Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I Human Analytics (HALO). (HALO)

12. října 2022 aktualizováno: HALO Diagnostics

Toto je Human Analytics Longitudinal Observational (HALO) studie. Studie fáze I, která analyzuje všechny dostupné biomarkery a determinanty zdraví s cílem zvýšit přesnost diagnostiky a zkrátit dobu do diagnózy onemocnění.

Objevte, optimalizujte, standardizujte a ověřujte měření a biomarkery klinických studií používané k diagnostice a diferenciaci kardiovaskulárních, onkologických, neurologických a dalších onemocnění a poruch. Konkrétně se naše výzkumná studie snaží zlepšit diagnostiku onemocnění a poruch až do nejranějších klinických stavů, v preklinických stavech, a vyvinout souborové multivariační skóre rizika biomarkerů vedoucí ke kardiovaskulárním, onkologickým, neurologickým a dalším onemocněním a poruchám.

Kromě toho je cílem studie:

  • Vyhodnoťte techniky analýzy dat, abyste zlepšili diagnostickou přesnost a zkrátili dobu potřebnou k diagnóze.
  • Vyhodnoťte techniky analýzy dat pro zlepšení stratifikace rizik pro účastníky pomocí algoritmů strojového učení.
  • Nasměrujte účastníky do relevantních a použitelných klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektronické lékařské záznamy obsahují údaje, které mohou naznačovat zvýšené riziko určitých nemocí a poruch, ale lékaři nemohou snadno rozeznat jemné vzorce potřebné ke změně jejich diagnostických a léčebných vzorců. Tato studie se snaží využít techniky strojového učení a analýzy dat ke zvýšení diagnostické spolehlivosti a zkrácení doby do diagnózy související s kardiovaskulárními, onkologickými, neurologickými a jinými chorobami a poruchami.

Studie se snaží vyvinout souborové multivariační skóre rizika biomarkerů, aby bylo možné předpovídat budoucí vývoj onemocnění a poruch, zlepšit diagnostiku v preklinických stavech a zvýšit diagnostickou přesnost v nejranějších klinických stavech. Naším cílem je také vyhodnotit techniky analýzy dat, abychom zlepšili diagnostickou přesnost a zkrátili dobu potřebnou k diagnóze, zlepšili stratifikaci rizik pro účastníky pomocí algoritmů strojového učení a nasměrovali účastníky do relevantních a použitelných klinických studií po kontrole, schválení a doporučení lékařem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Indian Wells, California, Spojené státy, 92210
        • Nábor
        • Desert Medical Imaging
        • Kontakt:
          • Bernadette M. Greenwood, MSc
          • Telefonní číslo: 760-766-2047
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris R Hancock, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernadette M. Greenwood, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erik W Peterson, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s rakovinou prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

Léčba Naivní pacienti:

  • Muž, 45 let nebo starší.
  • Diagnostika adenokarcinomu prostaty.
  • Klinické stadium T1c nebo T2a.
  • Gleasonovo skóre 7 (3+4 nebo 4+3) nebo méně.
  • Tři nebo méně bioptických jader s rakovinou prostaty.
  • Hustota PSA nepřesahující 0,375.
  • Jedna, dvě nebo tři oblasti podezřelé z nádoru identifikované na multiparametrické MRI.
  • Negativní rentgenová indikace extrakapsulárního rozsahu.
  • Karnofsky stav výkonu alespoň 70.
  • Odhadované přežití 5 let nebo více, jak stanoví ošetřující lékař.
  • Tolerance k anestezii/sedaci.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Nejméně 6 týdnů od jakékoli předchozí biopsie prostaty.
  • Biopsie řízená MR potvrzení jedné nebo více lézí prostaty viditelných pomocí MRI s Gleasonovým skóre 7 (3+4 nebo 4+3) nebo méně.

