골 침범 문서화
치료 후 최대 5년
전립선암 관련 사망률
기간: 최대 5년
전립선암으로 인해 직접 사망하는 남성의 비율
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 요로 증상(LUTS)
기간: 치료 후 최대 5년
전립선암 진단을 받은 환자에 대해 환자의 전립선 증상 점수를 측정하고 치료 후 3, 6, 9개월 및 매년 5년 동안 설문을 반복합니다. 국제 전립선 증상 점수(I-PSS) 설문조사를 사용합니다. 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상을 선별하고, 신속하게 진단하고, 증상을 추적하고, 증상 관리를 제안하는 데 사용되는 8개 질문으로 구성된 서면 선별 검사 도구입니다.
치료 후 최대 5년
발기 기능
기간: 치료 후 최대 5년
전립선암 진단을 받은 환자에 대해 환자의 성 건강 점수를 측정하고 치료 후 3, 6, 9개월 및 매년 5년 동안 조사를 반복합니다. 우리는 남성 설문조사를 위한 성 건강 인벤토리를 사용할 것입니다. SHIM(Sexual Health Inventory for Men)은 임상 실습 및 연구에서 발기 부전(ED) 및 ED의 중증도를 선별 및 진단하기 위해 널리 사용되는 척도입니다.
치료 후 최대 5년
정서적 안정
기간: 치료 후 최대 5년
전립선암 진단을 받은 환자에 대해 환자의 고통 정도를 측정하고 치료 후 3, 6, 9개월 및 매년 5년 동안 조사를 반복합니다. NCCN-DT 설문조사를 사용합니다. NCCN 조난 체온계 및 문제 목록은 암 치료 제공자 사이에서 잘 알려진 선별 도구입니다. 설문 조사는 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통) 범위의 온도계 시각적 그래픽에 표시되는 1항목 11점 리커트 척도로, 환자는 일주일 동안 자신의 고통 수준을 나타냅니다. 평가 전에.
치료 후 최대 5년
요실금 수준
기간: 치료 후 최대 5년
전립선암 진단을 받은 환자의 요실금을 측정하고 치료 후 3, 6, 9개월 및 매년 5년 동안 설문을 반복합니다. ICIQ-UI 약식 설문 조사를 사용합니다. ICIQ-UI SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)는 전 세계 연구 및 임상 실습에서 남성과 여성의 요실금 빈도, 심각도 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다. .
치료 후 최대 5년
PI-RADS 카테고리
기간: 치료 후 최대 5년
전립선암 진단 환자에 대해 환자의 PI-RADS 범주를 측정하고 치료 후 3, 6, 9개월 및 매년 5년 동안 측정을 다시 기록합니다. 방사선 전문의가 제출한 방사선과 보고서를 사용합니다. 방사선 전문의는 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PI-RADS)을 사용하여 의심스러운 부위가 임상적으로 중요한 암일 가능성을 보고합니다. PI-RADS 척도에서 각 병변에는 임상적으로 중요한 암의 가능성을 나타내는 1에서 5까지의 점수가 할당됩니다.
치료 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HALO Diagnostics

협력자

HALO Affiliate Sites

수사관

  • 수석 연구원: Christopher R. Hancock, MD, HALO Diagnostics
  • 연구 책임자: Erik W. Peterson, BS, HALO Diagnostics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 16일

기본 완료 (예상)

2027년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2037년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HALO Dx 001
  • WIRB Pr. No.: 20213955 (기타 식별자: WIRB Copernicus Group (WCG))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판

IPD 공유 기간

간격 업데이트는 가능한 경우 과학 회의에서 발표될 수 있습니다. 중간 결과도 발표될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

과학자와 의사

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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