Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Fase I de Analítica Humana (HALO) (HALO)

12 de outubro de 2022 atualizado por: HALO Diagnostics

Este é um estudo observacional longitudinal de análise humana (HALO). Um estudo de Fase I para analisar todos os biomarcadores e determinantes de saúde disponíveis para aumentar a precisão do diagnóstico e reduzir o tempo para o diagnóstico da doença.

Descubra, otimize, padronize e valide medidas de ensaios clínicos e biomarcadores usados ​​para diagnosticar e diferenciar doenças e distúrbios cardiovasculares, oncológicos, neurológicos e outros. Especificamente, nosso estudo de pesquisa se esforça para melhorar o diagnóstico de doenças e distúrbios nos primeiros estados clínicos, em estados pré-clínicos, e desenvolver escores de risco de biomarcadores multivariados que levam a doenças e distúrbios cardiovasculares, oncológicos, neurológicos e outros.

Além disso, o estudo visa:

  • Avalie as técnicas de análise de dados para melhorar a precisão do diagnóstico e reduzir o tempo de diagnóstico.
  • Avalie as técnicas de análise de dados para melhorar a estratificação de risco para os participantes por meio de algoritmos de aprendizado de máquina.
  • Direcionar os participantes para ensaios clínicos relevantes e aplicáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os registros médicos eletrônicos contêm dados que podem indicar risco aumentado para certas doenças e distúrbios, mas os médicos não conseguem discernir facilmente os padrões sutis necessários para alterar seus padrões de diagnóstico e tratamento. Este estudo busca usar técnicas de aprendizado de máquina e análise de dados para aumentar a confiança no diagnóstico e reduzir o tempo de diagnóstico relacionado a doenças e distúrbios cardiovasculares, oncológicos, neurológicos e outros.

O estudo se esforça para desenvolver escores de risco de biomarcadores multivariados para prever o desenvolvimento futuro de doenças e distúrbios, melhorar o diagnóstico em estados pré-clínicos e aumentar a precisão do diagnóstico nos primeiros estados clínicos. Também pretendemos avaliar as técnicas de análise de dados para melhorar a precisão do diagnóstico e reduzir o tempo de diagnóstico, melhorar a estratificação de risco para os participantes por meio de algoritmos de aprendizado de máquina e direcionar os participantes para ensaios clínicos relevantes e aplicáveis ​​mediante revisão, aprovação e recomendação do médico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
        • Recrutamento
        • Desert Medical Imaging
        • Contato:
          • Bernadette M. Greenwood, MSc
          • Número de telefone: 760-766-2047
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris R Hancock, MD
        • Subinvestigador:
          • Bernadette M. Greenwood, BSc
        • Subinvestigador:
          • Erik W Peterson, BS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com câncer de próstata

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes virgens de tratamento:

  • Homem, 45 anos ou mais.
  • Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata.
  • Estágio clínico T1c ou T2a.
  • Pontuação de Gleason de 7 (3+4 ou 4+3) ou menos.
  • Três ou menos núcleos de biópsia com câncer de próstata.
  • Densidade de PSA não superior a 0,375.
  • Uma, duas ou três regiões suspeitas de tumor identificadas na RM multiparamétrica.
  • Indicação radiográfica negativa de extensão extracapsular.
  • Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70.
  • Sobrevida estimada de 5 anos ou mais, conforme determinado pelo médico assistente.
  • Tolerância à anestesia/sedação.
  • Capacidade de dar consentimento informado.
  • Pelo menos 6 semanas desde qualquer biópsia de próstata anterior.
  • Confirmação de biópsia guiada por RM de uma ou mais lesões prostáticas visíveis por RM com pontuação de Gleason de 7 (3+4 ou 4+3) ou menos.

Candidatos a salvamento serão aceitos mediante encaminhamento médico.

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer condição (por exemplo, implante de metal, estilhaços) não compatível com ressonância magnética.
  • Sintomas graves do trato urinário inferior medidos por um Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) de 20 ou mais
  • História de outra malignidade primária não cutânea nos últimos três anos.
  • Diabetes
  • Fumante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
demência
Pacientes com diagnóstico de demência
Outro: nenhuma intervenção será realizada (observacional)
Não aplicável. (nenhuma intervenção será realizada com este estudo observacional
Câncer de próstata
pacientes com diagnóstico de câncer de próstata
Outro: nenhuma intervenção será realizada (observacional)
Não aplicável. (nenhuma intervenção será realizada com este estudo observacional
câncer de mama
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama
Outro: nenhuma intervenção será realizada (observacional)
Não aplicável. (nenhuma intervenção será realizada com este estudo observacional
Normal
Pacientes sem diagnóstico
Outro: nenhuma intervenção será realizada (observacional)
Não aplicável. (nenhuma intervenção será realizada com este estudo observacional
lesão cerebral tramática
pacientes com diagnóstico de traumatismo cranioencefálico
Outro: nenhuma intervenção será realizada (observacional)
Não aplicável. (nenhuma intervenção será realizada com este estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Gleason do câncer de próstata
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
Meça a pontuação de Gleason de câncer de próstata de um paciente para pacientes com diagnóstico de câncer de próstata e registre a medição novamente em 3, 6, 9 meses e anualmente por 5 anos após o tratamento. Usaremos o relatório de patologia enviado pelo patologista. A pontuação de Gleason varia de 1 a 5 e descreve o quanto o câncer de uma biópsia se parece com tecido saudável (pontuação mais baixa) ou tecido anormal (pontuação mais alta).
Até 5 anos após o tratamento
Grupo de grau ISUP de câncer de próstata
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
Meça o grupo de grau ISUP de câncer de próstata de um paciente para pacientes com diagnóstico de câncer de próstata e registre a medição novamente em 3, 6, 9 meses e anualmente por 5 anos após o tratamento. Usaremos o relatório de patologia enviado pelo patologista. As diretrizes da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP) classificam o câncer entre 1 e 5, dependendo do escore de Gleason. Quanto menor o grau, menos provável é que o câncer se espalhe.
Até 5 anos após o tratamento
Parâmetros de estadiamento do câncer de próstata
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
Estágio TNM e sobrevida livre de metástase, documentação de tumor, linfonodo e envolvimento ósseo
Até 5 anos após o tratamento
Mortalidade específica por câncer de próstata
Prazo: Até 5 anos
Proporção de homens que morrem diretamente devido ao câncer de próstata
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
Meça a pontuação de sintomas da próstata do paciente para pacientes com diagnóstico de câncer de próstata e repita a pesquisa em 3, 6, 9 meses e anualmente por 5 anos após o tratamento. Usaremos a pesquisa International Prostate Symptom Score (I-PSS). O International Prostate Symptom Score (IPSS) é uma ferramenta de triagem escrita de oito perguntas usada para rastrear, diagnosticar rapidamente, rastrear os sintomas e sugerir o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (BPH).
Até 5 anos após o tratamento
Função erétil
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
Meça a pontuação de saúde sexual de um paciente com diagnóstico de câncer de próstata e repita a pesquisa aos 3, 6, 9 meses e anualmente por 5 anos após o tratamento. Usaremos a pesquisa Inventário de Saúde Sexual para Homens. O Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) é uma escala amplamente utilizada para triagem e diagnóstico de disfunção erétil (DE) e gravidade da DE na prática clínica e pesquisa.
Até 5 anos após o tratamento
Bem-estar emocional
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
Meça o nível de angústia de um paciente com diagnóstico de câncer de próstata e repita a pesquisa aos 3, 6, 9 meses e anualmente por 5 anos após o tratamento. Usaremos a pesquisa NCCN-DT. O NCCN Distress Thermometer and Problem List é uma ferramenta de triagem bem conhecida entre os prestadores de cuidados com o câncer. A pesquisa é uma escala Likert de 11 pontos de um item, representada em um gráfico visual de um termômetro que varia de 0 (sem sofrimento) a 10 (desconforto extremo), com o qual os pacientes indicam seu nível de sofrimento ao longo da semana antes da avaliação.
Até 5 anos após o tratamento
Nível de incontinência
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
Meça a incontinência de um paciente para pacientes com diagnóstico de câncer de próstata e repita a pesquisa aos 3, 6, 9 meses e anualmente por 5 anos após o tratamento. Usaremos a pesquisa ICIQ-UI Short Form. O International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) é um questionário para avaliação da frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida (QoL) da incontinência urinária em homens e mulheres em pesquisa e prática clínica em todo o mundo .
Até 5 anos após o tratamento
Categoria PI-RADS
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
Meça a categoria PI-RADS de um paciente para pacientes com diagnóstico de câncer de próstata e registre a medição novamente aos 3, 6, 9 meses e anualmente por 5 anos após o tratamento. Usaremos o relatório de radiologia enviado pelo radiologista. Os radiologistas usam o Sistema de Dados e Relatórios de Imagens da Próstata (PI-RADS) para relatar a probabilidade de uma área suspeita ser um câncer clinicamente significativo. Na escala PI-RADS, cada lesão recebe uma pontuação de 1 a 5, indicando a probabilidade de câncer clinicamente significativo.
Até 5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HALO Diagnostics

Colaboradores

HALO Affiliate Sites

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher R. Hancock, MD, HALO Diagnostics
  • Diretor de estudo: Erik W. Peterson, BS, HALO Diagnostics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HALO Dx 001
  • WIRB Pr. No.: 20213955 (Outro identificador: WIRB Copernicus Group (WCG))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Atualizações de intervalo podem ser apresentadas em reuniões científicas, conforme disponíveis. Os resultados provisórios também podem ser publicados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Cientistas e médicos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever