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Studio di analisi umana di fase I (HALO). (HALO)

12 ottobre 2022 aggiornato da: HALO Diagnostics

Questo è uno studio HALO (Human Analytics Longitudinal Observational). Uno studio di fase I per analizzare tutti i biomarcatori e i determinanti della salute disponibili per aumentare l'accuratezza diagnostica riducendo al contempo il tempo per la diagnosi della malattia.

Scopri, ottimizza, standardizza e convalida misure di sperimentazione clinica e biomarcatori utilizzati per diagnosticare e differenziare malattie e disturbi cardiovascolari, oncologici, neurologici e di altro tipo. Nello specifico, il nostro studio di ricerca si sforza di migliorare la diagnosi di malattie e disturbi fino ai primi stati clinici, negli stati preclinici, e di sviluppare punteggi di rischio di biomarcatori multivariati d'insieme che portano a malattie e disturbi cardiovascolari, oncologici, neurologici e di altro tipo.

Inoltre, lo studio si propone di:

  • Valuta le tecniche di analisi dei dati per migliorare l'accuratezza diagnostica e ridurre i tempi di diagnosi.
  • Valuta le tecniche di analisi dei dati per migliorare la stratificazione del rischio per i partecipanti attraverso algoritmi di apprendimento automatico.
  • Indirizzare i partecipanti a studi clinici pertinenti e applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cartelle cliniche elettroniche contengono dati che possono indicare un aumento del rischio per determinate malattie e disturbi, ma i medici non possono discernere facilmente i modelli sottili necessari per modificare i loro modelli diagnostici e terapeutici. Questo studio cerca di utilizzare l'apprendimento automatico e le tecniche di analisi dei dati per aumentare l'affidabilità diagnostica e ridurre i tempi di diagnosi relativi a malattie e disturbi cardiovascolari, oncologici, neurologici e di altro tipo.

Lo studio si sforza di sviluppare punteggi di rischio di biomarcatori multivariati d'insieme per prevedere lo sviluppo futuro di malattie e disturbi, migliorare la diagnosi negli stati preclinici e aumentare l'accuratezza diagnostica nei primi stati clinici. Miriamo inoltre a valutare le tecniche di analisi dei dati per migliorare l'accuratezza diagnostica e ridurre i tempi di diagnosi, migliorare la stratificazione del rischio per i partecipanti attraverso algoritmi di apprendimento automatico e indirizzare i partecipanti a studi clinici pertinenti e applicabili previa revisione, approvazione e raccomandazione del medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Indian Wells, California, Stati Uniti, 92210
        • Reclutamento
        • Desert Medical Imaging
        • Contatto:
          • Bernadette M. Greenwood, MSc
          • Numero di telefono: 760-766-2047
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris R Hancock, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bernadette M. Greenwood, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Erik W Peterson, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con cancro alla prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti naïve al trattamento:

  • Maschio, 45 anni o più.
  • Diagnosi di adenocarcinoma prostatico.
  • Stadio clinico T1c o T2a.
  • Punteggio Gleason di 7 (3+4 o 4+3) o inferiore.
  • Tre o meno carotaggi bioptici con cancro alla prostata.
  • Densità PSA non superiore a 0,375.
  • Una, due o tre regioni tumorali sospette identificate sulla risonanza magnetica multiparametrica.
  • Indicazione radiografica negativa di estensione extracapsulare.
  • Karnofsky performance status di almeno 70.
  • Sopravvivenza stimata di 5 anni o superiore, determinata dal medico curante.
  • Tolleranza per anestesia/sedazione.
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Almeno 6 settimane da qualsiasi precedente biopsia prostatica.
  • Conferma della biopsia guidata dalla RM di una o più lesioni prostatiche visibili alla RM con punteggio di Gleason di 7 (3+4 o 4+3) o inferiore.

I candidati al salvataggio saranno accettati su segnalazione del medico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione (ad esempio, impianto metallico, scheggia) non compatibile con la risonanza magnetica.
  • Gravi sintomi del tratto urinario inferiore misurati da un punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) di 20 o superiore
  • Storia di altri tumori maligni primari non cutanei nei tre anni precedenti.
  • Diabete
  • Fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
demenza
Pazienti con diagnosi di demenza
Altro: non verranno eseguiti interventi (osservazionale)
Non applicabile. (nessun intervento sarà eseguito con questo studio osservazionale
Cancro alla prostata
pazienti con diagnosi di cancro alla prostata
Altro: non verranno eseguiti interventi (osservazionale)
Non applicabile. (nessun intervento sarà eseguito con questo studio osservazionale
cancro al seno
Pazienti con una diagnosi di cancro al seno
Altro: non verranno eseguiti interventi (osservazionale)
Non applicabile. (nessun intervento sarà eseguito con questo studio osservazionale
Normale
Pazienti senza diagnosi
Altro: non verranno eseguiti interventi (osservazionale)
Non applicabile. (nessun intervento sarà eseguito con questo studio osservazionale
lesione cerebrale traumatica
pazienti con diagnosi di lesione cerebrale traumatica
Altro: non verranno eseguiti interventi (osservazionale)
Non applicabile. (nessun intervento sarà eseguito con questo studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Gleason per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Misurare il punteggio di Gleason del cancro alla prostata di un paziente per i pazienti con una diagnosi di cancro alla prostata e registrare nuovamente la misurazione a 3, 6, 9 mesi e ogni anno per 5 anni dopo il trattamento. Useremo il referto patologico presentato dal patologo. Il punteggio di Gleason varia da 1 a 5 e descrive quanto il cancro da una biopsia assomigli a tessuto sano (punteggio più basso) o tessuto anormale (punteggio più alto).
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Gruppo di grado ISUP del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Misurare il gruppo di grado ISUP del cancro alla prostata di un paziente per i pazienti con una diagnosi di cancro alla prostata e registrare nuovamente la misurazione a 3, 6, 9 mesi e ogni anno per 5 anni dopo il trattamento. Useremo il referto patologico presentato dal patologo. Le linee guida della International Society of Urological Pathology (ISUP) classificano il cancro tra 1 e 5 a seconda del punteggio di Gleason. Più basso è il grado, minore è la probabilità che il cancro si diffonda.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Parametri di stadiazione del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Stadio TNM e sopravvivenza libera da metastasi, documentazione del coinvolgimento tumorale, linfonodale e osseo
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Mortalità specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Percentuale di uomini che muoiono direttamente a causa del cancro alla prostata
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Misurare il punteggio dei sintomi della prostata del paziente per i pazienti con una diagnosi di cancro alla prostata e ripetere il sondaggio a 3, 6, 9 mesi e ogni anno per 5 anni dopo il trattamento. Useremo il sondaggio International Prostate Symptom Score (I-PSS). L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è uno strumento di screening scritto di otto domande utilizzato per individuare, diagnosticare rapidamente, monitorare i sintomi e suggerire la gestione dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Funzione erettile
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Misurare il punteggio di salute sessuale di un paziente per i pazienti con una diagnosi di cancro alla prostata e ripetere il sondaggio a 3, 6, 9 mesi e ogni anno per 5 anni dopo il trattamento. Utilizzeremo il sondaggio Sexual Health Inventory for Men. Il Sexual Health Inventory for Men (SHIM) è una scala ampiamente utilizzata per lo screening e la diagnosi della disfunzione erettile (DE) e la gravità della DE nella pratica clinica e nella ricerca.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Benessere emotivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Misurare il livello di disagio di un paziente per i pazienti con una diagnosi di cancro alla prostata e ripetere il sondaggio a 3, 6, 9 mesi e ogni anno per 5 anni dopo il trattamento. Useremo il sondaggio NCCN-DT. Il termometro di emergenza NCCN e l'elenco dei problemi è uno strumento di screening ben noto tra i fornitori di cure oncologiche. Il sondaggio è una scala Likert a un elemento a 11 punti rappresentata su un grafico visivo di un termometro che va da 0 (nessun disagio) a 10 (estrema sofferenza), con cui i pazienti indicano il loro livello di sofferenza nel corso della settimana prima della valutazione.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Livello di incontinenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Misurare l'incontinenza di un paziente per i pazienti con una diagnosi di cancro alla prostata e ripetere l'indagine a 3, 6, 9 mesi e ogni anno per 5 anni dopo il trattamento. Useremo il sondaggio ICIQ-UI Short Form. L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) è un questionario per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) dell'incontinenza urinaria negli uomini e nelle donne nella ricerca e nella pratica clinica in tutto il mondo .
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Categoria PI-RADS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Misurare la categoria PI-RADS di un paziente per i pazienti con diagnosi di cancro alla prostata e registrare nuovamente la misurazione a 3, 6, 9 mesi e annualmente per 5 anni dopo il trattamento. Useremo il referto radiologico presentato dal radiologo. I radiologi utilizzano il Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) per segnalare la probabilità che un'area sospetta sia un tumore clinicamente significativo. Nella scala PI-RADS, ad ogni lesione viene assegnato un punteggio da 1 a 5 che indica la probabilità di cancro clinicamente significativo.
Fino a 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HALO Diagnostics

Collaboratori

HALO Affiliate Sites

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher R. Hancock, MD, HALO Diagnostics
  • Direttore dello studio: Erik W. Peterson, BS, HALO Diagnostics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HALO Dx 001
  • WIRB Pr. No.: 20213955 (Altro identificatore: WIRB Copernicus Group (WCG))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Gli aggiornamenti periodici possono essere presentati alle riunioni scientifiche, se disponibili. I risultati intermedi possono anche essere pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Scienziati e medici

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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