Záchranáři budou přijati na doporučení lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli stavu (např. kovový implantát, šrapnel), který není kompatibilní s MRI.
  • Závažné symptomy dolních močových cest měřené mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) 20 nebo vyšším
  • Anamnéza jiné primární nekožní malignity během předchozích tří let.
  • Diabetes
  • Kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
demence
Pacienti s diagnózou demence
Jiný: nebudou prováděny žádné zásahy (pozorovací)
Nelze použít. (u této pozorovací studie nebudou prováděny žádné intervence
Rakovina prostaty
pacientů s diagnózou rakoviny prostaty
Jiný: nebudou prováděny žádné zásahy (pozorovací)
Nelze použít. (u této pozorovací studie nebudou prováděny žádné intervence
rakovina prsu
Pacientky s diagnózou rakoviny prsu
Jiný: nebudou prováděny žádné zásahy (pozorovací)
Nelze použít. (u této pozorovací studie nebudou prováděny žádné intervence
Normální
Pacienti bez diagnózy
Jiný: nebudou prováděny žádné zásahy (pozorovací)
Nelze použít. (u této pozorovací studie nebudou prováděny žádné intervence
traumatické poranění mozku
pacientů s diagnózou traumatického poranění mozku
Jiný: nebudou prováděny žádné zásahy (pozorovací)
Nelze použít. (u této pozorovací studie nebudou prováděny žádné intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gleasonovo skóre rakoviny prostaty
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Změřte pacientovo Gleasonovo skóre karcinomu prostaty u pacientů s diagnózou karcinomu prostaty a zaznamenejte měření znovu po 3, 6, 9 měsících a jednou ročně po dobu 5 let po léčbě. Použijeme patologickou zprávu předloženou patologem. Gleasonovo skóre se pohybuje od 1 do 5 a popisuje, jak moc rakovina z biopsie vypadá jako zdravá tkáň (nižší skóre) nebo abnormální tkáň (vyšší skóre).
Až 5 let po léčbě
Skupina rakoviny prostaty ISUP
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Změřte skupinu pacientů s karcinomem prostaty ISUP grade u pacientů s diagnózou karcinomu prostaty a zaznamenejte měření znovu po 3, 6, 9 měsících a každoročně po dobu 5 let po léčbě. Použijeme patologickou zprávu předloženou patologem. Pokyny Mezinárodní společnosti urologické patologie (ISUP) hodnotí rakovinu mezi 1 a 5 v závislosti na Gleasonově skóre. Čím nižší stupeň, tím menší je pravděpodobnost šíření rakoviny.
Až 5 let po léčbě
Parametry stagingu rakoviny prostaty
Časové okno: Až 5 let po léčbě
TNM stadium a přežití bez metastáz, dokumentace nádoru, lymfatických uzlin a postižení kosti
Až 5 let po léčbě
Specifická úmrtnost na rakovinu prostaty
Časové okno: Až 5 let
Podíl mužů, kteří vydechli přímo kvůli rakovině prostaty
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Změřte skóre symptomů prostaty u pacientů s diagnózou karcinomu prostaty a opakujte průzkum po 3, 6, 9 měsících a jednou ročně po dobu 5 let po léčbě. Použijeme průzkum International Prostate Symptom Score (I-PSS). International Prostate Symptom Score (IPSS) je písemný screeningový nástroj s osmi otázkami, který se používá ke screeningu, rychlé diagnostice, sledování příznaků a navrhování léčby příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Až 5 let po léčbě
Erektilní funkce
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Změřte skóre sexuálního zdraví pacienta u pacientů s diagnózou rakoviny prostaty a opakujte průzkum po 3, 6, 9 měsících a jednou ročně po dobu 5 let po léčbě. Použijeme průzkum Sexual Health Inventory for Men. Sexual Health Inventory for Men (SHIM) je široce používaná stupnice pro screening a diagnostiku erektilní dysfunkce (ED) a závažnosti ED v klinické praxi a výzkumu.
Až 5 let po léčbě
Emoční pohoda
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Změřte míru utrpení pacienta u pacientů s diagnózou rakoviny prostaty a opakujte průzkum po 3, 6, 9 měsících a každoročně po dobu 5 let po léčbě. Použijeme průzkum NCCN-DT. NCCN tísňový teploměr a seznam problémů je mezi poskytovateli onkologické péče dobře známým screeningovým nástrojem. Průzkum je jednopoložková, 11bodová Likertova škála znázorněná na vizuální grafice teploměru, která se pohybuje od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň), pomocí které pacienti označují úroveň své tísně v průběhu týdne. před posouzením.
Až 5 let po léčbě
Úroveň inkontinence
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Změřte inkontinenci pacienta u pacientů s diagnózou karcinomu prostaty a opakujte průzkum po 3, 6, 9 měsících a každoročně po dobu 5 let po léčbě. Použijeme průzkum ICIQ-UI Short Form. International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) je dotazník pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života (QoL) močové inkontinence u mužů a žen ve výzkumu a klinické praxi po celém světě. .
Až 5 let po léčbě
Kategorie PI-RADS
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Změřte pacientovu kategorii PI-RADS u pacientů s diagnózou karcinomu prostaty a zaznamenejte měření znovu po 3, 6, 9 měsících a každoročně po dobu 5 let po léčbě. Použijeme radiologickou zprávu předloženou radiologem. Radiologové používají systém hlášení a dat zobrazení prostaty (PI-RADS) ke hlášení, jak je pravděpodobné, že podezřelá oblast je klinicky významnou rakovinou. Ve škále PI-RADS je každé lézi přiřazeno skóre od 1 do 5, což ukazuje pravděpodobnost klinicky významné rakoviny.
Až 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HALO Diagnostics

Spolupracovníci

HALO Affiliate Sites

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher R. Hancock, MD, HALO Diagnostics
  • Ředitel studie: Erik W. Peterson, BS, HALO Diagnostics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HALO Dx 001
  • WIRB Pr. No.: 20213955 (Jiný identifikátor: WIRB Copernicus Group (WCG))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vydání

Časový rámec sdílení IPD

Aktualizace intervalů mohou být předkládány na vědeckých setkáních, pokud jsou k dispozici. Mohou být zveřejněny i průběžné výsledky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci a lékaři

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit